Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Translarna

Příbalová informace: informace pro pacienta


Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum


imageTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Translarna uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Každou připravenou dávku užijte bezprostředně po přípravě. Jestliže připravenou dávku neužijete do 24 hodin při skladování v chladničce (2 – 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 – 30 °C), dávku zlikvidujte.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Translarna obsahuje

Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum. Dalšími složkami jsou: polydextróza (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma

a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.


Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku. Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.


Držitel rozhodnutí o registraci

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Irsko


image

Výrobce

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie


PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

image

Irsko


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES,

HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI)

PTC Therapeutics International Ltd. (Irsko)

+353 (0)1 447 5165

medinfo@ptcbio.com

FR

PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01

medinfo@ptcbio.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.