Начална страница Начална страница

Stronghold Plus
selamectin, sarolaner


ЛИСТОВКА:

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg

разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg

разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg

разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5–10 kg


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притеж ател на лиценза за употреб а и производител, отговорен за освобож даване на партидата :


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2,5–5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5–10 kg


    selamectin/sarolaner


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка единична доза (пипета) съдържа:


    Активни субстанции:


    Stronghold Plus разтвор за

    прилагане върху ограничен участък

    Общ обем на

    една доза (ml)

    selamectin (mg)

    sarolaner (mg)

    Котки ≤2,5 kg

    0,25

    15

    2,5

    Котки >2,5–5 kg

    0,5

    30

    5

    Котки >5–10 kg

    1

    60

    10


    Ексципиенти:

    0,2 mg/ml butylhydroxytoluene.


    Разтвор за прилагане върху ограничен участък. Прозрачен, безцветен до жълтеникав разтвор.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За котки, които са рискови или вече опаразитени със смесени инфекции с кърлежи, бълхи, ларви, стомашно-чревни нематоди или сърдечен червей. Ветеринарномедицинският продукт е изключително показан за употреба при опаразитяване с кърлежи и един или повече от останалите паразити, за които е предназначен.

    Ектопаразити:

    • За лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.).

      Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължаваща най-малко 5 седмици способност да унищожава бълхите и да препазва от ново опаразитяване. В продължение

      на 5 седмици след приложение продуктът унищожава възрастните бълхи преди да

      започнат да снасят яйца. С овоцидното си и ларвицидно действие ветеринарномедицинският продукт допринася за контрола на съществуващите в околната среда популации на бълхи в зоните, до които животните имат достъп.

    • Продуктът може да се ползва като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).

    • Лечение на опаразитяване с кърлежи. Ветеринарномедицинският продукт има незбавен и продължаващ най-малко 5 седмици акарициден ефект срещу Ixodes ricinus и Ixodes hexagonus, и 4 седмици срещу Dermacentor reticulatus и Rhipicephalus sanguineus.

    • Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis).

    • Лечение на опаразитяване с хапещи въшки (Felicola subrostratus).


      Необходимо е кърлежите да се прикрепят към гостоприемника и да започнатда се хранят, за да бъдат изложени на действието на sarolaner.


      Нематоди:

    • Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati) и възрастни стомашно- чревни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).

    - Предпазване от сърдечни паразитози, причинени от Dirofilaria immitis чрез ежемесечно

    третиране


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

    Да не се използва при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или такива, които са

    изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Употребата на ветеринарномедицинския продукт може да причини умерено изразен преходен сърбеж в мястото на приложение. Не често се наблюдава слабо до средно изразена алопеция в мястото на приложение, еритем и саливация.

    Неврологични симптоми (конвулсии, атаксия) и гастроинтестинални симптоми (гадене, диария) са докладвани много рядко на базата на опита за безопасност след пускането на продукта на

    пазара. В повечето случаи тези симптоми са преходни.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Котки.


    image


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Разтвор за прилагане върху ограничен участък.


    Stronghold Plus се прилага с еднократно нанасяне на единична доза съгласно таблицата по-долу (сътветства на минимална доза 6 mg/kg selamectin и 1 mg/kg sarolaner).


    Телесна маса на котката (kg)

    Съдържание на пипетата (ml)

    Концентрация и брой пипети, които се прилагат

    Stronghold Plus

    15 mg/2.5 mg (жълта капачка)

    Stronghold Plus

    30 mg/5 mg (оранжева капачка)

    Stronghold Plus

    60 mg/10 mg (зелена капачка)

    ≤2,5

    0,25

    1

    >2,5–5

    0,5

    1

    >5–10

    1

    1

    >10

    Подходяща комбинация от пипети


    Бълхи и кърлежи

    В зависимост от локалната епидемиологична ситуация, в сезоните с висок риск от заразяване прилагайте ветеринарномедицинския продукт на месечни интервали за оптимален контрол на

    опаразитяването с кърлежи и бълхи.


    След прилагане на ветеринарномедицинския продукт, възрастните бълхи умират в рамките на 24 часа, спира производството на жизнеспособни яйца и се унищожават ларвите (намират се само в околната среда). Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизнения им цикъл и допринася за контрола на съществуващите в околната среда популации от бълхи на местата, до които животното има достъп.


    Предпазване от сърдечен червей

    Продуктът може да се прилага целогодишно или най-малко един месец след контакта на животното с комари и да се продължи прилагането на месечни интервали до края на сезона на комарите. Последната доза трябва да се приложи в рамките на един месец след последния контакт с комари. Ако се изпусне прилагането на доза и интервалите между приложенията станат по-големи от 1 месец, незабавното приложение на продукта и възобновяването на месечното третиране ще намали риска от развитие на възрастни сърдечни червеи. Когато сменяте продукта за профилактика на дирофилариоза с друг продукт, първата доза от новия продукт трябва да се приложи в рамките на един месец от последната доза с предишния ветеринарномедицински продукт.


    Лечение на инфекции с анкилостоми и кръгли паразити

    Приложете единична доза от продукта. Честотата и необходимостта от следващи третирания са в зависимост от преценката на лекуващия лекар.


    Лечение на хапещи въшки

    Приложете единична доза от продукта.

    Лечение на ушна краста

    Приложете единична доза от продукта. След 30 дни да се извърши преглед от ветеринарен лекар, за да се определи нуждата от повторно третиране.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Този ветеринарномедицински продукт се прилага само върху кожата. Не прилагайте продукта перорално или парентерално.


    Да не се прилага при животни с мокра козина.


    При лечение на ушна краста не прилагайте продукта директно в ушния канал.


    Важно е да приложите дозата съгласно инструкциите, за да предпазите животното от облизване и поглъщане на продукта. При поглъщане на голямо количество от продукта може да се наблюдават преходни гастроинтестинални смущения като хиперсаливация, повръщане, меки изпражнения или намален прием на храна, които отшумяват без лечение.


    Да се прилага локално върху кожата в основата на шията пред лопатките. Извадете пипетата от предпазната опаковка непосредствено преди употреба.


    image

    Като държите пипетата изправена, внимателно натиснете капачката, за да пробие тапата на апликатора, след това отстранете капачката.


    Разделете козината в основата на врата на котката пред лопатката, за да се открие малка част от кожата. Доближете върха на пипетата до кожата без масажиране.


    Притиснете пипетата внимателно 3-4 пъти докато съдържанието се изсипе в една зона. Избягвайте контакт между продукта и пръстите си.


    Преходни козметични ефекти могат да се наблюдават в мястото на приложение като временно сплъстяване на козината, мазни или сухи бели наслоявания, които нормално отшумяват до 24 часа след приложение на продукта. Тези ефекти не променят безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.

  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Съхранявайте при температура под 30 °C.

    Не изваждайте пипетата от блистера до употреба.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия, блистера и пипетата след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреж де ния за всек и вид ж ивотни , за к оито е пред назначен ВМП : Употребата на този ветеринарномедицински продукт е показана при котки на възраст най- малко 8 седмици и с телесна маса над 1,25 kg.


    За да бъдат изложени на действието на sarolaner, кърлежите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника; поради това предаването на трансмисивни инфекции не може да се изключи.


    Третираните животни да се държат далеч от огън и други източници на възпламеняване най-малко 30 минути или до изсъхване на козината.


    В сътветствие с препоръките за добра ветеринарна практика е препоръчително всички животни на възраст над 6 месеца, които обитават територии с риск от векторни инфекции, да се изследват за наличие на възрастни сърдечни паразити преди започване на превантивно третиране с ветеринарномедицинския продукт.


    Този ветеринарномедицински продукт не е ефекасен срещу възрастни форми на D. immitis.

    Продуктът може безопасно да се прилага при животни с възрастни дирофиларии.


    В отделни случаи е препоръчително лекуващия ветеринарен лекар да обмисли възможността за периодично извършване на тестове за наличие на възрастни дирофиларии, дори това да не се препоръчва рутинно.


    Специални предпазни мерк и за лицата, прилаг ащ и ветеринарномедицинския продукт на

    ж ивотните :

    Поглъщането на продукта е опасно. Пазете продукта в оригиналната опаковка, за да предотвратите контакт на децата с него. Използваните пипети трябва да се унищожат

    незабавно. При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

    се предостави листовката или етикета на продукта.


    Продуктът дразни очите. Избягвайте контакт с очите, включително контакт на ръцете с очите. Избягвайте директен контакт на продукта с очите докато третираната зона не изсъхне напълно. Измийте незабавно със сапун и вода ръцете си след употреба както и кожата в контакт с продукта. При случайно попадане на продукта в очите, незабавно измийте очите с вода и потърсете медицински съвет. Хора с чувствителна кожа или с установена свръхчувствителност към продукти от този вид, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.


    Не позволявайте на децата да играят с третираните котки 4 часа след приложение. Препоръчително е третирането на животните да се извършва следобед. В деня на третирането не позволявайте на животните да спят в леглото на стопаните или децата.


    Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.

    Бре менност и лак тация:

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при разплодни животни. Въпреки това се смята, че selamectin е безопасен за употреба при разплодни, бременни и лактиращи котки. Безопасността на sarolaner не е доказана при разплодни, бременни и лактиращи котки, но от лабораторните изследвания със sarolaner при мишки и плъхове няма доказателства за тератогенен ефект. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    Взаимоде йствие с друг и ветеринарномедицински продук ти и друг и ф орми на взаимоде йствие: От наличните данни от клинични изследвания няма данни за взаимодействие между този продкт и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти.


    Пред озиране ( симптоми, спешни мерк и, антидоти) :

    При прилагане на доза, надвишаваща 5 пъти максимално препоръчаната при котенца на възраст над 8 седмици, за 8 последователни третирания с 28 дни интервал между тях, не са наблюдавани значими клинични неблагоприятни реакции, освен при една котка с приложена доза, 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната, при която са наблюдавани преходна свръхчувствителност при докосване, пилоерекция, мидриаза и слабо изразен тремор, които отшумели без лечение.


    При случайно поглъщане на цялата доза от продукта, могат да се проявят гастроинтестинални смущения като саливация, меки изпражнения, гадене, намален прием на храна, които отшумяват без лечение.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърлян чрез отпадни води.

    Selamectin може да повлияе неблагоприятно на водните организми.

    Опаковките и остатъчното съдържание да се унищожат заедно с останалите битови отпадъци, за да се предотврати контаминирането на водоизточници.

    Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    ).


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Selamectin е полусинтетично съединение от групата на авермектините. Selamectin унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им. По този начин той ефикасно прекъсва жизнения им цикъл като убива възрастните паразити (върху животното), предотвратява излюпването на яйцата (върху животното и в околната среда) и като убива ларвите (само в околната среда). Падналите люспички кожа, косми и други отпадъци на животно, третирано със селамектин убиват ларвите и яйцата, които не са били изложени на въздействието на селамектин и по този начин продуктът допринася за контрола на популацията на бълхите в местата до които животното има достъп. Selamectin е ефективен срещу възрастни бълхи (Ctenocephalides spp.) както и крастни кърлежи (Otodectes cynotis), въшки (Felicola subrostratus) и стомашно-чревни нематоди (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Активен е и срещу ларвите на сърдечните паразити (D. immitis).


За бълхи продуктът е ефикасен 24 часа след приложението му в продължение на 5 седмици.

Sarolaner е акарицид и инсектицид от групата на изоксалините. Sarolaner е активен срещу възрасни бълхи (Ctenocephalides spp.) както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, и Rhipicephalus sanguineus.


За кърлежите (I. ricinus), начало на ефикасността е в рамките на 24 часа от прикрепянето в продължение на един месец след приложение на продукта.


Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери). Не всички размери на опаковката могат да бъдат прилагани на пазара.