PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok

fondaparinuxum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Quixidar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quixidar užívat

3. Jak se přípravek Quixidar užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Quixidar uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

   
   

   Přípavek již není registrován

   Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).

   
   

   Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi, a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.

   
   

   Quixidar je používán k:

   • - prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích

     • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním

     • léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen).

     
     

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVAT

   
   

   Neužívejte přípravek Quixidar:

   • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar

   • jestliže nadměrně krvácíte

   • jestliže máte bakteriální infekci srdce

   • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin

     →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.

     
     

     Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixidar je zapotřebí:

     Před zahájením léčby přípravkem Quixidar musí být Váš lékař informován:

   • jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je:

     • žaludeční vřed,

     • krvácivé onemocnění,

     • čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),

     • jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;

   • jestliže máte závažné onemocnění jater;

   • jestliže máte onemocnění ledvin;

   • jestliže vám je 75 let nebo více;

   • jestliže vážíte méně než 50 kg.

     →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

     
     

     Použití u dětí

     Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.

     
     

     Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné

     době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Quixidar a naopak mohou být ovlivněny přípravkem Quixidar.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Řípravek Quixidar nesmí být podávín těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.

     Kojení se během léčby přípravkem Quixidar nedoporučuje. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte:

     →Poznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar

     Přípavek již není registrován

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.

     
     

3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ

   
   

   Vždy užívejte přípravek Quixidar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.

   
   

   Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.

   
   

   Jak se Quixidar podává

   • Quixidar se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesné množství dávky, které potřebujete. K dispozici jsou stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. Návod k použití„krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace. Při léčbě některých typů srdečních záchvatů Vám může být první dávka podána do žíly (intravenózně).

   • Nevstřikujte Quixidar do svalu.

     
     

     Jak dlouho se Quixidar podává

     Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji

     závažných stavů.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a)

     Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quixidar

   • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

   • Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem

     Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle vaší nohy

     nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quixidar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.

   • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)

   • anémie (snížení počtu červených krvinek)

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     Mohou objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.

     
     

   • modřiny nebo otok (edém)

   • pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)

   • bolest na hrudi

   • dušnost

     Přípavek již není registrován

   • vyrážka nebo svědění

   • prosakování tekutiny z operační rány

   • horečka

   • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)

   • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     Mohou objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar.

   • alergická reakce

   • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny

   • úzkost nebo zmatenost

   • bolest hlavy

   • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak

   • ospalost nebo únava

   • zrudnutí v obličeji

   • kašel

   • bolest nohou nebo bolest žaludku

   • průjem nebo zácpa

   • trávicí obtíže

   • infekce v ráně

   • zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi

   • snížení hladiny draslíku v krvi

     
     

     Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

     →Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT

   • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   • Chraňte před mrazem.

   • Přípravek Quixidar nemusí být uchováván v chladničce.

     
     

     Neužívejte Quixidar:

     • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce

     • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu

     • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená

     • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.

       
       

       Likvidace injekčních stříkaček:

       Léčivé přípravky a injekční stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

       Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Quixidar obsahuje

• Léčivou látkou je sodná sůl fondaparinuxu 2,5 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH.

Přípavek již není registrován

Quixidar neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.

Jak přípravek Quixidar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Quixidar je čirý a bezbarvý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních

stříkačkách pro jedno použití s automatickým modrým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití. Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných

injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu

Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

Přípavek již není registrován

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Přípavek již není registrován

info.lt@gsk.com

Jednotlivé části bezpečnostní stříkačky

1. Neohebný chránič jehly

   
   

2. Klobouček

   
   

3. Píst

   
   

4. Místo pro úchop prsty

   
   

5. Ochranná trubice

egistrován

Stříkačka PŘED POUŽITÍM Stříkačka PO POUŽITÍ

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QUIXIDAR „KROK ZA KROKEM“

Instrukce k podávání

1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.

   
   

2. Vyjměte injekční stříkačku z obalu a zkontrolujte, že:

   Přípavek již nenrí

   • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku

   • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice

   • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena

     
     

3. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy. Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A). Střídejte levou a pravou

   dolní stranu břicha při každé injekci. Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.

   Jestliže není možné

   injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.

   
   

   
   

4. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.

   
   

5. Uchopte jednou rukou pevně tělo stříkačky.

   Tahem odstraňte klobouček, který chrání píst (obrázek B). Pístový klobouček odložte.

   .

   
   

   O

   

   Obrázek A

   
   

   b

   Obrázek B

   
   

6. Odstraňte chránič jehly, nejprve točením a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek C). Chránič jehly odložte.

   
   

   Důležité upozornění

   • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.

   • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.

   Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.Obrázek

   
   

7. Jemně sevřete kůži, která byla očistěna, a udělejte řasu. Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D).

   
   

8. Uchopte pevně stříkačku v místě pro úchop prsty.

   Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E).

   
   

9. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde. Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F).

   
   

10. Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže

a vtažena do ochranné trubice, kde bude trvale uzamčena (obrázek G).

C

Obrázek D

Obrázek E

Přípavek již není registrován

Obrázek F

Obrázek G Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.