Příbalová informace: informace pro uživatele

Cidofovir Tillomed 75 mg /ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Cidofovir Tillomed a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cidofovir Tillomed používat

  3. Jak se přípravek Cidofovir Tillomed používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cidofovir Tillomed uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Cidofovir Tillomed a k čemu se používá

     
     

     Cidofovir se používá k léčbě oční infekce zvané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficience). Cidofovir nevyléčí infekci CMV retinitidy, ale může zlepšit Váš stav tím, že zpomalí progresi onemocnění.

     
     

     Bezpečnost a účinnost cidofoviru nebyla prokázána u jiných nemocí než CMV retinitidy u pacientů s AIDS.

     
     

     Cidofovir musí být podáván zdravotnickým pracovníkem (lékařem nebo zdravotní sestrou) v nemocnici.

     
     

     Co je to CMV retinitida?

     
     

     CMV retinitida je infekce oka způsobená cytomegalovirem (CMV). CMV postihuje sítnici oka a může způsobit zhoršení zraku a případně vést až ke slepotě. Pacienti s AIDS mají vysoké riziko vzniku CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva). Léčba CMV retinitidy je nezbytná ke snížení rizika oslepnutí.

     
     

     Cidofovir je antivirový lék, který inhibuje replikaci CMV tím, že zasahuje do syntézy virové DNA.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cidofovir Tillomed používat

     
     

     Nepoužívejte přípravek Cidofovir:

     • jestliže jste alergický(á) na cidofovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže jste někdy měla onemocnění ledvin

     • jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky na bázi sulfonamidů (např. sulfamethoxazol).

       
       

       Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře. Přípravek Cidofovir Vám nesmí být podáván.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím cidofoviru se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

       
       

       • Poškození ledvin je hlavním nežádoucím účinkem při léčbě cidofovirem. Proto je nutné, aby Váš lékař pečlivě sledoval, zejména pokud již máte problémy s ledvinami nebo jste na hemodialýze.

       • Jestliže máte diabetes mellitus. Cidofovir se musí u diabetiků podávat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku vzniku nízkého tlaku v oku (oční hypotonie).

     
     

     Během léčby cidofovirem musíte docházet na pravidelné oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku oka. Jakmile se u Vás objeví bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně svého lékaře.

     
     

     Cidofovir způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii). I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s cidofovirem, mohou se tyto změny objevit u lidí a způsobit tak neplodnost. U mužů je nezbytné během léčby cidofovirem a 3 měsíce po jejím ukončení používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).

     
     

     Cidofovir není určen k léčbě HIV infekce. Přípravek Cidofovir nezabrání přenosu HIV infekce na další osoby, je tedy nutné pokračovat v preventivních opatřeních k zabránění přenosu HIV infekce.

     
     

     Děti

     Cidofovir nebyl u dětí studován. Tento přípravek proto nesmí být používán u dětí.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Cidofovir

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek cidofoviru nebo probenecidu a naopak.

     
     

     Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

     
     

     Mezi ně patří:

     • přípravky obsahující tenofovir, které se používají k léčbě HIV-1 infekce a/nebo chronické infekce hepatitidy B, aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce)

     • amfotericin B (na plísňovou infekci)

     • foscarnet (na virovou infekci)

     • adefovir (na HBV infekci)

     
     

     Podávání těchto přípravků musí být ukončeno nejméně 7 dní před podáním cidofoviru.

     
     

     Probenecid může vzájemně interagovat s jinými přípravky často používanými při léčbě AIDS nebo nemocí souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT). Pokud užíváte zidovudin, poraďte se svým

     
     

     lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu o 50 % ve dnech, kdy dostáváte cidofovir a probenecid.

     
     

     Možnost vzájemného ovlivnění mezi cidofovirem a inhibitory anti-HIV proteáz nebyla studována.

     
     

     Cidofovir Tillomed s jídlem a pitím

     Před podáním cidofoviru je třeba se najíst. Lékař Vás může poučit, abyste před podáním cidofoviru vypil(a) velké množství tekutin.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná, nesmíte dostávat cidofovir. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Bylo prokázáno, že Cidofovir způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod.

     
     

     Pokud byste mohla otěhotnět, musíte použít účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění během léčby cidofovirem a 1 měsíc po ní.

     
     

     Pokud kojíte, nesmíte dostávat cidofovir. Není známo, zda cidofovir přechází do těla mateřským mlékem. Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků přechází do mateřského mléka, kojící matky musí ukončit užívání cidofoviru nebo přestat kojit, pokud v léčbě cidofovirem pokračují.

     
     

     Obecně platí, že ženy nakažené virem HIV by neměly kojit, aby se zabránilo přenosu HIV prostřednictvím mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Cidofovir může působit dočasné nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost. Pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, poraďte se o tom se svým lékařem. Přihlédne k vašemu zdravotnímu stavu a k tomu, jak dobře lék snášíte, a poradí vám, zda byste měl/a tyto činnosti přerušit.

     
     

     Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

     
     

  3. Jak se přípravek Cidofovir Tillomed používá

     
     

     Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se podává jako intravenózní infuze (tzv. „kapačka“ do žíly). Nesmí být podáván žádným jiným způsobem, včetně intraokulární injekce (přímou injekcí do oka) ani povrchově (na kůži). Cidofovir musí být podáván lékařem nebo zdravotní sestrou s odpovídajícími zkušenostmi s léčením lidí s AIDS.

     
     

     Lékař nebo zdravotní sestra přenese příslušnou dávku cidofoviru z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 % (normálního) fyziologického roztoku. Celý objem vaku Vám bude podán infuzí do žíly konstantní rychlostí po dobu 1 hodiny a pomocí běžné infuzní pumpy. Doporučená dávka, četnost použití nebo rychlost infuze nesmí být překročeny. Na konci této příbalové informace jsou pro zdravotnické pracovníky uvedeny další pokyny týkající se způsobu podávání cidofoviru.

     
     

     Aby se snížilo riziko poškození ledvin musí být s každou infuzí cidofoviru podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok) (viz podbody „Jak užívat probenecid s cidofovirem“ a „Jak se před cidofovirem intravenózně (do žíly) tekutiny podávají tekutiny“ níže.)

     
     

     Dávka u dospělých

     Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti.

     
     

     Zahajovací (úvodní) léčba

     Doporučená dávka cidofoviru je u pacientů s normální funkcí ledvin je 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně po dobu dvou po sobě následujících týdnů.

     
     

     Udržovací léčba

     Za dva týdny po ukončení úvodní léčby je doporučená udržovací dávka cidofoviru u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za dva týdny.

     
     

     Úprava dávky

     Pokud máte problémy s ledvinami, cidofovir nemusí být pro Vás vhodnou léčbou. Před každou infuzí cidofoviru Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin. U pacientů s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být dávka cidofoviru přerušena nebo ukončena, podle individuálního stavu pacienta.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více cidofoviru, než jste měl(a)

     Pokud jste náhodou dostal více cidofoviru, než Vám bylo předepsáno, okamžitě to oznamte svému lékaři.

     
     

     Jak užívat probenecid s cidofovirem

     
     

     Tablety přípravku Probenecid se podávají za účelem snížení rizika poškození ledvin. Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává cidofovir, jak je uvedeno v následující tabulce:

     
     

     Čas	Dávka
     3 hodiny před zahájením infuze cidofoviru	2 g probenecidu
     2 hodiny po ukončení infuze cidofoviru	1 g probenecidu
     8 hodin po ukončení infuze cidofoviru	1 g probenecidu
     Celkem	4 g probenecidu

     
     

     Probenecid se užívá pouze v den, kdy je podáván cidofovir.

     
     

     Jak se před cidofovirem intravenózně (do žíly) podávají tekutiny?

     
     

     Normální fyziologický roztok se podává za účelem snížení rizika poškození ledvin. Před každou dávkou cidofoviru byste měl(a) dostat celkem 1 litr 0,9 % (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzn. „kapačkou“ do žíly). Fyziologický roztok má být podán v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí cidofoviru. Pokud můžete tolerovat další příjem tekutin, může Vám Váš lékař podat druhý litr tekutiny. Pokud je podáván druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí cidofoviru nebo bezprostředně poté, infuze druhého litru fyziologického roztoku trvá 1 až 3 hodiny. Váš lékař Vás může rovněž poučit, abyste pil(a) hodně tekutin.

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po ukončení léčby cidofovirem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u cidofoviru je poškození ledvin.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)

     nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkoviny v moči, zvýšení sérového kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), vypadání vlasů, kožní vyrážka, slabost/únava a horečka.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)

     zánět oka, snížení nitroočního tlaku, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.

     
     

     Jakoukoli bolest, zarudnutí nebo svědění očí nebo změny ve vidění oznamte okamžitě svému lékaři, aby mohla být léčba přehodnocena.

     
     

     Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození buněk ledvinových kanálků, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu.

     
     

     Možné nežádoucí účinky při užívání probenecidu

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky související s probenecidem

     (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10) nevolnost, zvracení, kožní vyrážka a horečka.

     
     

     Časté nežádoucí účinky související s probenecidem

     (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)

     bolest hlavy, slabost/únava, zimnice a alergické reakce.

     
     

     Aby se snížilo riziko nevolnosti a/nebo zvracení spojených s užíváním probenecidu, měl(a) byste se před každou dávkou najíst. Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (léky proti zvracení), antihistaminika a/nebo paracetamol.

     
     

     Probenecid může také vyvolat další nežádoucí účinky, včetně ztráty chuti k jídlu, bolestivosti dásní, zarudnutí kůže s pocitem tepla, vypadávání vlasů, ospalosti, snížení počtu červených krvinek a častější močení. Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně se vyskytly závažné alergické reakce a závažná kožní reakce. Byly hlášeny i případy sníženého počtu bílých krvinek, poškození jater, ledvin a rozkladu červených krvinek. Došlo také ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.

     
     

     Před podáním probenecidu by se proto měl Váš lékař seznámit s aktuálními informacemi o bezpečnosti probenecidu. Měl(a) byste si také přečíst příbalovou informaci k probenecidu.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

     
     

     webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Cidofovir Tillomed uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před chladem a mrazem.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje

• Účinnou látkou je cidofovir.

Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.

Pomocnými látkami jsou 8% roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková 8,6 obj. % a voda na injekce.

Jak přípravek Cidofovir Tillomed vypadá a co obsahuje toto balení

Cidofovir se dodává jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v čirých skleněných lahvičkách obsahujících 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci v koncentraci 75 mg/ml. Složení se upravuje na hodnotu pH hydroxidem sodným (v případě potřeby kyselinou chlorovodíkovou) a neobsahuje žádné konzervační látky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Tillomed Pharma GmbH Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld Německo

Výrobce1

Emcure Pharma UK Ltd Basepoint Business Center 110 Butterfield

Great Marlings Luton, LU2 8DL Spojené království

MIAS Pharma Limited

1 V příbalovém letáku je uveden pouze skutečný výrobce

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co

Dublin Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Spojené království Cidofovir 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Belgie Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion Německo Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Španělsko Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10/2020.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím je nutné injekční lahvičku s cidofovirem zrakem prohlédnout. Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.

Při přípravě, podání a likvidaci cidofoviru se doporučuje dodržovat příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušného bezpečnostního vybavení. Příprava zředěného roztoku cidofoviru se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním. Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami. Pokud se cidofovir dostane do kontaktu s kůží, pečlivě omyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.

Příslušná dávka cidofoviru se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 % (normální) fyziologického roztoku. Celý objem vaku se musí podat infuzí do pacientovy žíly konstantní rychlostí po dobu 1 hodiny pomocí běžné infuzní pumpy. Doporučená dávka, četnost použití nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.

Chemická stabilita cidofoviru smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených buď z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru ethylenu a propylenu a u setů pro i.v. podávání s ventilem na bázi PVC. Jiné typy i.v. setů a infuzních vaků nebyly studovány.

Kompatibilita cidofoviru s Ringerovým roztokem, laktátovým Ringerovým roztokem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami nebyla zkoumána.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud naředění probíhá za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje. Chlazené infuzní vaky je třeba před použitím zahřát na pokojovou teplotu.

Cidofovir se dodává v jednodávkových injekčních lahvičkách. Otevřené injekční lahvičky musí být zlikvidovány.