Příbalová informace: informace pro uživatele

Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Topotecan Pharmagen a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Pharmagen používat

  3. Jak se přípravek Topotecan Pharmagen používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Topotecan Pharmagen uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Topotecan Pharmagen a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Topotecan Pharmagen pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Přípravek Topotecan Pharmagen se používá k léčbě:

     • nádorů vaječníků nebo malobuněčného nádoru plic, které se znovu objevily po cytostatické léčbě;

     • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Pharmagen podává v kombinaci s dalším léčivým přípravkem nazávaným cisplatina.

       
       

       Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Pharmagen vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Pharmagen používat Nepoužívejte přípravek Topotecan Pharmagen

• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Upozornění a opatření

  Předtím, než Vám bude podán přípravek Topotecan Pharmagen, musí být lékař informován:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Pharmagen;

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže;

• jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

  Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Pharmagen

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

  
  

  Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Pharmagen.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Přípravek Topotecan Pharmagen nemají užívat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

  
  

  Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

  
  

  V průběhu léčby přípravkem Topotecan Pharmagen nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při používání přípravku Topotecan Pharmagen se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.

  
  

  Přípravek Topotecan Pharmagen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Topotecan Pharmagen používá

     
     

     Dávka přípravku Topotecan Pharmagen, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních),

• výsledcích krevních testů provedených před zahájením léčby,

• onemocnění, které je léčeno.

  
  

  Obvyklá dávka

  • Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic: 1,5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.

  • Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů. Toto schéma se bude opakovat každé 3 týdny. Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Pharmagen podává v kombinaci s dalším léčivým přípravkem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

    Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

    
    

    Jak se Topotecan Pharmagen podává

    Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Topotecan Pharmagen jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině. Infuze trvá přibližně 30 minut.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Závažné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

       Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Pharmagen:

       
       

  • Známky infekce: přípravek Topotecan Pharmagen může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

    • horečku;

    • závažné zhoršení celkového stavu

    • místní známky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být známkou infekce močových cest)

  • Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být známky zánětu tlustého střeva (kolitida).

  
  

  Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Pharmagen:

• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic, nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

  • obtížné dýchání

  • kašel

  • horečku.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Pharmagen patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)

• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;

• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně

  může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;

• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost;

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;

• Zánět nebo vředy na jazyku a dásních;

• Vysoká tělesná teplota (horečka);

• Vypadávání vlasů.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);

• Zežloutnutí kůže ;

• Celkový pocit nemoci;

• Svědění.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;

• Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);

• Mírná bolest a zánět v místě injekce;

• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

  
  

  Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (případy ze spontánních hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Silná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);

• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivým přípravkem (cisplatina), který budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Pharmagen. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Topotecan Pharmagen uchovávat

   
   

   Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topotecan Pharmagen obsahuje

Léčivou látkou je topotecanum. Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), kyselina vinná (E 334) a hydroxid sodný.

Jak přípravek Topotecan Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Topotecan Pharmagen se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I se šedou pryžovou zátkou a ochranným hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.

Velikosti balení

1 x 1 injekční lahvička ; 5 x 1 injekční lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy , Česká republika

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť

Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Topotecan Pharmagen Návod k použití

Doporučení pro bezpečné zacházení s protinádorovými léky a pro jejich likvidaci

1. Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.

2. Příprava léku musí probíhat ve vyhrazeném prostoru za aseptických podmínek.

3. Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.

4. Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku

   s očima. V případě kontaktu přípravku s očima vypláchněte postižené oko velkým množstvím vody. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.

5. V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody. Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.

6. Těhotné ženy nesmí pracovat s cytotoxickými léčivými přípravky .

7. Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého k rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků. Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se musí zlikvidovat v souladu

s místními předpisy. Všechny pomůcky použité při přípravě a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.

Rekonstituce a ředění před podáním

Před infuzí se musí Topotecan Pharmagen prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat přidáním 4 ml vody pro injekci.

Rekonstituce má za následek, že koncentrát obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku. Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.

Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.:

Uchovávání po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek, a na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% ) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.