Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

CENY

20MG/10MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 966,66 Kč
Maloobchodní: 1 334,29 Kč
Uhrazen: 1 171,93 Kč

10MG/10MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 984,63 Kč
Maloobchodní: 1 358,01 Kč
Uhrazen: 1 195,65 Kč

10MG/10MG TBL NOB 90

Velkoobchod: 3 090,94 Kč
Maloobchodní: 4 049,84 Kč
Uhrazen: 3 562,76 Kč

20MG/10MG TBL NOB 90

Velkoobchod: 3 110,38 Kč
Maloobchodní: 4 074,22 Kč
Uhrazen: 3 587,14 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety


rosuvastatinum/ ezetimibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.


Upozornění a opatření


Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:


Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

U přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je třeba zvláštní opatrnost

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.


Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.


Děti a dospívající

Užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.


Těhotenství a kojení


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Jestliže při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.


Kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.


Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Při užívání přípravku Rosuvastatin /Ezetimibe Teva pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných

    aktivitách.


    Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.


    Užívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jednou denně.

    Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a

    zapijte vodou.

    Užívejte lék každý den ve stejnou dobu.


    image

    Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na tablety přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva v adekvátní síle.


    Pravidelné sledování cholesterolu

    Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, než jste měl(a)

    Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

    Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

    Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.


    Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

    Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat a vyhledejte ihned lékaře:

    • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže a potíže s polykáním.

    • vředy nebo puchýře na kůži, v ústech, očích nebo na genitáliích. Mohly by to být příznaky

      Stevens-Johnsonova syndromu (život uhrožující alergické reakce postihující kůži a sliznice).


      Také přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte:

    • neobvyklé svalové bolesti nebo bolesti, které trvají déle, než můžete čekat. Vzácně se tak může vyvinout potenciálně život ohrožující svalové poškození zvané rhabdomyolýza, které způsobí nevolnost, horečku a poškození ledvin.

    • onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

    • přetržení svalu.


      Přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat a vyhledejte ihned lékaře, pokud

      zaznamenáte některý z následujících účinků:

    • načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

    • rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).


    Následující termíny slouží k popisu, jak často byly hlášeny nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob, včetně izolovaných hlášení)


    Časté nežádoucí účinky

    • bolest hlavy

    • zácpa

    • pocit nemoci

    • svalová bolest

    • pocit slabosti

    • závratě

    • diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat

    • bolest břicha

    • průjem

    • plynatost (nadýmání)

    • pocit únavy

    • zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy).


      Méně časté nežádoucí účinky

    • vyrážka, svědění, kopřivka

    • může se objevit zvýšení množství bílkovin v moči - obvykle se vrátí k normálu bez nutnosti

      přerušení užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

    • zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)

    • kašel

    • zažívací potíže

    • pálení žáhy

    • bolest kloubů

    • svalové křeče

    • bolest krku

    • snížená chuť k jídlu

    • bolest

    • bolest na hrudi

    • návaly horka

    • vysoký krevní tlak

    • pocit brnění

    • sucho v ústech

    • zánět žaludku

    • bolest zad

    • svalová slabost

    • bolest rukou (paží) a nohou

    • otok, zvláště rukou a chodidel.


      Vzácné nežádoucí účinky

    • zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad

    • snížení počtu krevních destiček

    • lupus-like syndrom

    • přetržení svalu.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky

    • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

    • zánět jater (hepatitida)

    • stopy krve v moči

    • poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost

    • ztráta paměti

    • zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).


      Neznámé (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)

    • dušnost

    • edém (otok)

    • poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

    • sexuální obtíže

    • deprese

    • dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky

    • poranění šlachy

    • svalová slabost, která je setrvalá

    • žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje


Natrium-lauryl-sulfát Magnesium - stearát


Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje laktózu a sodík – více informací viz bod 2.


Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vypadá a co obsahuje toto balení


Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní nepotahované tablety a s vyraženým označením „E1“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm.


Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm.


Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahujících PA/Al/PVC-Al blistry s 10, 28, 30, 84, 90, 98 a 100 tabletami a příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Výrobce


Adamed Pharma S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego Street 5

95-200 Pabianice, Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva Belgie: Ezetimibe/Rosuvastatine Teva

Bulharsko: Tintaros

Finsko: Rosuvastatin / Ezetimibe Ratiopharm

Chorvatsko: Eprizet

Itálie: Rosuvastatina e Ezetimibe Teva

Polsko: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Rakousko: Rosuvastatin/Ezetimib ratiopharm

Slovensko: Rosuvastatin/Ezetimib Teva


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3. 2022