Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

CIDOFOVIR TILLOMED 75MG/ML


Příbalová informace: informace pro uživatele


Cidofovir Tillomed 75 mg /ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.

Pomocnými látkami jsou 8% roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková 8,6 obj. % a voda na injekce.


Jak přípravek Cidofovir Tillomed vypadá a co obsahuje toto balení

Cidofovir se dodává jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v čirých skleněných lahvičkách obsahujících 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci v koncentraci 75 mg/ml. Složení se upravuje na hodnotu pH hydroxidem sodným (v případě potřeby kyselinou chlorovodíkovou) a neobsahuje žádné konzervační látky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Tillomed Pharma GmbH Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld Německo


Výrobce1

Emcure Pharma UK Ltd Basepoint Business Center 110 Butterfield

Great Marlings Luton, LU2 8DL Spojené království


MIAS Pharma Limited



image

1 V příbalovém letáku je uveden pouze skutečný výrobce


Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co

Dublin Irsko


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Spojené království Cidofovir 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Belgie Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion Německo Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Španělsko Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10/2020.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Před použitím je nutné injekční lahvičku s cidofovirem zrakem prohlédnout. Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.


Při přípravě, podání a likvidaci cidofoviru se doporučuje dodržovat příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušného bezpečnostního vybavení. Příprava zředěného roztoku cidofoviru se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním. Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami. Pokud se cidofovir dostane do kontaktu s kůží, pečlivě omyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.


Příslušná dávka cidofoviru se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 % (normální) fyziologického roztoku. Celý objem vaku se musí podat infuzí do pacientovy žíly konstantní rychlostí po dobu 1 hodiny pomocí běžné infuzní pumpy. Doporučená dávka, četnost použití nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.


Chemická stabilita cidofoviru smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených buď z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru ethylenu a propylenu a u setů pro i.v. podávání s ventilem na bázi PVC. Jiné typy i.v. setů a infuzních vaků nebyly studovány.


Kompatibilita cidofoviru s Ringerovým roztokem, laktátovým Ringerovým roztokem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami nebyla zkoumána.


Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.


Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud naředění probíhá za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje. Chlazené infuzní vaky je třeba před použitím zahřát na pokojovou teplotu.


Cidofovir se dodává v jednodávkových injekčních lahvičkách. Otevřené injekční lahvičky musí být zlikvidovány.