Sedadex
dexmedetomidine
Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
Притежател на лиценза за употреба: Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Нидерландия
Производител, отговорен за освобождаването на партидите:
Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Нидерландия
Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
Dexmedetomidine hydrochloride
1 ml съдържа: Активна субстанция:
Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
(което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)
Ексципиенти:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2,0 mg Propyl parahydroxybenzoate 0,2 mg
Бистър, безцветен разтвор за инжекции.
Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване, седация и аналгезия при кучета и котки.
Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки хирургически процедури.
Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.
Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.
Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Неблагоприятни реакции при кучета и котки
В редки случаи е наблюдаван белодробен оток.
По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка 4.5).
Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура, което е наблюдавано много рядко при единични случаи.
Брадипнея е съобщавана много рядко при единични случаи.
Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под нормата.
Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.
Бледи лигавици са съобщавани много рядко при единични случаи.
Повръщане е съобщавано много рядко при единични случаи. Може да се наблюдава повръщане 5-10 минути след инжектиране, някои кучета и котки може да повръщат и по време на съвземането си.
Мускулен тремор по време на седация е съобщаван много рядко при единични случаи.
При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците, възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане или продължителна седация. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, към които може да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.
При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата може да настъпи брадипнея, тахипнея и повръщане. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, включително тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова пауза и АV-блок от ІІІ степен.
При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. След такава употреба има съобщения и за брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация, апнея, повръщане, хипотермия и нервност. При клинични експерименти има чести съобщения за хипоксемия, особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.
При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40
µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна суправентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2- ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета и котки.
Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:
Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.
Котки: интрамускулно приложение.
Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране. Даксмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,
тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими. Препоръчват се следните дози:
Кучета:
Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:
За неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и изследвания, изискващи ограничаване, седация и аналгезия:
Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото. Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.
Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото. Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.
Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.
Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за индукция, и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.
На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса. Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно дозиране при прилагането на малки обеми.
За неинвазивни, леки до умерено болезнени процедури и изследвания, налагащи усмиряване, седация и аналгезия и за премедикация | ||||||
Телесна маса на кучетата | Дексмедетомидин 125 µg/m2 | Дексмедетомидин 375 µg/m2 | Дексмедетомидин 500 µg/m2* | |||
(kg) | (µg/kg) | (ml) | (µg/kg) | (ml) | (µg/kg) | (ml) |
2-3 | 9,4 | 0,2 | 28,1 | 0,6 | 40 | 0,75 |
3,1-4 | 8,3 | 0,25 | 25 | 0,85 | 35 | 1 |
4,1-5 | 7,7 | 0,35 | 23 | 1 | 30 | 1,5 |
5,1-10 | 6,5 | 0,5 | 19,6 | 1,45 | 25 | 2 |
10,1-13 | 5,6 | 0,65 | 16,8 | 1,9 | ||
13,1-15 | 5,2 | 0,75 | ||||
15,1-20 | 4,9 | 0,85 | ||||
*само интрамускулно
За дълбока седация и аналгезия с буторфанол | ||
Телесна маса на кучетата | Дексмедетомидин 300 µg/m2 интрамускулно | |
(kg) | (µg/kg) | (ml) |
2-3 | 24 | 0,6 |
3,1-4 | 23 | 0,8 |
4,1-5 | 22,2 | 1 |
5,1-10 | 16,7 | 1,25 |
10,1-13 | 13 | 1,5 |
13,1-15 | 12,5 | 1,75 |
При по-голяма телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.
Котки:
Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза от 0,4 ml Sedadex /kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.
Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза. Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.
Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол. Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.
Телесна маса на котките | Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно | |
(kg) | (µg/kg) | (ml) |
1-2 | 40 | 0,5 |
2,1-3 | 40 | 1 |
При по-голяма телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.
Очакваните седативни и аналгезични ефекти се достигат в рамките на 15 минути след приложение и се запазват до 60 минути след приложение. Седацията може да бъде прекратена с атипамезол (виж точка 12 предозиране).
Атипамезол не трябва да се прилага по-малко от 30 минути след приложението на кетамин.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху опаковката след EXP.
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца, които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по време на процедурата, така и по време на възстановяването.
Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Sedadex. Може да се дава вода.
След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща. Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се
предпазват с подходящ очен лубрикант.
Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.
Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки животни, предназначени за разплод.
Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на третирането.
Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция. Пулсоксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се
установи или подозира хипоксемия.
Болните и изтощени кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.
Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки значително намалява количеството продукт, необходимо за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява
и необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.
Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.
Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.
Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
За лекарите:
Sedadex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след резорбция може да включват клинични реакции, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично. Специфичният α2- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
Бременност и лактация:
Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при видовете животни, за които е предназначен.
Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата. Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин. Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките обичайно са будни и изправени.
Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се повишава два пъти, но няма ефект върху Тmax. Средният период на полуживот на дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.
Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса, може да предизвика тахикардия.
Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Кучета:
В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти от първоначалната доза на дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една пета (1/5) от обема на дозата на Sedadex 0,1 mg/ml, прилаган на кучето, независимо от начина на приложение на Sedadex.
Котки:
В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин в µg/kg телесна маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10) от обема на Sedadex 0,1 mg/ml, прилаган на котката.
След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и 15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на ефектите, причинени от дексмедетомидин.
Основни несъвместимости: Не са известни
Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два часа.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Стъклени флакони от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.
Размер на опаковката: 1 флакон.
Sedadex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
Притежател на лиценза за употреба: Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Нидерландия
Производител, отговорен за освобождаването на партидите:
Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Нидерландия
Sedadex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
dexmedetomidine hydrochloride
1 ml съдържа: Активна субстанция:
Dexmedetomidine hydrochloride 0,5 mg
(което се равнява на dexmedetomidine 0,42 mg)
Ексципиент(и):
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1,6 mg Propyl parahydroxybenzoate 0,2 mg
Бистър, безцветен разтвор за инжекции.
Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване, седация и аналгезия при кучета и котки.
Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки хирургически процедури.
Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.
Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.
Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Неблагоприятни реакции при кучета и котки
В редки случаи е наблюдаван белодробен оток.
По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка 4.5).
Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура, което е наблюдавано много рядко при единични случаи.
Брадипнея е съобщавана много рядко при единични случаи.
Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под нормата.
Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.
Бледи лигавици са съобщавани много рядко при единични случаи.
Повръщане е съобщавано много рядко при единични случаи. Може да се наблюдава повръщане 5-10 минути след инжектиране, някои кучета и котки може да повръщат и по време на съвземането си.
Мускулен тремор по време на седация е съобщаван много рядко при единични случаи.
При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците, възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане или продължителна седация. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, към които може да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.
При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата може да настъпи брадипнея, тахипнея и повръщане. Има съобщения за случаи на бради- и тахиаритмии, включително тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова пауза и АV-блок от ІІІ степен.
При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия. След такава употреба има съобщения и за брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация, апнея, повръщане, хипотермия и нервност. При клинични експерименти има чести съобщения за хипоксемия, особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.
При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40
µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна суправентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2- ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета и котки.
Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:
Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.
Котки: интрамускулно приложение.
Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране. Дексмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,
тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими. Препоръчват се следните дози:
Кучета:
Дозите на дексмедетомидин се базират на площта на тялото.
За неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, налагащи усмиряване, седация и аналгезия:
Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото. Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.
Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото. Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.
Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.
Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.
На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса. Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно дозиране при прилагането на малки обеми.
За неинвазивни, леки до умерено болезнени процедури и изследвания, налагащи усмиряване, седация и аналгезия и за премедикация | ||||||
Телесна маса на кучетата | Дексмедетомидин 125 µg/m2 | Дексмедетомидин 375 µg/m2 | Дексмедетомидин 500 µg/m2* | |||
(kg) | (µg/kg) | (ml) | (µg/kg) | (ml) | (µg/kg) | (ml) |
2-3 | 9,4 | 0,04 | 28,1 | 0,12 | 40 | 0,15 |
3,1-4 | 8,3 | 0,05 | 25 | 0,17 | 35 | 0,2 |
4,1-5 | 7,7 | 0,07 | 23 | 0,2 | 30 | 0,3 |
5,1-10 | 6,5 | 0,1 | 19,6 | 0,29 | 25 | 0,4 |
10,1-13 | 5,6 | 0,13 | 16,8 | 0,38 | 23 | 0,5 |
13,1-15 | 5,2 | 0,15 | 15,7 | 0,44 | 21 | 0,6 |
15,1-20 | 4,9 | 0,17 | 14,6 | 0,51 | 20 | 0,7 |
20,1-25 | 4,5 | 0,2 | 13,4 | 0,6 | 18 | 0,8 |
25,1-30 | 4,2 | 0,23 | 12,6 | 0,69 | 17 | 0,9 |
30,1-33 | 4 | 0,25 | 12 | 0,75 | 16 | 1,0 |
33,1-37 | 3,9 | 0,27 | 11,6 | 0,81 | 15 | 1,1 |
37,1-45 | 3,7 | 0,3 | 11 | 0,9 | 14,5 | 1,2 |
45,1-50 | 3,5 | 0,33 | 10,5 | 0,99 | 14 | 1,3 |
50,1-55 | 3,4 | 0,35 | 10,1 | 1,06 | 13,5 | 1,4 |
55,1-60 | 3,3 | 0,38 | 9,8 | 1,13 | 13 | 1,5 |
60,1-65 | 3,2 | 0,4 | 9,5 | 1,19 | 12,8 | 1,6 |
65,1-70 | 3,1 | 0,42 | 9,3 | 1,26 | 12,5 | 1,7 |
70,1-80 | 3 | 0,45 | 9 | 1,35 | 12,3 | 1,8 |
>80 | 2,9 | 0,47 | 8,7 | 1,42 | 12 | 1,9 |
*само интрамускулно
За дълбока седация и аналгезия с буторфанол | ||
Телесна маса на кучетата | Дексмедетомидин 300 µg/m2 интрамускулно | |
(kg) | (µg/kg) | (ml) |
2-3 | 24 | 0,12 |
3,1-4 | 23 | 0,16 |
4,1-5 | 22,2 | 0,2 |
5,1-10 | 16,7 | 0,25 |
10,1-13 | 13 | 0,3 |
13,1-15 | 12,5 | 0,35 |
15,1-20 | 11,4 | 0,4 |
20,1-25 | 11,1 | 0,5 |
25,1-30 | 10 | 0,55 |
30,1-33 | 9,5 | 0,6 |
33,1-37 | 9,3 | 0,65 |
37,1-45 | 8,5 | 0,7 |
45,1-50 | 8,4 | 0,8 |
50,1-55 | 8,1 | 0,85 |
55,1-60 | 7,8 | 0,9 |
60,1-65 | 7,6 | 0,95 |
65,1-70 | 7,4 | 1 |
70,1-80 | 7,3 | 1,1 |
>80 | 7 | 1,2 |
Котки:
Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза от 0,08 ml Sedadex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.
Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза. Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично проучване е установено, че необходимостта от пропофол е била намалена с 50%. Трябва да бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия. Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол. Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.
Телесна маса на котките | Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно | |
(kg) | (µg/kg) | (ml) |
1-2 | 40 | 0,1 |
2,1-3 | 40 | 0,2 |
3,1-4 | 40 | 0,3 |
4,1-6 | 40 | 0,4 |
6,1-7 | 40 | 0,5 |
7,1-8 | 40 | 0,6 |
8,1-10 | 40 | 0,7 |
Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се поддържа до 60 минути след прилагане. Седацията може да се прекъсне с атипамезол (виж точка 12 Предозиране). Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след EXP.
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца, които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по време на процедурата, така и по време на възстановяването.
Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Sedadex. Може да се дава вода.
След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща. Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се предпазват с подходящ очен лубрикант.
Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.
Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки животни, предназначени за разплод.
Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на третирането.
Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция. Пулс оксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното
наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се установи или подозира хипоксемия.
Болните и изтощени кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.
Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки значително намалява количеството продукт, необходимо за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява
и необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.
Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.
Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.
Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
За лекарите:
Sedadex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след резорбция може да включват клинични реакции, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично. Специфичният α2- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при
животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
Бременност и лактация:
Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при видовете животни, за които е предназначен.
Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата. Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин. Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките обичайно са будни и изправени.
Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се повишава два пъти но няма ефект върху Тmax. Средният период на полуживот на дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.
Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса, може да предизвика тахикардия.
Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Кучета:
В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml се равнява на обема на дозата на Sedadex 0,5 mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Sedadex.
Котки:
В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти от първоначалната доза на дексмедетомидин в µg/ kg телесна маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора (1/2) от обема на Sedadex 0,5 mg/ml, даван на котката.
След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и 15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на ефектите, причинени от дексмедетомидин.
Основни несъвместимости: Не са известни.
Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два часа.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Стъклени флакони от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.
Размер на опаковката: 1 флакон.