Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Lutrate Depot

CENY

22,5MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML ISP

Velkoobchod: 5 871,77 Kč
Maloobchodní: 7 441,10 Kč
Uhrazen: 3 696,10 Kč


Příbalová informace: Informace pro uživatele


Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

leuprorelini acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo jste na tato onemocnění léčeni. Při používání přípravku Lutrate Depot může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.


Další léčivé přípravky a přípravek Lutrate Depot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Váš lékař pak bude moci rozhodnout, co je pro Vás vhodné při podávání přípravku Lutrate Depot.

Přípravek Lutrate Depot a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Lutrate Depot může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).


Těhotenství a kojení

Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání ženám.

Tento léčivý přípravek je v průběhu těhotenství kontraindikován. Pokud je tento přípravek podáván v

průběhu těhotenství, může vyvolat spontánní potrat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Lutrate Depot na schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

Během léčby se mohou objevit poruchy vidění a závratě. Pokud pocítíte takové příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


Přípravek Lutrate Depot obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Lutrate Depot používá Dávkování

    Lutrate Depot Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu přípravku.


    Dospělí včetně starší ch osob:

    Doporučená dávka přípravku Lutrate Depot je jedna injekce jednou za tři měsíce. Před podáním je prášek naředěn na suspenzi a ta je podána v jedné injekci intramuskulárně (do svalu) jednou za tři měsíce.

    Místo vpichu se má pravidelně střídat.

    Přípravek Lutrate Depot smí být podán pouze intramuskulárně (do svalu). Nesmí se podávat žádným jiným způsobem.

    Váš lékař určí intenzitu léčby.


    Použití u dětí: Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání dětem.


    Jestliže jste použil více přípravku Lutrate Depot, než jste měl

    Taková situace je nepravděpodobná, protože Váš lékař nebo zdravotní sestra znají správnou dávku. Pokud ale máte podezření, že Vám byla podána dávka větší, než měla, informujte ihned svého lékaře, aby mohl případně aplikovat příslušná opatření.


    Jestliže jste zapomněl použít přípravek Lutrate Depot

    Je velmi důležité nezapomenout na podání přípravku Lutrate Depot. Jestliže jste na injekci zapomněl, kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile si vzpomenete, a lékař Vám podá další injekci.


    Jestliže jste přestal používat přípravek Lutrate Depot

    Léčba přípravkem Lutrate Depot je dlouhodobá a při přerušení léčby můžete pocítit zhoršení symptomů

    souvisejících s onemocněním. Proto nesmíte přerušit léčbu předčasně bez souhlasu Vašeho lékaře.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihne celé tělo).

    Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky:


    Velmi čast é (mohou post ihnout více než 1 z 10 osob): Návaly horka a reakce v místě vpichu.


    Časté (mohou post ihnout až 1 z 10 osob):

    Studený pot, hyperhidróza (zvýšené pocení), pruritus (svědění), únava, insomnie (nespavost), snížená sexuální touha, pocit točení (závrať), zrudnutí, nevolnost (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, erektilní dysfunkce, astenie (nedostatek nebo ztráta síly), bolest kostí, bolest v kloubech a reakce v místě vpichu, jako je bolest, zatvrdnutí, erytém (zarudnutí kůže). Bolesti močových cest, snížení proudu moči, častá potřeba močit, při dlouhodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese, změny hladin jaterních enzymů, zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi (vysoká hladina lipidů v krvi) a zvýšená hladina cukru v krvi.


    Méně časté (mohou post ihnout až 1 ze 100 osob):

    Vysoká hladina cholesterolu, poruchy spánku, pocit nervozity, poruchy chuti, mravenčení (změny pocitu na kůži), bolest hlavy, letargie (ospalost), rozmazané vidění, zánět pohrudnice, zvonění v uších (tinnitus), bolest v horní části břicha, zácpa, pupínky, vyrážka, generalizovaný pruritus (svědění po celém těle), noční pocení, bolest zad, bolest svalů, bolest krku, bolest prsních bradavek, bolest v oblasti pánve, atrofie (zmenšení) varlat, poruchy varlat, pocity horka, při krátkodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese. Změny krevních hodnot a EKG změny (prodloužení QT intervalu) a reakce v místě vpichu, jako jsou: kopřivka, pocit tepla a krvácení.


    Není známo ( četnost z dost upných údaj ů nelze určit) : Zánět plic, plicní onemocnění


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Lutrate Depot uchovávat


Váš lékař nebo lékárník jsou informováni, jak uchovávat přípravek Lutrate Depot.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička mají stejnou dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Lutrate Depot obsahuje

Léčivou látkou je leuprorelini acetas. Jedna injekční lahvička obsahuje leuprorelini acetas 22,5 mg. Koncentrace naředěného přípravku je 11,25 mg/ml.


Dalšími složkami jsou: polysorbát 80, mannitol (E421), sodná sůl karmelosy (E466), triethyl-citrát a kyselina polymléčná.

Rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka): obsahuje mannitol (E421), vodu pro injekci, hydroxid

sodný (k úpravě pH) a kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH).


Jak přípravek Lutrate Depot vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení přípravku obsahuje jednu injekční lahvičku s 22,5 mg leuprorelin-acetátu, jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla, jeden adaptační systém a jednu sterilní jehlu velikosti 20 G.


Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211

8054 Graz Rakousko


Výrobce

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2 Carretera comarcal 244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Španělsko: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación

prolongada inyectable

Německo: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Portugalsko: Lutrate Depot 22.5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação

prolongada

Řecko: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Itálie: Politrate

Maďarsko: Politrate Depot 22.5 mg

Rakousko: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-injektionssuspension

Česká republika: Lutrate Depot Polsko: Lutrate Depot

Rumunsko: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare

prelungită

Bulharsko: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 1. 2021 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit injekci?

DŮLEŽITÉ: Před podáním přípravku si pozorně přečtěte instrukce („Návod k použití“ je také uveden

na vaničce se soupravou s přípravkem).

Aseptická technika je nezbytná pro přípravu suspenze. Používejte pouze rozpouštědlo obsažené v soupravě přípravku.

Po rekonstituci rozpouštědlem musí být přípravek ihned aplikován podáním jednou intramuskulární injekcí.


Přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Zbývající suspenze musí být zlikvidována.


Ověřte si, že obsah kitu odpovídá popisu v příbalové informaci.


Balení obsahuje:

Jednu injekční lahvičku prášku pro injekční suspenzi přípravku Lutrate Depot 22,5 mg (leuprorelini acetas).

image

image


Úplným sej mutím odt rhovacího víčka z injekční lahvičky odhalte pryžovou zátku. Zkontrolujte, zda na injekční lahvičce nezůstaly žádné zbytky odtrhovacího víčka.

Umístěte injekční lahvičku ve vzpřímené poloze na stůl. Stáhněte kryt z blistrového balení obsahujícího adaptér injekční lahvičky (MIXJECT). Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky z blistrového balení. Pevně nasaďte blistrové balení obsahující adaptér injekční lahvičky na horní část injekční lahvičky tak, aby došlo k propíchnutí injekční lahvičky ve zcela svislé poloze. Lehce zatlačte směrem dolů, dokud neucítíte zacvaknutí adaptéru.


Připevněte bílý úchop pro prsty k injekční stříkačce zacvakne na místo . Odšroubujte pryžový uzávěr ze stříkačky proti směru hodinových ručiček. Potom odstraňte blistrové balení z nástavce MIXJECT.

Připojte stříkačku k adaptéru lahvičky zašroubováním adaptéru lahvičky. Opatrně točte stříkačkou, dokud

se nezastaví, aby se zajistilo pevné připojení .

Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro suspenzi (0,8% roztok mannitolu pro injekci). Jeden sterilní adaptační systém pro jednorázové použití pro rekonstituci s jednou sterilní jehlou.


1


2


image

3


4



5


6


7


8


9


10


Držte pevně spojenou sestavu stříkačky a injekční lahvičky ve svislé poloze a pomalu stlačujte píst, abyste převedli veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.

S injekční stříkačkou stále připojenou k injekční lahvičce jemně třepejte lahvičkou po dobu přibližně jedné minuty, dokud se nezíská homogenní mléčně bíl á suspenze .


Aby se suspenze neoddělila, bez prodlení pokračujte k další m krokům.

Převraťte sestavu MIXJECT tak, aby byla lahvička nahoře. Uchopte sestavu MIXJECT pevně za injekční stříkačku a pomalu vytahujte píst tak, aby nasál rekonstituovaný přípravek do injekční stříkačky.


Na stěně injekční lahvičky mohou ulpět zbytky přípravku. To se považuje za normální.


Odpojte adaptér lahvičky od sestavy stříkačky a nástavce MIXJECT: Pevně uchopte stříkačku a otočte lahvičku (uchopením plastového víčka adaptéru) ve směru hodinových ručiček.


Držte stříkačku SVISLE. Druhou rukou stáhněte kryt jehly směrem nahoru. Posuňte píst, aby vytlačil vzduch ze stříkačky. Injekční stříkačka obsahující

přípravek je připravena k okamžité aplikaci .


Aplikujte intramuskulární injekci zabodnutím jehly pod úhlem 90 stupňů do hýždě. Zajistěte, aby bylo injikováno celé množství produktu. Místa vpichu by se měla střídat.

image


Návod k použití

Bude uvedeno na krytu plastové vložky obsahující soupravu s přípravkem.

Lutrate® Depot - Návod k použití

Před podáním přípravku si pozorně přečtěte instrukce.


Rekonstituujte bezprostředně před podáním jednou intramuskulární injekcí .

Používejte pouze rozpouštědlo obsažené v soupravě přípravku.

image

image

Úplným sej mutím odtrhovacího víčka z injekční lahvičky odhalte pryžovou zátku. Zkontrolujte, zda na injekční lahvičce nezůstaly žádné zbytky odtrhovacího víčka.

Umístěte injekční lahvičku ve vzpřímené poloze na stůl. Stáhněte kryt z blistrového balení obsahujícího adaptér injekční lahvičky (MIXJECT). Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky z blistrového balení. Pevně nasaďte blistrové balení obsahující adaptér injekční lahvičky na horní část injekční lahvičky tak, aby došlo k propíchnutí injekční lahvičky ve zcela svislé poloze. Lehce zatlačte směrem dolů, dokud neucítíte zacvaknutí adaptéru.

Připevněte bílý úchop pro prsty k injekční stříkačce

zacvakne na místo . Odšroubujte pryžový uzávěr ze stříkačky proti směru hodinových ručiček.

Potom odstraňte blistrové balení z nástavce MIXJECT.

Připojte stříkačku k adaptéru lahvičky zašroubováním ve směru hodinových ručiček do otvoru na boku adaptéru lahvičky. Opatrně točte stříkačkou, dokud se nezastaví, aby

se zajistilo pevné připojení .

Držte pevně spojenou sestavu stříkačky a injekční lahvičky ve svislé poloze a pomalu stlačujte píst, abyste převedli veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.

Přípravek je určen k jednorázové injekci. Zbývající suspenze musí být zlikvidována.


1


2


image

3


4


5

image



6


7


8


9


10

S injekční stříkačkou stále připojenou k injekční lahvičce

jemně třepejte lahvičkou po dobu přibližně jedné minuty,

dokud se nezíská homogenní mléčně bílá suspenze.


Aby se suspenze neoddělila, bez prodlení pokračujte k

dalším krokům.

Převraťte sestavu MIXJECT tak, aby byla lahvička nahoře. Uchopte sestavu MIXJECT pevně za injekční stříkačku a pomalu vytahujte píst tak, aby nasál rekonstituovaný přípravek do injekční stříkačky.


Na stěně injekční lahvičky mohou ulpět zbytky přípravku. To

se považuje za normální.

Odpojte adaptér lahvičky od sestavy stříkačky a nástavce MIXJECT: Pevně uchopte stříkačku a otočte lahvičku (uchopením plastového víčka adaptéru) ve směru hodinových ručiček.

Držte stříkačku SVISLE. Druhou rukou stáhněte kryt jehly směrem nahoru. Posuňte píst, aby vytlačil vzduch ze stříkačky. Injekční stříkačka obsahující přípravek je připravena k

okamžité aplikaci.

Aplikujte intramuskulární injekci zabodnutím jehly pod úhlem

90 stupňů do hýždě. Zajistěte, aby bylo injikováno celé množství produktu. Místa vpichu by se měla střídat.

image