Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Zykadia

Příbalová informace: informace pro pacienta


Zykadia 150 mg potahované tablety

ceritinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat

  3. Jak se přípravek Zykadia užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zykadia uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá Co je přípravek Zykadia

    Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilými stadii formy karcinomu plic, který se nazývá nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Zykadia se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).


    Jak přípravek Zykadia působí

    U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk. Přípravek Zykadia blokuje účinek této abnormální bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.


    Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Zykadia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat


    Neužívejte přípravek Zykadia

    • Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Zykadia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

    • Pokud máte potíže s játry.

    • Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.

    • Pokud máte problémy se srdcem, včetně zpomaleného srdečního tepu, nebo pokud výsledky elektrokardiogramu (EKG) prokázaly, že máte abnormalitu elektrické aktivity srdce, která se nazývá prodloužení QT intervalu.

    • Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).

    • Pokud máte potíže se slinivkou břišní.

    • Pokud v současné době užíváte steroidy.


      Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků:

    • únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin. Může se jednat o příznaky jaterních potíží.

    • Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost. Může se jednat o příznaky plicních potíží.

    • Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže. Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.

    • Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení. Jedná se o příznaky zažívacích problémů.

    • Silná žízeň nebo častější močení. Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi. Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.


      Krevní testy během léčby přípravkem Zykadia

      Lékař má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy. Účelem těchto testů je kontrola funkce jater. Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.


      Děti a dospívající

      Podávání přípravku Zykadia dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.


      Další léčivé přípravky a Zykadia

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia. Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.


      Léky, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podávání přípravku Zykadia:

    • přípravky užívané k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir).

    • přípravky užívané k léčbě infekcí. Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).

      Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia:

    • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

    • přípravky užívané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital).

    • přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).


      Přípravek Zykadia může způsobit nárůst nežádoucích účinků spojených s následujícími léky:

    • přípravky určené k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních potíží (např. amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxin).

    • přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).

    • přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).

    • přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).

    • midazolam, přípravek užívaný k léčbě akutních epileptických záchvatů nebo ke zklidnění (sedativum) před nebo během operace nebo léčebných procedur.

    • warfarin a dagibatran, přípravky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin.

    • diklofenak, přípravek užívaný k léčbě bolesti kloubů a zánětu.

    • alfentanil a fentanyl, přípravky užívané k léčbě silné bolesti.

    • cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.

    • dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.

    • domperidon, přípravek užívaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení.

    • moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.

    • methadon, přípravek užívaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.

    • chlorochin a halofantrin, přípravky užívané k léčbě malárie.

    • topotekan, přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění.

    • kolchicin, přípravek užívaný k léčbě dny.

    • pravastatin a rosuvastatin, přípravky užívané ke snížení hladin cholesterolu.

    • sulfasalazin, přípravek užívaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy.


      Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.


      Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny. Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.


      Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.


      Perorální antikoncepce

      Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.


      Přípravek Zykadia s jídlem a pitím

      Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu. Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.

      Těhotenství a kojení

      Během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.

      Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.


      Přípravek Zykadia se nemá užívat během období kojení. Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia. Neměla byste dělat obojí.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Pokud užíváte přípravek Zykadia, musíte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti, protože se u Vás mohou projevit poruchy vidění nebo únava.


      Přípravek Zykadia obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Zykadia užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Kolik přípravku užívat

    Doporučená dávka je 450 mg (tři tablety) jednou denně s jídlem, přičemž v případě potřeby může Váš lékař toto doporučení upravit. Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat. Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem.

    • Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo). Pokud nemůžete užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, poraďte se se svým lékařem.

    • Polykejte tablety celé s vodou. Nekousejte je, ani nedrťte.

    • Pokud po spolknutí tablet přípravku Zykadia zvracíte, neužívejte žádné další tablety až do další naplánované dávky.


      Jak dlouho užívat přípravek Zykadia

    • Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

    • Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce. Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.


      Pokud se chcete vědět, jak dlouho budete užívat přípravek Zykadia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a)

      Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení. Může být nutná lékařská péče.

      Jestliže zapomněl(a) užít přípravek Zykadia

      Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.

      • Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít za 12 hodin nebo déle, užijte opomenuté tablety, jakmile si vzpomenete. Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.

      • Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety. Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zykadia

      Neukončujte užívání tohoto přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce:

    • Potíže s dýcháním nebo polykáním

    • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

    • Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny


      Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

      Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:

    • Bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže (možné známky nebo příznaky srdečních potíží)

    • Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží)

    • Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží)

    • Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

    • Nadměrná žízeň, zvýšená četnost močení (příznaky vyšší hladiny glukózy v krvi)

    • Silná bolest v horní části břicha (příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida))


      Další možné nežádoucí účinky

      Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • Vyčerpanost (únava a slabost)

    • Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci jater (vysoké hladiny enzymů, které se nazývají alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza a/nebo alkalická fosfatáza, vysoké hladiny bilirubinu)

    • Bolest břicha

    • Snížená chuť k jídlu

    • Pokles tělesné hmotnosti

    • Zácpa

    • Vyrážka

    • Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu)

    • Pálení žáhy (možné příznaky poruchy funkce zažívacího ústrojí)

    • Snížení počtu červených krvinek, známé jako anémie (chudokrevnost)


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • Zrakové problémy

    • Nízká hladina fosfátů v krvi (zjistí se krevními testy)

    • Vysoká hladina enzymů nazývaných lipáza a/nebo amyláza v krvi (zjistí se krevními testy)

    • Významně snížené množství moči (možné příznaky problémů s ledvinami)


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak uchovávat přípravek Zykadia


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace.


      Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Zykadia obsahuje


Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení

Zykadia potahované tablety (tablety) jsou světle modré, kulaté (přibližný průměr: 9,1 mm), bikonvexní tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyraženým “NVR” na jedné straně a “ZY1” na straně druhé.


Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)


Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko


Výrobce

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D

9220 Lendava Slovinsko


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována