Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3)

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva užívat (strana 5)

  3. Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 8)

  4. Možné nežádoucí účinky (strana 16)

  5. Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 19)

  6. Obsah balení a další informace (strana 19)

  
  

  1. Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Budesonide/Formoterol Teva obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol- fumarátu.

     
     

     • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

       „steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.

     • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β2- adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

       
       

       Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

       
       

       Astma

       Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Budesonide/Formoterol Teva společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

       
       

     • Budesonide/Formoterol Teva užívejte každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost nebo sípání.

     • „Úlevový inhalátor“ používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění dýchání.

       
       

       Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.

       Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

       CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek

       Budesonide/Formoterol Teva může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva užívat

  
  

  Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva , pokud:

  Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

  • máte cukrovku,

  • máte plicní infekci,

  • máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

  • máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

  • máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

  • máte závažné problémy s játry.

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva . Pokud užíváte tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nauzea (nevolnost) nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva .

    
    

    Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).

    
    

    Děti a dospívající

    Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.

    
    

    Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

    
    

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

  • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

  • Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).

  • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

  • Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.

  • Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

  • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

  • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

  • Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

  • Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).

  • Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

  • Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV infekce.

  • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin).

  • Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

  • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

  • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).

    
    

    Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva .

    
    

    Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

    
    

    Těhotenství, kojení a plodnost

  • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

  • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva , NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva , ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    Budesonide/Formoterol Teva nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.

    
    

    Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu

    Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Laktosa obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergické reakce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

    svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    
    

    4. Jak se Budesonide/Formoterol Teva užívá

    
    

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

    
    

  • Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.

    
    

  • Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

    
    

    Astma

    
    

    Budesonide/Formoterol Teva a samostatný „úlevový inhalátor“

    
    

    Užívejte Budesonide/Formoterol Teva každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

    
    

    Doporučená dávka:

    Dospělí (18 let a starší)

    
    

    1 inhalace (použití) dvakrát denně.

    Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.

    Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.

    
    

    Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí úpravu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva , lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva , ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.

    
    

    Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu.

    Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání. Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě příznaků astmatu.

    
    

    Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat

    „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

    
    

    Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor“. Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.

    
    

    Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučená dávka:

    Dospělí (18 let a starší)

  • 1 inhalace dvakrát denně.

    
    

    Lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je tiotropium nebo ipratropium bromid).

    
    

    Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva

    Před prvním použitím nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva je třeba inhalátor připravit

    podle následujícího postupu:

  • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.

  • Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

  • Před použitím s inhalátorem netřepejte.

    
    

    Jak inhalovat

    Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

    
    

    1. Držte inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole

    

    
    

    1. Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

       
       

       

       
       

    2. Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

       Léčivý přípravek již není registrován

    3. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.

       
       

       Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

       

       
       

    4. Zadržte dech na 10 sekund nebo co nejdéle je Vám pohodlné.

    5. Vyjměte inhalátor z úst. Můžete si všimnout příchuti během inhalace.

    6. Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku.

    
    

    

    
    

    Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

    Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vodu vyplivněte.

    
    

    Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.

    
    

    Čištění inhalátoru Spiromax

    Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

    Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

    
    

    Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

  • Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 60 inhalacích, když je plný.

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    

    
    

  • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet inhalací, které zbývají v celých číslech.

  • Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

    Když jsou zobrazena čísla červeně v okénku, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.

    
    

    Poznámka:

  • Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

  • Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.

  • Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

    
    

    Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

    
    

    Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva , ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.

    
    

    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

  • se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

  • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

    Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete

    ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

    
    

    Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měl(a).

    Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.

    
    

    Jestliže jste užili(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

    Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva

    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmilesi vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze

    užijte další dávku v obvyklou dobu.

    
    

    Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva

    
    

    Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

    Léčivý přípravek již není registrován

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva užívat a ihned zavolejte lékaři:

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

       
       

  • Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

  • Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře.

    Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

    
    

  • Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako

    „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva a použijte svůj „úlevový“ inhalátor. Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

    
    

    Další možné nežádoucí účinky:

    Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

  • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva .

  • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

  • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

  • Bolest hlavy.

  • Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

    • horečka nebo zimnice

    • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

    • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

      
      

      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

  • Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

  • Porucha spánku.

  • Pocit závratí.

  • Nauzea (nevolnost).

  • Zrychlený tep.

  • Tvorba kožních podlitin.

  • Svalové křeče.

    
    

    Vzácné:

  • Nízké hladiny draslíku v krvi.

    Léčivý přípravek již není registrován

  • Nepravidelný tep.

    
    

    Velmi vzácné:

  • Deprese.

  • Změny chování, zvláště u dětí.

  • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

  • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)

  • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.

  • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

  • Změny krevního tlaku.

  • Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

    • změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

    • kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).

    • glaukom (zvýšený tlak v oku).

    • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

    • vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).

    
    

    Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

    
    

    

    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    1. Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva uchovávat

       
       

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Uchovávejte při teplotě do 25oC. Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

  • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsali datum otevření fólie.

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva obsahuje

• Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 400 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

• Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu“)

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.

Jedno balení obsahuje 1 inhalátor.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Léčivý přípravek již není registrován

France Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR.

Léčivý přípravek již není registrován

.