Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Topotecan Pharmagen

CENY

4MG INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 2 873,35 Kč
Maloobchodní: 3 776,98 Kč
Uhrazen: 1 523,94 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


topotecanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.


K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Pharmagen patří:


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)


Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivým přípravkem (cisplatina), který budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Pharmagen. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Topotecan Pharmagen uchovávat


    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace


Co přípravek Topotecan Pharmagen obsahuje


Léčivou látkou je topotecanum. Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), kyselina vinná (E 334) a hydroxid sodný.

Jak přípravek Topotecan Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Topotecan Pharmagen se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I se šedou pryžovou zátkou a ochranným hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.


Velikosti balení

1 x 1 injekční lahvička ; 5 x 1 injekční lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy , Česká republika


Výrobce


S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť

Rumunsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2020


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Topotecan Pharmagen Návod k použití

Doporučení pro bezpečné zacházení s protinádorovými léky a pro jejich likvidaci


  1. Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.

  2. Příprava léku musí probíhat ve vyhrazeném prostoru za aseptických podmínek.

  3. Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.

  4. Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku

    s očima. V případě kontaktu přípravku s očima vypláchněte postižené oko velkým množstvím vody. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.

  5. V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody. Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.

  6. Těhotné ženy nesmí pracovat s cytotoxickými léčivými přípravky .

  7. Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého k rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků. Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se musí zlikvidovat v souladu

s místními předpisy. Všechny pomůcky použité při přípravě a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.


Rekonstituce a ředění před podáním

Před infuzí se musí Topotecan Pharmagen prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat přidáním 4 ml vody pro injekci.


Rekonstituce má za následek, že koncentrát obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku. Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.


Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.:


Objem pro roztok 25 μg/ml

Objem pro roztok 50 μg/ml

1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml

Přidejte 39 ml, abyste obdrželi 40 ml

Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml


4 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml

Přidejte 156 ml, abyste obdrželi 160 ml

Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml


Uchovávání po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek, a na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.


Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% ) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.