Начална страница Начална страница

Suvaxyn Circo
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)


ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всяка доза (2 ml) съдържа:


    Активна субстанция:

    Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, който съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин


    2,3 – 12,4 RP*


    Аджуванти: Squalane Poloxamer 401

    Polysorbate 80


    8 µl (0.4% v/v)

    4 µl (0.2% v/v)

    0.64 µl (0.032%

    v/v)


    Ексципиенти:

    Thiomersal 0,2 mg


    *Единица за относителна ефикасност, определена чрез ELISA метод за количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина


    Бяла хомогенна емулсия.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.


    Начало на имунитета: от третата седмица след ваксинация. Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.

  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 1°C). При някои прасета повишаването на температурата, сравнена с тази преди приложение на ваксината, често надвишава 2 °C. Това отшумява спонтанно в рамките на 48 часа без лечение.

    Не често след ваксинация могат да се наблюдават бързи и меко изразени реакции,

    наподобяващи свръхчувствителност, които се проявяват в преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. Анафилаксия може да се появи в много редки случаи. В случай на такива реакции се препоръчва подходящо лечение.

    Много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток в мястото на инжектиране, които включват още локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се задържат до 2 дни (както е наблюдавано при лабораторните изследвания за безопасност). Зоната на локалните реакции най-често е с размер под 2 cm в диаметър. В лабораторно проучване при направено постмортално изследване на тъкани от мястото на инжектиране, 4 седмици след приложение на единична доза от ваксината, е установена меко изразена възпалителна реакция и е доказана липса на тъканна некроза и слаба фиброза.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Прасета (за угояване).

    image


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Интрамускулно приложение.

    Една доза (2 ml) на прасе на възраст над 3 седмици, приложена еднократно интрамускулно във врата зад ухото.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Разклатете добре ваксината преди приложение и по време на ваксинацията. Ваксината да се прилага асептично.

    Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.

    По време на съхранение може да се появи малко количество черна утайка и емулсията може да се раздели на две отделни части. При разклащане, черната утайка изчезва и емулсията отново става хомогенна.

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Нула дни


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

    Да се пази от светлина.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху външната опаковката и върху флакона след EXP.


    След отваряне използвайте незабавно.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Да се ваксинират само здрави животни.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    Не е приложимо.


    Бременност и лактация:

    Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.

    Да не се използва по време на бременност и лактация.


    Заплодяемост:

    Няма налична информация за безопасността на ваксината, когато се прилага при нерези за разплод. Да не се използва при нерези за разплод.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    Преходно повишаване на телесната температура (средно с 0.8 °C) е наблюдавано 4 часа след приложение на доза, надвишаваща два пъти препоръчаната. Тази реакция спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без лечение.

    Често срещани са локални тъканни реакции под формата на оток (с размер под 2 cm в диаметър) в мястото на инжектиране, които отшумяват в рамките на 2 дни.


    Основни несъвместимости:

    Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    /.


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, който съдържа свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. Предназначена е да стимулира образуването на активен имунитет срещу PCV2 при прасетата.


Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози). Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.