ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Hukyndra
adalimumab
80MG INJ SOL 1X0,8ML
| Velkoobchod: | 10 159,52 Kč |
| Maloobchodní: | 12 342,79 Kč |
| Uhrazen: | 3 662,06 Kč |
40MG INJ SOL 2X0,4ML
| Velkoobchod: | 14 513,61 Kč |
| Maloobchodní: | 17 228,08 Kč |
| Uhrazen: | 5 137,23 Kč |
40MG INJ SOL 2X0,4ML
| Velkoobchod: | 14 513,61 Kč |
| Maloobchodní: | 17 228,08 Kč |
| Uhrazen: | 5 137,23 Kč |
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hukyndra
a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední injekce přípravku Hukyndra.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hukyndra používat
Jak se přípravek Hukyndra používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hukyndra uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití
Přípravek Hukyndra obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Hukyndra se používá k léčbě:
revmatoidní artritidy
ložiskové psoriázy
hidradenitis suppurativa
Crohnovy choroby
ulcerózní kolitidy
neinfekční uveitidy
Léčivá látka v přípravku Hukyndra, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí
v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hukyndra zánětlivý proces u těchto
onemocnění.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Přípravek Hukyndra se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.
Přípravek Hukyndra je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
bez předchozí léčby methotrexátem.
Přípravek Hukyndra může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může
zlepšit rozsah jejich pohybu.
Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Hukyndra používat společně s methotrexátem nebo bez něho.
Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Přípravek Hukyndra se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých.
Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Přípravek Hukyndra se používá k léčbě
středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Přípravek Hukyndra pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
Přípravek Hukyndra se používá k léčbě
středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.
Ulcerózní kolitida
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Přípravek Hukyndra se používá k léčbě
středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.
Neinfekčníuveitida
Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Přípravek Hukyndra se používá k léčbě
dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hukyndra tento zánět snižuje. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.
Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například
horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se
srdcem (viz „Upozornění a opatření“).
Před použitím přípravku Hukyndra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Alergické reakce
Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hukyndra a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Infekce
Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hukyndra na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Hukyndra můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud
máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
tuberkulózu
infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
závažné infekce v krvi (sepse)
Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Hukyndra nepoužíval(a).
Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.
Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte
to svému lékaři.
Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Hukyndra vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Hukyndra měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.
Tuberkulóza
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Hukyndra nepoužívejte.
Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hukyndra Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku
a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší
Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo
dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Hepatitida B
Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si
myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.
Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Operace nebo stomatologické zákroky
Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hukyndra. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hukyndra.
Demyelinizačníonemocnění
Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hukyndra. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně
informovat.
Očkování
Během léčby přípravkem Hukyndra nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly
vyvolat vznik infekce.
Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná
očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hukyndra.
Pokud jste přípravek Hukyndra používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Hukyndra v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hukyndra
v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné
Vaše dítě očkovat.
Srdečníselhání
Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hukyndra, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Hukyndra.
Horečka,modřiny,krvácenínebobledost
U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte
s lékařem.
Rakovina
U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém)
a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
Jestliže používáte přípravek Hukyndra, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně přípravku
Hukyndra.
U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny
nemelanomového typu.
Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze
změní vzhled, sdělte to lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Autoimunitníonemocnění
Vzácně může vést léčba přípravkem Hukyndra k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.
Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hukyndra používat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Hukyndra nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které
obsahují následující léčivé látky:
anakinra
abatacept.
Přípravek Hukyndra lze užívat společně s:
methotrexátem
některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po
dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hukyndra.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Přípravek Hukyndra má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným
onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Přípravek Hukyndra lze podávat během kojení.
Jestliže jste používala přípravek Hukyndra během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější
k infekcím.
Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hukyndra. Více
informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.
Přípravek Hukyndra může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hukyndra se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,8 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky přípravku Hukyndra u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hukyndra, pokud potřebujete jinou dávku.
Revmatoidní artritida | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Dospělí | 40 mg jednou za dva týdny | U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hukyndra pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hukyndra samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu přípravku Hukyndra nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Hukyndra 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. |
Ložisková psoriáza | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Dospělí | První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po první dávce. | Jestliže je Vaše odpověď nedostatečná, lékař může zvýšit dávkuna 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. |
Hidradenitis suppurativa | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Dospělí | První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. | Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. |
Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší | První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. | Jestliže je Vaše odpověď na léčbu přípravkem Hukyndra 40 mg jednou za dva týdny nedostatečná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. |
Crohnova choroba | |||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky | |
Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší | První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg. Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. | Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. | |
Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg | Předplněná injekční stříkačka přípravku Hukyndra 80 mg by se neměla používat u dětí nebo dospívajících s Crohnovou chorobou a tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože není možné podávat dávky nižší než 80 mg. | ||
Ulcerózní kolitida | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Dospělí | První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. | Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. |
Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg | První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. | Měl(a) byste nadále používat adalimumab v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let. |
Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší | První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. | Měl(a) byste nadále používat adalimumab v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let. |
Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. |
Neinfekční uveitida | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Dospělí | První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po první dávce. | Během používání přípravku Hukyndra je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém. Přípravek Hukyndra se rovněž může podávat samotný. |
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší | 40 mg jednou za dva týdny | Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hukyndra je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. |
Přípravek Hukyndra se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hukyndra častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou
vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další
dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hukyndra přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Hukyndra používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hukyndra.
silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
otok obličeje, rukou, nohou
obtíže s dechem či polykáním
zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou
známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
pocit slabosti nebo únavy
kašel
brnění
snížená citlivost
dvojité vidění
slabost horních nebo dolních končetin
otok (boule) nebo opar, který se nehojí
známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
krvácení, bledost
Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)
bolest hlavy
bolest břicha
pocit na zvracení a zvracení
vyrážka
bolest svalů a kloubů
závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
ušní infekce
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
infekce pohlavních orgánů
záněty močových cest
plísňové infekce
záněty kloubů
nezhoubné nádory
rakovina kůže
alergické reakce (včetně sezónní alergie)
dehydratace
změny nálad (včetně deprese)
úzkost
obtížné usínání
poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
migréna
útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
poruchy zraku
oční záněty
záněty očního víčka a otoky oka
vertigo (závrať nebo točení hlavy)
pocity rychlého bušení srdce
vysoký krevní tlak
návaly horka
krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
kašel
astma
zkrácení dechu
krvácení ze zažívacího ústrojí
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
refluxní choroba jícnu
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
svědění
svědivá vyrážka
tvorba modřin
záněty kůže (jako je ekzém)
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
zvýšené pocení
vypadávání vlasů
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
svalové křeče
krev v moči
onemocnění ledvin
bolest na hrudi
edém (otok)
horečka
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
poruchy hojení
oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena
odolnost vůči onemocněním)
neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
záněty oka
bakteriální infekce
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
rakovina
rakovina postihující mízní systém
melanom
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se
projevující jako sarkoidóza)
vaskulitida (zánět krevních cév)
tremor (třes)
neuropatie (postižení nervů)
mozková mrtvice
ztráta sluchu, ušní šelest
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
srdeční příhoda (infarkt)
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
potíže s polykáním
edém obličeje (otok obličeje)
zánět žlučníku, žlučníkové kameny
ztukovění jater
noční pocení
zjizvení
neobvyklé poškození svalů
systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových
systémů)
přerušovaný spánek
impotence
záněty
leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
závažné alergické reakce doprovázené šokem
roztroušená skleróza
nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
zástava srdečních stahů
plicní fibróza (zjizvení plic)
perforace (protržení) střeva
hepatitida (zánět jater)
reaktivace hepatitidy B
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
angioedém (lokalizovaný otok kůže)
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)
hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
selhání jater
zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka
doprovázená svalovou slabostí)
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)
Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
nízký počet bílých krvinek
nízký počet červených krvinek
zvýšení hladiny tuků v krvi
zvýšení hladiny jaterních enzymů
vysoký počet bílých krvinek
nízký počet krevních destiček
zvýšení kyseliny močové v krvi
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
nízké hodnoty vápníku v krvi
nízké hodnoty fosforu v krvi
vysoké hladiny krevního cukru
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
přítomnost autoprotilátek v krvi
nízká hladina draslíku v krvi
zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jiná možnost uchovávání:
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hukyndra při teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 14 dní. Vždy se
ujistěte, že je chráněna před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při teplotě od 20 °C do 25 °C, stříkačka musí být použita během těchto 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je
vrácena zpět do lednice.
Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji
znehodnotit.
Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je adalimumabum.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Přípravek Hukyndra 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku bez konzervačních
látek.
Přípravek Hukyndra injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.
Každé balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku balenou v blistru a 1 tampón napuštěný
alkoholem.
61118 Bad Vilbel
Německo
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str. 8
79539 Lörrach
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Bulgaria EOOD
Teл. : +359 29624626
STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma. MT Ltd Tel: +356 21337008
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp.z. o o. Tel: +48 227377920
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
STADA d. o. o. Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d. o. o.
Tel: +386 15896710
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933
EG SpA
Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
agentury pro léčivé přípravky .
Podrobné informace o tomto přípravku, včetně videa o tom, jak používat předplněnou injekční stříkačku, získáte naskenováním QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce chytrým telefonem. Stejné informace jsou k dispozici rovněž na následující adrese URL: hukyndrapatients.com JetřebauvéstQRkód.
Kryt jehly
Opora pro prsty
Píst
Pouze pro subkutánní injekci
Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky,
uplynulo datum použitelnosti,
byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle,
předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla.
Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Hukyndra mimo dosah dětí.
Jak uchovávat jednorázovou předplněnou injekční stříkačku Hukyndra, viz bod 5 příbalové
informace.
Před podáním injekce:
Váš lékař by Vám měl před prvním použitím jednorázovépředplněné injekční stříkačky přípravku
Hukyndra ukázat, jak se používá.
I když jste v minulosti používal(a) jiné injekční stříkačky s adalimumabem dostupné na trhu, než se pokusíte o aplikaci injekce, přečtěte si prosím celý návod, abyste porozuměl(a) tomu, jak tento
prostředek správně používat.
Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.
Příprava na použití předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra
Vyjměte přípravek Hukyndra z chladničky (viz obrázek A).
Před podáním injekce ponechte přípravek Hukyndra 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).
Přípravek Hukyndra neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například
v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.
Obrázek A
Obrázek B
Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek C).
předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Zkontrolujte, zda je tekutý lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý (obrázek C).
Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
Zkontrolujte datum použitelnosti a stav tekutého léku.
EXP:MM/RRRR
Obrázek C
Na čistý povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):
1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a tampón s alkoholem.
1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení).
Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení). Viz krok 9.
Tampón
s alkoholem
Obrázek D
3. 2 Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).
Obrázek E
Aplikace předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra
Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek F):
na přední straně stehna nebo
na břiše nejméně 5 cm od pupku
jiné než při poslední injekci (nejméně 3 cm od posledního místa vpichu).
Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem (viz obrázek G).
Injekci nevpichujte přes oděv.
Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se
striemi, ani do míst s psoriázou.
Obrázek F
Obrázek G
předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce (viz obrázek H).
Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky (viz obrázek H).
Kryt jehly zlikvidujte.
Nenasazujte jej znovu.
Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.
Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru. V předplněné injekční stříkačce můžete vidět vzduch. Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.
Obrázek H
Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako
byste držel(a) pero (viz obrázek I). Nikdy nevytahujte píst zpět.
Druhou rukou jemně stiskněte oblast očištěné kůže v místě vpichu (břicho nebo stehno) (viz
obrázek J) a pevně ji držte.
Obrázek I
Obrázek J
Zaveďte jehlu do stisknuté kůže jedním rychlým, krátkým pohybem pod úhlem asi 45 stupňů (viz
obrázek K).
Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte.
Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka
není prázdná (viz obrázek L).
nebo
Obrázek K
Obrázek L
Pomalu zvedněte prst z pístu. Píst se bude pohybovat vzhůru spolu s prstem a vytáhne jehlu z místa vpichu do krytu jehly (viz obrázek M).
Jehla se nevytáhne, dokud nebude podána veškerá tekutina. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Po zatažení jehly kolem pístu obvykle uvidíte pružinu.
Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
Mírné krvácení v místě vpichu je normální.
Obrázek M
Likvidace předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra
Použité jehly, injekční stříkačky a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré
předměty (viz obrázek N).
Jednotlivé jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.
Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu a obal můžete vyhodit do domácího
odpadu.
Obrázek N
Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je
vyrobena z odolného plastu
uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem a odolná proti propíchnutí, a ostré předměty z ní nemohou vypadnout
umístitelná na výšku a stabilní
odolná proti úniku kapalin a
správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.
Máte-li jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře.