Příbalová informace: informace pro pacienta

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů roztok k inhalaci

olodaterolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Striverdi Respimat a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Striverdi Respimat používat

  3. Jak se přípravek Striverdi Respimat používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Striverdi Respimat uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Striverdi Respimat a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Striverdi Respimat pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. CHOPN je onemocnění, které je provázeno chronickou bronchitidou (dlouhodobý zánět průdušek) a emfyzémem (rozedma plic). Vzhledem k tomu, že CHOPN je dlouhodobé onemocnění, musíte Striverdi Respimat používat každodenně a ne jen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.

     
     

     Striverdi Respimat obsahuje jako léčivou látku olodaterol, dlouhodobě působící bronchodilatační lék (beta-2-agonista s dlouhodobým účinkem), který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř a ven z plic. Pravidelné používání přípravku Striverdi Respimat může také pomoci v případě přetrvávající dušnosti související s Vaším onemocněním a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Striverdi Respimat používat Nepoužívejte Striverdi Respimat

     • jestliže jste alergický(á) na olodaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Upozornění a opatření

       
       

       Před použitím přípravku Striverdi Respimat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

       
       

     • pokud máte astma (nemáte používat Striverdi Respimat k léčbě astmatu).

     • pokud trpíte onemocněním srdce.

     • pokud máte vysoký krevní tlak.

     • pokud trpíte epilepsií.

     • pokud trpíte zvýšenou činností štítné žlázy - onemocněním, které se nazývá tyreotoxikóza.

     • pokud je u Vás přítomno abnormální rozšíření tepny nazývané aneurysma.

     • pokud máte diabetes (cukrovku).

     • pokud trpíte závažnou poruchou funkce jater, protože Striverdi Respimat nebyl zkoušen u této populace pacientů.

     • pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, protože existuje omezená zkušenost

       s přípravkem Striverdi Respimat u této populace pacientů.

     • v případě plánovaného chirurgického výkonu.

       
       

       Během používání přípravku Striverdi Respimat:

     • Ukončete užívání léku a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás bezprostředně po použití léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá bronchospasmus (viz bod 4).

       
       

     • Pokud se Vaše dýchání zhorší nebo pokud se u Vás objeví kožní vyrážka, otok nebo svědění přímo po použití inhalátoru, přestaňte s jeho používáním a oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).

       
       

     • Pokud se u Vás objeví jakékoliv nežádoucí účinky ovlivňující Vaše srdce (zvýšení tepové frekvence, zvýšení krevního tlaku a/nebo zvýraznění příznaků, jako je bolest na hrudi), oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).

       
       

     • Pokud se objeví svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus, konzultujte tento stav se svým lékařem, protože tyto příznaky mohou být spojeny s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz bod 4).

       
       

       Přípravek Striverdi Respimat je indikován k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Nemá být používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.

       
       

       Nepoužívejte Striverdi Respimat společně s určitými léky, které obsahují dlouhodobě působící ß-adrenergní agonisty, jako je salmeterol nebo formoterol.

       
       

       Pokud pravidelně užíváte určité léky, které se nazývají krátkodobě působící ß-adrenergní přípravky, jako je salbutamol, pokračujte v jejich užívání pouze při léčbě akutních příznaků, jako je dušnost.

       
       

       Děti a dospívající

       Striverdi Respimat nemá být podáván dětem nebo dospívajícím (mladším 18 let věku).

       
       

       Další léčivé přípravky a Striverdi Respimat

       Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)

       v nedávné době.

       
       

       Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• určité léky na potíže s dýcháním, které jsou podobné přípravku Striverdi Respimat (ß-adrenergní látky). S vyšší pravděpodobností by se mohly projevit nežádoucí účinky.

• léky nazývané betablokátory, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních potíží (jako je propranolol) nebo na oční onemocnění zvané glaukom, tj. zelený zákal (jako je timolol). Tyto léky mohou vést ke ztrátě účinku přípravku Striverdi Respimat.

  
  

• léky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi. Mezi tyto léky patří:

  • steroidy (například prednisolon)

  • diuretika (močopudné léky)

  • léky na problémy s dechem, jako je theofylin.

Pokud užíváte tyto léky společně s přípravkem Striverdi Respimat mohou se objevit příznaky, jako jsou svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus.

- léky zvané tricyklická antidepresiva nebo inhibitory MAO (jako selegilin nebo moklobemid), které jsou užívány k léčbě neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je Parkinsonova choroba nebo deprese; užívání těchto léků zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků ovlivňujících srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pokud se u Vás objeví závrať během používání přípravku Striverdi Respimat, vyhněte se řízení nebo

používání jakýchkoliv nástrojů nebo strojů.

Přípravek Striverdi Respimat obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0011 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.

1. Jak se přípravek Striverdi Respimat používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Striverdi Respimat je určen výlučně k inhalačnímu podání.

   
   

   Dávkování

   
   

   Doporučená dávka přípravku je:

   
   

   Účinek přípravku Striverdi Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní používat jej jen JEDNOU

   DENNĚ, pokud možno každý den ve stejný čas. Pokaždé proveďte DVA VSTŘIKY.

   
   

   Protože CHOPN je dlouhodobé onemocnění, používejte Striverdi Respimat každý den a nikoli pouze v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Neexistuje žádný doporučený způsob použití přípravku Striverdi Respimat v pediatrické populaci

   (mladší 18 let věku).

   Ujistěte se, zda víte, jak správně svůj inhalátor Striverdi Respimat používat. Návod k použití inhalátoru Striverdi Respimat je uveden na druhé straně této příbalové informace.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Striverdi Respimat, než jste měl(a)

   Můžete mít vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je bolest na hrudi, příliš vysoký nebo nízký krevní tlak, rychlejší nebo nepravidelný tep nebo pocit bušení srdce, závrať, nervozita, potíže se spánkem, úzkost, bolest hlavy, třes, sucho v ústech, svalové křeče, nevolnost, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je nevolnost, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Striverdi Respimat

   Pokud jste opomenul(a) inhalovat svoji denní dávku, inhalujte doporučenou dávku v obvyklou dobu

   další den.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Striverdi Respimat

   Předtím, než přestanete Striverdi Respimat používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Striverdi Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na méně časté nebo vzácné.

   
   

   Méně čast é (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   
   

   • Nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

   • Závrať

   • Kožní vyrážka

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

     
     

   • Artralgie (bolest kloubů)

   • Hypertenze (vysoký krevní tlak)

   
   

   Mohou se také objevit nežádoucí účinky, o kterých je známo, že se vyskytují při podávání určitých léků na dýchací potíže, které jsou svým účinkem podobné přípravku Striverdi Respimat

   (beta-adrenergní látky). Může to být rychlejší nebo nepravidelný tep nebo pocit bušení srdce, bolest na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, třes, bolest hlavy, nervozita, potíže se spánkem, závrať, sucho

   v ústech, nevolnost, svalové křeče, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru

   v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je nevolnost, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).

   
   

   Okamžité alergické reakce, jako je kožní vyrážka, kopřivka, otok úst a obličeje nebo náhlé potíže

   s dechem (angioneurotický edém), nebo jiné reakce přecitlivělosti, se mohou vyskytnout po podání

   přípravku Striverdi Respimat. Pokud k tomu dojde, používání přípravku Striverdi Respimat ukončete a ihned se poraďte s lékařem.

   
   

   Podobně jako u všech inhalačně podávaných léků mohou kromě toho někteří pacienti bezprostředně po inhalaci zaznamenat neočekávaný pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost (bronchospasmus).

   
   

   Hlášení nežádoucí účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Striverdi Respimat uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Chraňte před mrazem.

   
   

   Doba použitelnosti od prvního použití: Vyměňte náplň nejpozději 3 měsíce od vložení.

   Nepoužívejte inhalátor Respimat pro opakované použití déle než jeden rok. Doporučené použití: 6 náplní na jeden inhalátor

   
   

   Poznámka: Správné fungování inhalátoru RESPIMAT pro opakované použití bylo ověřeno testy při použití inhalátoru pro uvolnění 540 vstřiků (což odpovídá použití 9 náplní).

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Striverdi Respimat obsahuje

Léčivou látkou je olodaterolum. Podaná dávka obsahuje olodaterolum 2,5 mikrogramů (ve formě

olodateroli hydrochloridum) v jednom vstřiku.

Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem inhalátoru je pacientovi k dispozici.

Pomocnými látkami jsou:

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda a kyselina citronová

Jak přípravek Striverdi Respimat vypadá a co obsahuje toto balení

Striverdi Respimat obsahuje jednu náplň s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Náplň musí být do inhalátoru vložena před prvním použitím.

Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 1 náplň poskytující

60 vstřiků (30 léčivých dávek).

Trojité balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 3 náplně, každá poskytující

60 vstřiků (30 léčivých dávek).

Balení s jednou náplní: 1 náplň poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).

Balení se třemi náplněmi: 3 náplně, každá poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Striverdi Respimat je: Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobcem přípravku Striverdi Respimat je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Lichtenštejnsko: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Belgie, Lucembursko: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler

Bulharsko: Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация

Kypr, Řecko: Striverdi Respimat

Česká republika: Striverdi Respimat

Dánsko: Striverdi Respimat

Estonsko: Striverdi Respimat

Finsko: Striverdi Respimat 2.5 mikrog per suihke inhalaationeste, lious

Francie: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Německo: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation

Maďarsko: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat

Island: Striverdi Respimat

Irsko, Malta, Velká Británie: Striverdi Respimat

Itálie: Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

Lotyšsko: Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami inhalācijas šķīdums

Litva: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

Nizozemsko: Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norsko: Striverdi Respimat

Polsko: Striverdi Respimat

Portugalsko: Striverdi Respimat

Rumunsko: Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slovenská republika: Striverdi Respimat

Slovinsko: Striverdi Respimat 2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje

Španělsko: Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación

Švédsko: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram per puff, inhalationsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRIVERDI RESPIMAT

Návod k použití Úvod

Seznamte se s tímto návodem k použití před tím, než začnete inhalátor pro opakované použití přípravku Striverdi Respimat používat.

Respimat je inhalátor, kterým se dávkuje roztok k inhalaci.

Inhalátor budete používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití proveďte DVA VSTŘIKY.

• Pokud jste inhalátor nepoužíval(a) déle než 7 dní, proveďte jeden vstřik s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.

• Pokud jste inhalátor nepoužíval(a) déle než 21 dnů, opakujte kroky 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak znovu třikrát zopakujte kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované použití přípravku Striverdi Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.

Funkci inhalátoru pro opakované použití přípravku Striverdi Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.

V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití přípravku Striverdi Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud jste v inhalátoru použil(a) již 6 náplní, je třeba získat nový inhalátor pro opakované použití, který je součástí balení přípravku Striverdi Respimat.

Příprava inhalátoru k použití

Denní používání inhalátoru

Kdy je nutné náplň Striverdi Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.

Zbývá 60 vstřiků.

Zbývá méně než 10 vstřiků. Požádejte o novou náplň.

Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a poté vložte náplň novou (pokračujte krokem 2).

Odpovědi na časté otázky

Je obtížné vložit náplň dostatečně hluboko.

Nepootočil(a) jste náhodou před vložením náplně průhledným vnějším obalem? Otevřete kryt, stiskněte tlačítko uvolňující dávku a pak vložte náplň.

Měníte náplň? Nová náplň bude vyčnívat trochu více než náplň předchozí. Zasunujte ji, dokud

nezaklapne na své místo. Poté vraťte na své místo průhledný vnější obal inhalátoru.

Nemohu stisknout tlačítko uvolňující dávku.

Pootočil(a) jste průhledný vnější obal? Pokud ne, plynule pootočte průhledný vnější obal, až se ozve

cvaknutí (půl otáčky).

Ukazuje indikátor dávek na náplni bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována. Vložte novou náplň.

Vyjmutí náplně po jejím spotřebování je obtížné.

Náplň vytahujte a současně s ní otáčejte.

Nemohu pootočit nebo sundat průhledný vnější obal.

Nepootočil(a) jste již průhledným vnějším obalem?

Pokud jste již průhledný vnější obal pootočil(a), pokračujte kroky „OTEVŘETE“ a „STISKNĚTE“, které jsou popsány v bodě „Denní používání inhalátoru“.

Je průhledný vnější obal inhalátoru uvolněný a indikátor dávek na náplni ukazuje bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována. Vložte novou náplň.

Náplň inhalátoru Respimat pro opakované použití byla spotřebována příliš brzy.

Používal(a) jste inhalátor Respimat pro opakované použití podle pokynů (dva vstřiky jednou denně)? Náplň v inhalátoru Respimat vydrží 30 dnů při používání dvou vstřiků jednou denně.

Nestříkal(a) jste často do vzduchu, abyste zkontroloval(a), zda inhalátor Respimat pro opakované použití funguje? Jakmile inhalátor Respimat pro opakované použití připravíte, není zapotřebí provádět zkušební vstřiky, pokud inhalátor používáte denně.

Inhalátor Respimat pro opakované použití nestříká.

Vložil(a) jste náplň? Pokud ne, vložte náplň. Jakmile je inhalátor Respimat pro opakované použití kompletně sestaven, jeho průhledný vnější obal ani jeho náplň neodstraňujte, dokud nebude náplň zcela spotřebována.

Neopakoval(a) jste kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ méně než třikrát po vložení náplně? Po vložení náplně třikrát opakujte kroky „OTÁČEJTE“, „OTEVŘETE“,

„STISKNĚTE“ uvedené v krocích 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k použití“.

Ukazuje indikátor dávek na náplni bílou šipku na červeném pozadí? Náplň je zcela spotřebována. Vložte novou náplň.

Inhalátor Respimat pro opakované použití rozprašuje automaticky.

Byl kryt odklopen, když jste otáčel(a) průhledným vnějším obalem inhalátoru? Přiklopte kryt,

poté pootočte průhledným vnějším obalem inhalátoru.

Stiskl(a) jste tlačítko pro uvolnění dávky během otáčení průhledným vnějším obalem inhalátoru? Přiklopte kryt tak, aby bylo tlačítko pro uvolnění dávky zakryté, poté pootočte průhledným vnějším obalem inhalátoru.

Přestal(a) jste otáčet průhledným vnějším obalem inhalátoru dříve, než se ozvalo cvaknutí?

Otáčejte plynule průhledným vnějším obalem inhalátoru, dokud nezaklapne (půl otáčky).

Byl kryt při výměně náplně odklopen? Přiklopte kryt, poté vyměňte náplň.