Příbalová informace: Informace pro uživatele

Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

leuprorelini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Lutrate Depot a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutrate Depot používat

  3. Jak se přípravek Lutrate Depot používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lutrate Depot uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Lutrate Depot a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Lutrate Depot je injekční lahvička obsahující bílý prášek, z něhož se připraví suspenze pro injekční aplikaci do svalu. Přípravek Lutrate Depot obsahuje léčivou látku leuprorelin (též nazývaný leuprolid), který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (léčiva snižující hladinu testosteronu – pohlavního hormonu).

     
     

     Váš lékař Vám předepsal přípravek Lutrate Depot k paliativní léčbě pokročilého nádoru prostaty.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutrate Depot používat Nepoužívejte přípravek Lutrate Depot

• jestliže jste alergický (přecitlivělý) na LHRH, agonisty LHRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

• jestliže jste již podstoupil orchiektomii (odstranění varlat).

• jestliže jste žena nebo dítě.

• Přípravek Lutrate Depot nesmí být k léčbě nádoru prostaty používán samotný, pokud je utlačena mícha nebo se nádor již rozšířil k páteři.

Upozornění a opatření

• Před podáním přípravku Lutrate Depot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• V průběhu prvních týdnů léčby se u Vás může nejprve projevit zhoršení stavu, které se ale má v průběhu léčby zlepšit. Takové známky a příznaky zahrnují: dočasné zvýšení hladin testosteronu (mužský hormon), návaly horka, bolest kostí, poruchy nervového systému (včetně deprese) nebo obstrukce (zamezení nebo ztížení průchodnosti) močových cest.

• Pokud cítíte, že se u Vás projevila alergická reakce (dušnost, astma, alergická rýma, otok obličeje,

  kopřivka, vyrážka na kůži), přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře.

• Informujte svého lékaře, pokud trpíte některou z komplikací uvedených níže, nebo pokud u Vás

  existuje riziko některé z komplikací, protože je možné, že budete potřebovat častější kontroly:

  • trpíte nevysvětleným výskytem modřin nebo krvácení nebo se cítíte celkově špatně. Tyto symptomy mohou, i když vzácně, značit změny v počtu červených nebo bílých krvinek.

  • máte metabolické onemocnění,

  • máte problémy se srdcem nebo bušení srdce,

  • máte diabetes (cukrovka).

• Váš lékař má být informován, pokud jste někdy v minulosti měl adenom hypofýzy (nezhoubný nádor podvěsku mozkového). Po počátečním podání podobných přípravků pacientům s adenomem hypofýzy byly popsány případy hypofyzární apoplexie (krvácení do tkáně) (částečná ztráta tkáně hypofýzy). Hypofyzární apoplexie se může projevit jako náhlá bolest hlavy, meningismus (příznaky podobné dráždění mozkových blan, zejm. ztuhlost šíjových svalů), poruchy zraku nebo změněné vidění až slepota a někdy i snížená hladina vědomí.

• Informujte svého lékaře, pokud trpíte krvácivou poruchou, trombocytopenií (nedostatek krevních destiček) nebo jste léčen antikoagulancii (léky proti srážení krve). Vzhledem k tomu, že při léčbě leuprorelinem byly hlášeny změny v játrech a také žloutenka (žlutá oční bělma a žlutá kůže), může být zapotřebí monitorovat funkci jater v průběhu léčby.

• Během léčby leuprorelinem byly hlášeny zlomeniny páteře, ochrnutí, nízký nebo vysoký krevní tlak.

• U pacientů používajících přípravek Lutrate Depot byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud používáte přípravek Lutrate Depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

• V souvislosti s léčbou leuprorelinem bylo hlášeno i snížení hustoty kostí (křehké nebo slabší kosti). Váš lékař může zvážit přidání některého antiandrogenu k léčbě přípravkem Lutrate Depot. Dále bude Váš lékař kontrolovat stav žil, zda nevzniká zánět (tromboflebitida), a bude sledovat známky možných problémů se srážlivostí krve a otoky (rukou, nohou nebo kotníků). Existuje zvýšené riziko jejich vzniku v případě současného podávání přípravku Lutrate Depot a antiandrogenního přípravku.

• Informujte svého lékaře, pokud budete cítit tlak v míše a/nebo budete mít potíže s močením a/nebo se u Vás projeví hematurie (krev v moči). Váš lékař pak, bude-li to nezbytné, bude aplikovat další opatření k prevenci neurologických komplikací (např. mravenčení v rukou či nohách, ochrnutí) nebo ucpání močové trubice (trubice vedoucí z močového měchýře ven z těla). Během prvních týdnů léčby budete pod pečlivým dohledem.

• Mohou se u Vás vyskytnout změny metabolismu (např. nesnášenlivost glukózy nebo zhoršení již existující cukrovky), změny tělesné hmotnosti nebo kardiovaskulární poruchy (poruchy srdce a cév).

• Pacienti s metabolickým nebo kardiovaskulárním onemocněním a zejména pacienti, kteří prodělali městnavé srdeční selhání (stav, kdy srdce není schopno zásobovat zbytek těla dostatkem krve), mají být v průběhu léčby leuprorelinem pečlivě monitorováni.

• V průběhu léčby budete podroben krevním testům, aby se prokázalo, že léčba je účinná.

• Může se u Vás projevit snížení libida (pohlavní touha), návaly horka a někdy může dojít i ke

  zmenšení velikosti varlat a ke snížení jejich funkce.

• Plodnost se může po ukončení léčby přípravkem Lutrate Depot opět obnovit.

• Vzhledem k tomu, že přípravek Lutrate Depot může ovlivnit některé laboratorní testy, ujistěte se, že Váš lékař je informován o tom, že používáte přípravek Lutrate Depot.

• Křeče se mohou objevit u pacientů náchylných ke křečím (pacienti, u nichž se již křeče v minulosti objevily nebo pacienti s epilepsií, poruchami mozkových cév, anomáliemi či nádory centrálního nervového systému), u pacientů užívajících léky, které mohou záchvaty vyvolat a v menší míře se mohou křeče objevit i u pacientů, kteří tyto charakteristiky nemají.

• Informujte, prosím, svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo jste na tato onemocnění léčeni. Při používání přípravku Lutrate Depot může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a přípravek Lutrate Depot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Váš lékař pak bude moci rozhodnout, co je pro Vás vhodné při podávání přípravku Lutrate Depot.

Přípravek Lutrate Depot a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Lutrate Depot může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání ženám.

Tento léčivý přípravek je v průběhu těhotenství kontraindikován. Pokud je tento přípravek podáván v

průběhu těhotenství, může vyvolat spontánní potrat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Lutrate Depot na schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

Během léčby se mohou objevit poruchy vidění a závratě. Pokud pocítíte takové příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Lutrate Depot obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Lutrate Depot používá Dávkování

   Lutrate Depot Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu přípravku.

   
   

   Dospělí včetně starší ch osob:

   Doporučená dávka přípravku Lutrate Depot je jedna injekce jednou za tři měsíce. Před podáním je prášek naředěn na suspenzi a ta je podána v jedné injekci intramuskulárně (do svalu) jednou za tři měsíce.

   Místo vpichu se má pravidelně střídat.

   Přípravek Lutrate Depot smí být podán pouze intramuskulárně (do svalu). Nesmí se podávat žádným jiným způsobem.

   Váš lékař určí intenzitu léčby.

   
   

   Použití u dětí: Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání dětem.

   
   

   Jestliže jste použil více přípravku Lutrate Depot, než jste měl

   Taková situace je nepravděpodobná, protože Váš lékař nebo zdravotní sestra znají správnou dávku. Pokud ale máte podezření, že Vám byla podána dávka větší, než měla, informujte ihned svého lékaře, aby mohl případně aplikovat příslušná opatření.

   
   

   Jestliže jste zapomněl použít přípravek Lutrate Depot

   Je velmi důležité nezapomenout na podání přípravku Lutrate Depot. Jestliže jste na injekci zapomněl, kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile si vzpomenete, a lékař Vám podá další injekci.

   
   

   Jestliže jste přestal používat přípravek Lutrate Depot

   Léčba přípravkem Lutrate Depot je dlouhodobá a při přerušení léčby můžete pocítit zhoršení symptomů

   souvisejících s onemocněním. Proto nesmíte přerušit léčbu předčasně bez souhlasu Vašeho lékaře.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihne celé tělo).

   Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky:

   
   

   Velmi čast é (mohou post ihnout více než 1 z 10 osob): Návaly horka a reakce v místě vpichu.

   
   

   Časté (mohou post ihnout až 1 z 10 osob):

   Studený pot, hyperhidróza (zvýšené pocení), pruritus (svědění), únava, insomnie (nespavost), snížená sexuální touha, pocit točení (závrať), zrudnutí, nevolnost (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, erektilní dysfunkce, astenie (nedostatek nebo ztráta síly), bolest kostí, bolest v kloubech a reakce v místě vpichu, jako je bolest, zatvrdnutí, erytém (zarudnutí kůže). Bolesti močových cest, snížení proudu moči, častá potřeba močit, při dlouhodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese, změny hladin jaterních enzymů, zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi (vysoká hladina lipidů v krvi) a zvýšená hladina cukru v krvi.

   
   

   Méně časté (mohou post ihnout až 1 ze 100 osob):

   Vysoká hladina cholesterolu, poruchy spánku, pocit nervozity, poruchy chuti, mravenčení (změny pocitu na kůži), bolest hlavy, letargie (ospalost), rozmazané vidění, zánět pohrudnice, zvonění v uších (tinnitus), bolest v horní části břicha, zácpa, pupínky, vyrážka, generalizovaný pruritus (svědění po celém těle), noční pocení, bolest zad, bolest svalů, bolest krku, bolest prsních bradavek, bolest v oblasti pánve, atrofie (zmenšení) varlat, poruchy varlat, pocity horka, při krátkodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese. Změny krevních hodnot a EKG změny (prodloužení QT intervalu) a reakce v místě vpichu, jako jsou: kopřivka, pocit tepla a krvácení.

   
   

   Není známo ( četnost z dost upných údaj ů nelze určit) : Zánět plic, plicní onemocnění

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Lutrate Depot uchovávat

Váš lékař nebo lékárník jsou informováni, jak uchovávat přípravek Lutrate Depot.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička mají stejnou dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Lutrate Depot obsahuje

Léčivou látkou je leuprorelini acetas. Jedna injekční lahvička obsahuje leuprorelini acetas 22,5 mg. Koncentrace naředěného přípravku je 11,25 mg/ml.

Dalšími složkami jsou: polysorbát 80, mannitol (E421), sodná sůl karmelosy (E466), triethyl-citrát a kyselina polymléčná.

Rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka): obsahuje mannitol (E421), vodu pro injekci, hydroxid

sodný (k úpravě pH) a kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH).

Jak přípravek Lutrate Depot vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení přípravku obsahuje jednu injekční lahvičku s 22,5 mg leuprorelin-acetátu, jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla, jeden adaptační systém a jednu sterilní jehlu velikosti 20 G.

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211

8054 Graz Rakousko

Výrobce

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2 Carretera comarcal 244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación

prolongada inyectable

Německo: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Portugalsko: Lutrate Depot 22.5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação

prolongada

Řecko: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Itálie: Politrate

Maďarsko: Politrate Depot 22.5 mg

Rakousko: Lutrate 3-Monats-Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-injektionssuspension

Česká republika: Lutrate Depot Polsko: Lutrate Depot

Rumunsko: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare

prelungită

Bulharsko: Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 1. 2021 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit injekci?

DŮLEŽITÉ: Před podáním přípravku si pozorně přečtěte instrukce („Návod k použití“ je také uveden

na vaničce se soupravou s přípravkem).

Aseptická technika je nezbytná pro přípravu suspenze. Používejte pouze rozpouštědlo obsažené v soupravě přípravku.

Po rekonstituci rozpouštědlem musí být přípravek ihned aplikován podáním jednou intramuskulární injekcí.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Zbývající suspenze musí být zlikvidována.

Ověřte si, že obsah kitu odpovídá popisu v příbalové informaci.

Balení obsahuje:

Jednu injekční lahvičku prášku pro injekční suspenzi přípravku Lutrate Depot 22,5 mg (leuprorelini acetas).

Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro suspenzi (0,8% roztok mannitolu pro injekci). Jeden sterilní adaptační systém pro jednorázové použití pro rekonstituci s jednou sterilní jehlou.

1

2

3

4

Návod k použití

Bude uvedeno na krytu plastové vložky obsahující soupravu s přípravkem.

Lutrate® Depot - Návod k použití

Před podáním přípravku si pozorně přečtěte instrukce.

Rekonstituujte bezprostředně před podáním jednou intramuskulární injekcí .

Používejte pouze rozpouštědlo obsažené v soupravě přípravku.

Přípravek je určen k jednorázové injekci. Zbývající suspenze musí být zlikvidována.

1

2

3

4

5