Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Minulet


PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE


MINULET 0,030 mg/0,075 mg obalené tablety

ethinylestradiolum, gestodenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat


Troleandomycin může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání

s perorálními kontraceptivy.


Při užívání přípravku MINULET současně s lékem obsahujícím troleandomycin se zvyšuje riziko sníženého vylučování žluči z jater.


Při užívání přípravku MINULET současně s lékem obsahujícím flunarizine může dojít k tvorbě mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.


Přípravek MINULET obsahuje laktózu, sacharózu a sodík.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek MINULET užívá


Tablety zapijte malým množstvím vody.


K dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba tablety užívat každý den ve stejnou denní dobu. Tablety se musí užívat po dobu 21 po sobě jdoucích dnů v pořadí vyznačením na obalu.

Jedno balení přípravku MINULET obsahuje 21 tablet označených názvy dnů a šipkami, které ukazují, ve

který den se má která tableta užít. Začnete-li užívat přípravek MINULET např. ve středu, vezměte si

kteroukoli tabletu pod označením „Stř“ a dále postupujte ve směru šipek. V tomto případě budete začínat každé nové balení vždy ve středu. Uprostřed blistru najdete značky s jednotlivými dny v týdnu. Označte si den užití první tablety propíchnutím odpovídajícího kroužku, v našem případě „Stř“. Ponechejte si prázdný blistr, dokud nezačnete užívat přípravek MINULET z nového balení. Prázdný blistr s označeným prvním dnem Vám umožní připomenout si, ve který den užíváte první tabletu.


První cyklus - pokud předtím (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce: První tableta přípravku MINULET se musí užít v první den menstruačního cyklu, což znamená první den menstruačního krvácení. (Je možno zahájit také ve 2.7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje po dobu prvních 7 dní tohoto cyklu použít ještě další doplňkovou antikoncepční metodu, jako např. kondom nebo spermicidy).

Po každodenním užívání jedné tablety po dobu 21 dní následuje sedmidenní přestávka bez tablet, během níž (2.-3. den) budete mít tzv. krvácení z hormonálního spádu.



Jakým způsobem prodloužit cyklus

Jestliže si přejete prodloužit cyklus, začněte užívat tablety z nového balení přípravku MINULET hned po dokončení stávajícího balení s vynecháním přestávky bez tablet. Můžete si prodloužit cyklus po dobu, jak si přejete, avšak maximálně o 21 dnů (záleží to na počtu tablet z druhého balení). Během tohoto prodloužení můžete pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Pravidelný režim užívání se obnoví po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i přípravek MINULET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku MINULET, informujte prosím svého lékaře.


Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MINULET užívat“.


Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).


Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti: Velmi časté: více než 10 %

Časté: 1 % až 10 %

Méně časté: 0,1 % až 1 % Vzácné: 0,01 % až 0,1 %


Infekční a parazitární onemocnění :

Časté Zánět pochvy, včetně plísňové infekce


Poruchy imunitního systému :

Vzácné Alergické reakce (zahrnující kožní, dýchací a oběhový systém)


Poruchy metabolismu a výživy :

Časté Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

Vzácné: Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy

Psychiatrické poruchy:

Časté Změna nálady, včetně deprese, změny libida

Poruchy nervového systému:

Velmi časté Bolest hlavy, včetně migrény

Časté Nervozita, závratě


Oční poruchy:

Vzácné Nesnášenlivost kontaktních čoček


Cévní poruchy

Vzácné: Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil


Poruchy trávicího traktu:

Časté Nevolnost, zvracení, bolest břicha

Méně časté Žaludeční křeče, nadýmání


Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné Cholestatická žloutenka (hromadění žluče, které vyvolá zežloutnutí kůže)


Poruchy kůže a podkoží: Časté Akné

Méně časté Vyrážka; chloasma (žluto-hnědé skvrny), které mohou přetrvávat nebo se zvyšovat při slunečním ozáření (UV); hirsutismus (zvýšené ochlupení); vypadávání vlasů

Vzácné Erythema nodosum (bolestivé uzly na kůži spojené s horečkou)


Poruchy reprodukčního systému a choroby prs ů:

Velmi časté Intermenstruační krvácení/špinění

Časté Změny v prsech (bolest, citlivost, zvětšení, výtok); dysmenorea (menstruační obtíže); změněné množství menstruačního krvácení; změna v děložním výtoku; amenorea (chybění menstruačního krvácení).


Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání : Časté Zadržování tekutin (otoky)


Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde : Časté Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)

Méně časté Zvýšení tlaku krve; změny hodnot krevních tuků, včetně hypertriglyceridemie Vzácné Snížené hladiny folátů v séru*


Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %): jaterní adenom (nezhoubný nádor jater), hepatocelulární karcinom (rakovina jater), zhoršení příznaků systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), zhoršení příznaků porfyrie (metabolická porucha), zhoršení příznaků chorey (pohybová porucha), zánět očního nervu**, trombóza sítnice, zhoršení křečových žil, pankreatitida (zánět slinivky břišní), zánět střev (Crohnova choroba), nemoci žlučníku (včetně žlučových kamenů)***, multiformní

erytém (kožní onemocnění) a hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).


* Hladiny folátů v séru mohou být při antikoncepční terapii sníženy.

** Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

*** Perorální antikoncepce může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen, které předtím neměly žádné příznaky.


Následující nekontraceptivní prospěšné zdravotní účinky používání perorální antikoncepce jsou podloženy

epidemiologickými st udiemi:


Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek MINULET uchovávat


Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


6. Další informace


Co přípravek MINULET obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum 0,030 mg a gestodenum 0,075 mg.


Pomocnými látkami jsou:

natrium-kalcium-edetát, monohydrát laktosy (37,43 mg), kukuřičný škrob,

povidon 25, povidon 90, magnesium-stearát, sacharosa, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, upravený montánní vosk.

Jak přípravek MINULET vypadá a co obsahuje toto balení

Minulet jsou bílé, kulaté, lesklé bikonvexní obalené tablety, uložené v blistru a v krabičce.


Velikost balení: 1x21, 3x21 nebo 6x21 tablet. Blistry jsou uloženy v zataveném hliníkovém sáčku

s vysoušedlem silikagel.


Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika


Výrobce:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Co. Kildare, Irsko

nebo

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2022