Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Hukyndra

CENY

80MG INJ SOL 1X0,8ML

Velkoobchod: 10 159,52 Kč
Maloobchodní: 12 342,78 Kč
Uhrazen: 3 662,06 Kč

40MG INJ SOL 2X0,4ML

Velkoobchod: 14 513,61 Kč
Maloobchodní: 17 228,07 Kč
Uhrazen: 5 137,23 Kč

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Hukyndra 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hukyndra používat

  3. Jak se přípravek Hukyndra používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Hukyndra uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Návod k použití


  1. Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá

    Přípravek Hukyndra obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Hukyndra se používá k léčbě:

    • revmatoidní artritidy

    • ložiskové psoriázy

    • hidradenitis suppurativa

    • Crohnovy choroby

    • ulcerózní kolitidy

    • neinfekční uveitidy


    Léčivá látka v přípravku Hukyndra, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální

    protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.


    Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí

    v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hukyndra zánětlivý proces u těchto

    onemocnění.

    Revmatoidní artritida


    Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.


    Přípravek Hukyndra se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.


    Přípravek Hukyndra je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy

    bez předchozí léčby methotrexátem.


    Přípravek Hukyndra může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může

    zlepšit rozsah jejich pohybu.


    Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Hukyndra používat společně s methotrexátem nebo bez něho.


    Ložisková psoriáza


    Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.


    Přípravek Hukyndra se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých.


    Hidradenitis suppurativa


    Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.


    Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

    • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

    • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.


      Přípravek Hukyndra pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.


      Crohnova choroba


      Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.


      Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

    • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

    • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.


      Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.


      Ulcerózní kolitida


      Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.


      Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

    • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

    • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.


      Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.


      Neinfekčníuveitida


      Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.


      Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

    • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

    • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.


    Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hukyndra tento zánět snižuje. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hukyndra používat Nepoužívejte přípravek Hukyndra

    Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6).

    Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například

    horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

    Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se

    srdcem (viz „Upozornění a opatření“).


    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Hukyndra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Alergické reakce


    • Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hukyndra a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.


      Infekce


    • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hukyndra na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

    • Při léčbě přípravkem Hukyndra můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud

      máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

      • tuberkulózu

      • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi

      • závažné infekce v krvi (sepse)

        Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Hukyndra nepoužíval(a).


    • Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.


    • Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte

      to svému lékaři.


    • Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Hukyndra vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Hukyndra měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.


      Tuberkulóza


    • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Hukyndra nepoužívejte.

      • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hukyndra Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku

        a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší

        informační kartičky.

      • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo

        dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.

      • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.


        Hepatitida B


    • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si

      myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

      • Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.

      • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.


        Operace nebo stomatologické zákroky


    • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hukyndra. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hukyndra.


      Demyelinizačníonemocnění


    • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hukyndra. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně

      informovat.

      Očkování


    • Během léčby přípravkem Hukyndra nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly

      vyvolat vznik infekce.

      • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).

      • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná

        očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hukyndra.

      • Pokud jste přípravek Hukyndra používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Hukyndra v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hukyndra

        v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné

        Vaše dítě očkovat.


        Srdečníselhání


    • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hukyndra, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Hukyndra.


      Horečka,modřiny,krvácenínebobledost


    • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte

      s lékařem.


      Rakovina


    • U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

      • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém)

        a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).

      • Jestliže používáte přípravek Hukyndra, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

      • Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně přípravku

        Hukyndra.

      • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny

        nemelanomového typu.

      • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze

        změní vzhled, sdělte to lékaři.

    • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.


      Autoimunitníonemocnění


    • Vzácně může vést léčba přípravkem Hukyndra k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

      Děti a dospívající

    • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hukyndra používat.


      Další léčivé přípravky a přípravek Hukyndra

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

      užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Přípravek Hukyndra nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které

      obsahují následující léčivé látky:

    • anakinra

    • abatacept.


      Přípravek Hukyndra lze užívat společně s:

    • methotrexátem

    • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,

      leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)

    • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

      Těhotenství a kojení

    • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po

      dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hukyndra.

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

    • Přípravek Hukyndra má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

    • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným

      onemocněním, které adalimumab neužívaly.

    • Přípravek Hukyndra lze podávat během kojení.

    • Jestliže jste používala přípravek Hukyndra během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější

      k infekcím.

    • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hukyndra. Více

      informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Hukyndra může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hukyndra se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.


      Hukyndra obsahuje sodík


      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,8 ml, to znamená, že je v

      podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Hukyndra používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučené dávky přípravku Hukyndra u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hukyndra, pokud potřebujete jinou dávku.


    Revmatoidní artritida

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Dospělí

    40 mg jednou za dva týdny

    U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hukyndra

    pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát

    nevhodný, podává se přípravek Hukyndra samostatně.


    Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu přípravku Hukyndra nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Hukyndra 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.


    Ložisková psoriáza

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Dospělí

    První dávka 80 mg (jedna

    injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po první dávce.

    Jestliže je Vaše odpověď

    nedostatečná, lékař může zvýšit dávkuna 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.


    Hidradenitis suppurativa

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Dospělí

    První dávka 160 mg (dvě

    injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech pokračujte

    dávkou 40 mg jednou týdně

    nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.

    Doporučuje se postižená místa

    denně omývat antiseptickým přípravkem.

    Dospívající od 12 do 17 let

    s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

    První dávka 80 mg (jedna

    injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.

    Jestliže je Vaše odpověď na

    léčbu přípravkem

    Hukyndra 40 mg jednou za dva

    týdny nedostatečná, lékař může

    zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.


    Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.


    Crohnova choroba

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Děti, dospívající a dospělí

    od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší

    První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná

    o dva týdny později

    dávkou 40 mg.


    Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později.


    Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

    Váš lékař může dávku zvýšit

    na 40 mg jednou týdně

    nebo 80 mg jednou za dva týdny.

    Děti a dospívající

    od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg

    Předplněná injekční stříkačka přípravku Hukyndra 80 mg by se

    neměla používat u dětí nebo dospívajících s Crohnovou chorobou a tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože není možné podávat dávky nižší než 80 mg.


    Ulcerózní kolitida

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Dospělí

    První dávka 160 mg (dvě

    injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg

    denně ve dvou po sobě

    jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna

    injekce 80 mg) o dva týdny

    později.


    Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

    Váš lékař může dávku zvýšit

    na 40 mg jednou týdně

    nebo 80 mg jednou za dva týdny.

    Děti a dospívající od 6 let

    s tělesnou hmotností do 40 kg

    První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná

    dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny

    později.

    Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva

    týdny.

    Měl(a) byste nadále používat

    adalimumab v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

    Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg

    nebo vyšší

    První dávka 160 mg (dvě

    injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg

    denně ve dvou po sobě

    jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna

    injekce 80 mg) o dva týdny

    později.

    Měl(a) byste nadále používat

    adalimumab v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.


    Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny.


    Neinfekční uveitida

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Dospělí

    První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná

    dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po první dávce.

    Během používání přípravku Hukyndra je možno pokračovat

    v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém.

    Přípravek Hukyndra se rovněž může podávat samotný.

    Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg

    nebo vyšší

    40 mg jednou za dva týdny

    Váš lékař může předepsat

    úvodní dávku 80 mg, která

    bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny.

    Přípravek Hukyndra je doporučen pro použití

    v kombinaci s methotrexátem.


    Způsob a cesta podání

    Přípravek Hukyndra se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

    Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Hukyndra jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Hukyndra, než jste měl(a)

    Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hukyndra častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou

    vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hukyndra

    Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další

    dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hukyndra

    Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hukyndra přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Hukyndra používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hukyndra.


    Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

    • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce

    • otok obličeje, rukou, nohou

    • obtíže s dechem či polykáním

    • zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

      Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

    • známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení

    • pocit slabosti nebo únavy

    • kašel

    • brnění

    • snížená citlivost

    • dvojité vidění

    • slabost horních nebo dolních končetin

    • otok (boule) nebo opar, který se nehojí

    • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,

      krvácení, bledost


      Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)

    • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)

    • bolest hlavy

    • bolest břicha

    • pocit na zvracení a zvracení

    • vyrážka

    • bolest svalů a kloubů


      Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

    • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)

    • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)

    • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)

    • ušní infekce

    • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)

    • infekce pohlavních orgánů

    • záněty močových cest

    • plísňové infekce

    • záněty kloubů

    • nezhoubné nádory

    • rakovina kůže

    • alergické reakce (včetně sezónní alergie)

    • dehydratace

    • změny nálad (včetně deprese)

    • úzkost

    • obtížné usínání

    • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění

    • migréna

    • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)

    • poruchy zraku

    • oční záněty

    • záněty očního víčka a otoky oka

    • vertigo (závrať nebo točení hlavy)

    • pocity rychlého bušení srdce

    • vysoký krevní tlak

    • návaly horka

    • krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)

    • kašel

    • astma

    • zkrácení dechu

    • krvácení ze zažívacího ústrojí

    • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)

    • refluxní choroba jícnu

    • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)

    • svědění

    • svědivá vyrážka

    • tvorba modřin

    • záněty kůže (jako je ekzém)

    • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou

    • zvýšené pocení

    • vypadávání vlasů

    • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)

    • svalové křeče

    • krev v moči

    • onemocnění ledvin

    • bolest na hrudi

    • edém (otok)

    • horečka

    • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

    • poruchy hojení


      Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

    • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena

      odolnost vůči onemocněním)

    • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)

    • záněty oka

    • bakteriální infekce

    • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)

    • rakovina

    • rakovina postihující mízní systém

    • melanom

    • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se

      projevující jako sarkoidóza)

    • vaskulitida (zánět krevních cév)

    • tremor (třes)

    • neuropatie (postižení nervů)

    • mozková mrtvice

    • ztráta sluchu, ušní šelest

    • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu

    • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků

    • srdeční příhoda (infarkt)

    • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév

    • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)

    • plicní embolie (uzávěr plicní tepny)

    • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)

    • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad

    • potíže s polykáním

    • edém obličeje (otok obličeje)

    • zánět žlučníku, žlučníkové kameny

    • ztukovění jater

    • noční pocení

    • zjizvení

    • neobvyklé poškození svalů

    • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových

      systémů)

    • přerušovaný spánek

    • impotence

    • záněty

      Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

    • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)

    • závažné alergické reakce doprovázené šokem

    • roztroušená skleróza

    • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)

    • zástava srdečních stahů

    • plicní fibróza (zjizvení plic)

    • perforace (protržení) střeva

    • hepatitida (zánět jater)

    • reaktivace hepatitidy B

    • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)

    • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)

    • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

    • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi

    • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)

    • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)

    • angioedém (lokalizovaný otok kůže)

    • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)


      Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

    • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)

    • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)

    • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

    • selhání jater

    • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka

      doprovázená svalovou slabostí)

    • zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)


      Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • nízký počet bílých krvinek

    • nízký počet červených krvinek

    • zvýšení hladiny tuků v krvi

    • zvýšení hladiny jaterních enzymů


      Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

    • vysoký počet bílých krvinek

    • nízký počet krevních destiček

    • zvýšení kyseliny močové v krvi

    • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi

    • nízké hodnoty vápníku v krvi

    • nízké hodnoty fosforu v krvi

    • vysoké hladiny krevního cukru

    • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi

    • přítomnost autoprotilátek v krvi

    • nízká hladina draslíku v krvi


      Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

    • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)


      Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

    • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

      image

      informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

      nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Hukyndra uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.


    Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Jiná možnost uchovávání:

    Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hukyndra při teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 14 dní. Vždy se

    ujistěte, že je chráněna před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při teplotě od 20 °C do 25 °C, stříkačka musí být použita během těchto 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je

    vrácena zpět do lednice.


    Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji

    znehodnotit.

    Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

    lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Hukyndra obsahuje

    • Léčivou látkou je adalimumabum.

    • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH)


    Jak přípravek Hukyndra vypadá a co obsahuje toto balení

    Přípravek Hukyndra 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku bez konzervačních

    látek.


    Přípravek Hukyndra injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.


    Každé balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku balenou v blistru a 1 tampón napuštěný

    alkoholem.

    Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

    61118 Bad Vilbel

    Německo


    Výrobce

    Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str. 8

    79539 Lörrach

    Německo


    Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


    België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

    Lietuva

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926


    България

    STADA Bulgaria EOOD

    Teл. : +359 29624626

    Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878


    Česká republika

    STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

    Magyarország STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747


    Danmark

    STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

    Malta

    Pharma. MT Ltd Tel: +356 21337008


    Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

    Nederland Centrafarm B. V. Tel. : +31 765081000


    Eesti

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

    Norge

    STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999


    Ελλάδα

    STADA Arzneimittel AG

    Τηλ: +30 2106664667

    Österreich

    STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850


    España

    Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

    Polska

    STADA Poland Sp.z. o o. Tel: +48 227377920


    France

    EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

    Portugal

    Stada, Lda.

    Tel: +351 211209870


    Hrvatska

    STADA d. o. o. Tel: +385 13764111

    România

    STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

    Ireland

    Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

    Slovenija

    Stada d. o. o.

    Tel: +386 15896710


    Ísland

    STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

    Slovenská republika

    STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933


    Italia

    EG SpA

    Tel: +39 028310371

    Suomi/Finland

    STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888


    Κύπρος

    STADA Arzneimittel AG

    Τηλ: +30 2106664667

    Sverige

    STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999


    Latvija

    UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

    United Kingdom (Northern Ireland)

    STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030


    Tato příbalová informace byla naposledy revidována v


    agentury pro léčivé přípravky .


    Podrobné informace o tomto přípravku, včetně videa o tom, jak používat předplněnou injekční stříkačku, získáte naskenováním QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce chytrým telefonem. Stejné informace jsou k dispozici rovněž na následující adrese URL: hukyndrapatients.com JetřebauvéstQRkód.

  7. Návod k použití


NÁVOD K POUŽITÍ

Hukyndra (adalimumabum) předplněná injekční stříkačka

80 mg/0,8 ml injekčního roztoku, pro subkutánní podání


Před použitím jednorázovépředplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra si pozorně přečtěte tento návod k použití.


Předplněná injekční stříkačka přípravku Hukyndra



Kryt jehly

Opora pro prsty


Píst


image

Důležité informace, které musíte vědět před použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra


Důležité informace:


Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Použitou nádobu na ostré

předměty nerecyklujte.


Máte-li jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře.