Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Salofalk

CENY

1G SUP 30

Velkoobchod: 746,14 Kč
Maloobchodní: 1 043,20 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

500MG SUP 30

Velkoobchod: 432,13 Kč
Maloobchodní: 625,73 Kč
Uhrazen: 54,09 Kč

500MG TBL ENT 100

Velkoobchod: 579,67 Kč
Maloobchodní: 823,46 Kč
Uhrazen: 94,08 Kč

1500MG GRA ENP 60

Velkoobchod: 1 326,20 Kč
Maloobchodní: 1 798,12 Kč
Uhrazen: 782,72 Kč

1000MG GRA ENP 60

Velkoobchod: 1 612,08 Kč
Maloobchodní: 2 166,05 Kč
Uhrazen: 1 489,12 Kč

3000MG GRA ENP 60

Velkoobchod: 2 893,40 Kč
Maloobchodní: 3 802,12 Kč
Uhrazen: 1 771,34 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Salofalk 1500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním

mesalazinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Salofalk 1500 mg granule a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1500 mg granule užívat

  3. Jak se přípravek Salofalk 1500 mg granule užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Salofalk 1500 mg granule uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


1. Co je Salofalk 1500 mg granule a k čemu se používá


Salofalk granule obsahují léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku určenou k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.


Přípravek Salofalk 1500 mg granule se používá

- k léčbě akutního stádia zánětu tlustého střeva nazývaného ulcerózní kolitida a k prevenci

opakování onemocnění (prevence relapsu).


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1500 mg granule užívat Neužívejte Salofalk granule

    • jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako je kyselina acetylsalicylová, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem:


      • jestliže jste někdy trpěl(a) plicním onemocněním, zvláště průduškovým astmatem

      • jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

      • jestliže máte onemocnění jater

      • jestliže máte onemocnění ledvin

      • jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech


    Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

    V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


    Další opatření

    Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.


    Další léčivé přípravky a Salofalk 1500 mg granule

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště


    • azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)

    • látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

    • laktulóza (lék užívaný k léčbě zácpy) nebo jiné přípravky, které mohou měnit míru

      kyselosti stolice


      Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk granulí vhodné.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Salofalk granule máte v těhotenství užívat pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař.


      Salofalk granule byste také měla užívat v období kojení pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař, protože

      tento lék může přecházet do mateřského mléka.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Salofalk granule nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Salofalk 1500 mg granule obsahuje aspartam, sacharózu a sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg aspartamu v jednom sáčku přípravku Salofalk 1500 mg granule. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.


      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je

      v podstatě „bez sodíku“.


  2. Jak se přípravek Salofalk 1500 mg granule užívá


Vždy užívejte Salofalk granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Způsob podání

Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

Salofalk granule se nemají rozkousávat. Salofalk granule se mají užívat tak, že granule umístíte přímo na jazyk, poté bez rozkousání spolknete a zapijete dostatečným množstvím tekutiny.

Dávkování


Věk a tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Celková denní dávka

Dospělí, starší pacienti a děti

nad 40 kg

Léčba akutního stádia

do 2 sáčků

Salofalk 1500 mg granulí

1x 1–2 sáčky

Preventivní léčba

(pro pacienty se zvýšeným

rizikem relapsu)

2 sáčky

Salofalk 1500 mg granulí

1x 2 sáčky


Dospělí a starší pacienti

Pokud Vám lékař nepředepíše dávku jinou, obvyklé dávkování pro léčbu akutního stádia ulcerózní

kolitidy je:

V závislosti na klinických požadavcích v individuálních případech, 1–2 sáčky přípravku Salofalk 1500 mg granule (odpovídá 1,5–3 g mesalazinu za den) jednou denně nejlépe ráno.


Prevence relapsu ulcerózní kolitidy

Obvyklé dávkování k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy je:

Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule třikrát denně (odpovídá 1,5 g mesalazinu za den).


Pokud lékař u Vás shledá vyšší riziko možného opakování onemocnění (relapsu), dávkování pro tento případ je: 2 sáčky přípravku Salofalk 1500 mg granule jednou denně nejlépe ráno (odpovídá 3 g mesalazinu za den).


Použití u dětí

Dokumentace prokazující účinek u dětí (ve věku 6–18 let) je pouze omezená.


Děti ve věku 6 let a starší

Prosím, zeptejte se svého lékaře na přesné dávkování Salofalk granulí u Vašeho dítěte.


V akutním stádiu

Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 30–50 mg/kg/den užívanou jednou denně, nejlépe ráno nebo rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka mesalazinu je 75 mg/kg/den.

Celková denní dávka by neměla překročit maximální dávku pro dospělé.

Je obecně doporučeno, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg má být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Salofalk 1500 mg granule vhodný pro děti s hmotností do 40 kg. Místo toho prosím použijte přípravek Salofalk 500 mg granule nebo Salofalk 1000 mg granule.


Délka trvání léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude nutné pokračovat v léčbě tímto přípravkem. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Aby bylo dosaženo maximálního léčebného přínosu, je třeba užívat Salofalk granule pravidelně a důsledně podle pokynů jak v akutním stádiu, tak při dlouhodobé léčbě.


Pokud si myslíte, že účinek Salofalk granulí je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.


Jestliže jste užil(a) více Salofalk granulí, než jste měl(a)

Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.

V případě, že jednorázově užijete příliš velké množství Salofalk granulí, příští dávku užijte tak, jak

máte předepsáno. Neužívejte nižší dávku.


Jestliže jste zapomněl(a) užít Salofalk granule

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Salofalk granule

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, mohou mít i Salofalk granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, máte ihned kontaktovat svého lékaře:

    • Alergická kožní vyrážka

    • Horečka

    • Dýchací obtíže


    Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, zvláště, pokud je doprovázeno horečkou, a/nebo bolestí v krku a ústech, přest aňte tyto granule užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být, velmi vzácně, způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí.

    Krevní test může potvrdit, zda jsou Vaše příznaky vyvolány účinkem tohoto přípravku na krev.


    Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

    - načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.


    Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících mesalazin:


    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • Bolest hlavy


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • Bolest břicha, průjem, trávicí potíže, plynatost (flatulence), pocit na zvracení a zvracení

    • Závažná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní

    • Změny hodnot jaterních funkcí, změny enzymů slinivky břišní

    • Změny počtu bílých krvinek


    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

    • Závratě

    • Bolest na hrudi, dušnost nebo otoky končetin z důvodu účinku na srdce

    • Žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy funkce jater a toku žluči

    • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

    • Bolest kloubů

    • Pocit slabosti nebo únavy


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

    • Horečka, bolest v krku nebo malátnost, způsobené změnami v krevním obraze

    • Kožní vyrážka nebo zánět, alergický stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku

    • Těžký průjem a bolest břicha při alergické reakci na tento přípravek ve střevech

    • Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

    • Dušnost, kašel, sípot, zastínění plic na rentgenovém snímku při alergickém a/nebo zánětlivém onemocnění plic

    • Vypadávání vlasů a vznik plešatosti

    • Bolest svalů

    • Změny funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v boku

    • Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

    • Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Salofalk 1500 mg granule uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte Salofalk granule po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné

    do“ a na sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Salofalk 1500 mg granule obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum. Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule obsahuje mesalazinum 1500 mg.


Pomocnými látkami jsou aspartam (E951), sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), methylcelulóza, polyakrylátová disperze 40% (Eudragit NE 40 D obsahující 2 % nonoxynolu 100), povidon K 25, simetikon, kyselina sorbová, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát, vanilkové aroma (obsahuje sacharózu).


Jak přípravek Salofalk 1500 mg granule vypadá a co obsahuje toto balení

Salofalk 1500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním jsou tyčinkovité nebo kulaté šedobílé granule.


Jeden sáček obsahuje 2,79 g granulí.

Salofalk 1500 mg granule jsou dostupné v baleních po 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 a 150 sáčcích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Ewopharma, spol. s r.o.

Burzovní palác Rybná 682/14 110 05 Praha 1

Tel: 00420 267 311 613

Fax: 00420 267 317 247

E-mail: info@ewopharma.cz


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Španělsko, Velká Británie: Salofalk.

Belgie, Lucembursko: Colitofalk. Rakousko: Mesagran.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2021