Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Mapoli


Příbalová informace: informace pro uživatele Mapoli 25 mg/ml perorální roztok sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Mapoli byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní

pemfigoid.

Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Mapoli přestal(a) užívat.


Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):


Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo

50 mg).


Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími

hladinu cukru v krvi.


Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Mapoli.


Způsob podání

K aplikaci vaší specifické dávky použijte prosím dodanou perorální stříkačku – viz pokyny níže. Stříkačku lze použít k odměření vaší dávky natažením tekutiny ke správné značce na stříkačce.


Jak používat perorální stříkačku:


image

  1. Lahvičku dobře protřepejte a ujistěte se, že je uzávěr na lahvičce dobře upevněný.


2.

Odstraňte uzávěr.

Poznámka: Odložte uzávěr poblíž, aby se lahvička po každém použití znovu uzavřela.


image

3.

Ujistěte se, že je plastový adaptér v hrdle lahvičky. Poznámka: Adaptér musí vždy zůstat v lahvičce.


image

4.

Vezměte injekční stříkačku a zkontrolujte, zda je píst zcela dole.

5.

Držte lahvičku ve svislé poloze a zasuňte perorální stříkačku pevně do plastového adaptéru.


image

6.

Otočte celou lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.


image

7.

Pomalu stáhněte píst úplně dolů, aby se stříkačka naplnila lékem. Zcela zatlačte píst zpět, abyste vytlačili všechny velké vzduchové bubliny, které se mohly zachytit uvnitř perorální stříkačky.


image


8.

Poté píst pomalu vytáhněte zpět na objem, který potřebujete pro svou dávku.


image

9.

Otočte celou lahvičku se stříkačkou správným směrem nahoru a vyjměte stříkačku z lahvičky.


image

10.

Dávku léku lze nyní spolknout přímo z perorální stříkačky. Ujistěte se prosím, že sedíte vzpřímeně a píst musí být stlačen pomalu, abyste mohli dávku spolknout.


image

11.

Po použití vraťte dětský bezpečnostní uzávěr zpět, adaptér ponechte na místě.


image

12.

Čištění: Po použití rozeberte píst a opláchněte tělo i píst vodou z vodovodu a otřete suchým, čistým hadříkem nebo papírem.


image


Jestliže jste užil(a) více přípravku Mapoli, než jste měl(a)

Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mapoli

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mapoli

Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    PŘESTAŇTE užívat přípravek Mapoli a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

    • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).


    Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.


    U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

    Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost


    U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá).


    U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:

    Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa


    U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou


    U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem

    vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou


    U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:

    Časté: chřipka

    Méně časté: sucho v ústech


    U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:

    Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou

    Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné: snížení počtu krevních destiček

    Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů,

    bolest

    svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Mapoli uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za

    ‘EXP’.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

    Po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Po prvním otevření lahvičky lze roztok uchovávat po dobu 90 dnů. Zlikvidujte veškerý zbývající lék 90 dní po otevření lahvičky.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Mapoli obsahuje

Léčivou látkou je sitagliptinum: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje sitagliptini

hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.


Pomocnými látkami jsou:

Sodná sůl methylparabenu (E219), hyetelosa (E1525), kyselina citrónová (E330), dihydrát dinatrium-edetátu (E385), polysorbát 80 (E433), butylhydroxyanisol (E320), dihydrát natrium- citrátu (E331), aroma polisucra 7477 (obsahující sukralózu (E955), draselnou sůl acesulfamu), aroma lesních plodů (skládající se z maltodextrinu (E1400), modifikovaného škrobu (E1400- E1500), kyseliny mléčné (E270), benzylalkoholu (E1519), ethanolu 95% (E1510), ethylbutyrátu, hydroxybenzylacetonu, propylenglykolu ( E1520)), čištěná voda.


Jak přípravek Mapoli vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mapoli je lehce opalizující, téměř bílý perorální roztok s vůní lesního ovoce. Dodává se v jantarově hnědé skleněné lahvičce (sklo třídy III) s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu a s vložkou.

Papírová skládaná krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku s víčkem se 100 ml perorálního roztoku, jednu 5ml stříkačku pro perorální podání (aplikátor, CE označení CE 0459) s dílky po 0,5 ml.


Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika


Výrobce

Labomed Pharmaceutical Company SA 84, Ioannou Metaxa str.

Koropi, Attika 19441

Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika: Mapoli 25 mg/ml perorálny roztok Česká republika: Mapoli

Španělsko: Mapoli 25 mg/ml solución oral EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2022