Syvazul BTV
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Притеж ател на лиценза за употреб а :
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
ИСПАНИЯ
Производител, отговорен за ос вобож да ване на партидата :
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN ИСПАНИЯ
Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Всеки ml съдържа:
Инактивиран вирус на болестта син език (BTV) RP** ≥ 1
* Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01
** Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
Алуминиев хидроксид (Al3+) 2,08 mg
Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria 0,2 mg
Тиомерсал 0,1 mg
Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.
Овце :
За активна имунизация на овце за предотвратяване на виремията* и намаляване на клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на болестта син език, серотипове 1 и/или 8, и/или за
намаляване на виремията* и клиничните признаци и лезии, причинени от вируса на болестта
син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).
*Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml Начало на имунитета: 39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
Говед а :
За активна имунизация на говеда за предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език, серотип 1 и/или 8, и/или за намаляване на виремията*, причинена от вируса
на болестта син език, серотип 4 (комбинация от максимум 2 серотипа).
*Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml Начало на имунитета: 21 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
Няма.
Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
Еритема, свързана с лек до умерен едем, се наблюдава много често от 1 до 6 дни след приложението.
Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.
В редки случаи може да се появи абсцес.
Повечето локални реакции изчезват или се превръщат в остатъчни (≤ 1 cm) за 70 дни при овцете и 30 дни при говедата, въпреки че остатъчните възли могат да персистират след това.
В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
В редки случаи при овце и много редки случаи при говеда може да се наблюдава следното:
Нарушения на репродуктивната система: аборт, перинатална смъртност или преждевременно раждане
Системни нарушения: апатия, залежаване, повишена температура, анорексия или летаргия.
В много редки случаи при овце и говеда може да се наблюдава следното:
Намаляване на производството на мляко
Неврологични нарушения: парализа, атаксия, слепота или липса на координация
Нарушения на дихателната система: белодробна конгестия, диспнея
Нарушения на храносмилателния тракт: атония на търбуха или подуване
Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне
Смърт.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Овце и говеда.
Разклатете добре преди употреба.
О в це :
Подкожно приложение.
Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:
Първична ваксинация: приложете единична доза от 2 ml.
Реваксинация: приложете една доза от 2 ml след 12 месеца.
Г овед а:
Интрамускулно приложение.
Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната схема:
Първична ваксинация: приложете две дози от 4 ml с интервал от 3 седмици.
Реваксинация: приложете една доза от 4 ml след 12 месеца.
Разклатете добре преди употреба.
Нула дни.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C — 8 °C). Да се пази от замръзване.
Да се пази от светлина.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.
Специални предупреж де ния за всек и вид ж ивотни, за к оито е пред назначен ВМП:
Да се ваксинират само здрави животни.
Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела.
Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела.
Специални предпазни мерк и за ж ивотните при употребата на продук та:
Не е приложимо.
Специални предпазни мерк и за лицата, прилаг ащ и ветеринарномедицинския продукт на
ж ивотните:
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Бре менност:
Може да се прилага по време на бременност.
Лак тация:
Може да се прилага по време на лактация.
Заплодяемост:
Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод. В тази категория животни ваксината трябва да се прилага след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
Взаимоде йствие с друг и ветеринарномедицински продук ти и друг и ф орми на взаимоде йствие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Пред озиране ( симптоми, спешн и мерк и, антидоти) :
След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ“.
Основни нес ъ вместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Размери на опаковката:
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 80 ml. Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 200 ml.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни
политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка — на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Εθνάρχου Μακαρίου 34,
16341 Ηλιούπολη
τηλ. 210 9851200
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Exploitant: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
iapsa portuguesa pecuária, lda
Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León