Rxulti
brexpiprazole
брекспипразол (brexpiprazole)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява RXULTI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете RXULTI
Как да приемате RXULTI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате RXULTI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Използва се за лечение на шизофрения при възрастни пациенти – заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща, подозрителност, несвързан говор и поведенческо и емоционално изравняване. Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
RXULTI може да помогне за контрола на тези симптоми и да предотврати рецидив при продължаване на лечението.
ако сте алергични към брекспипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар веднага, ако:
имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен
синдром);
мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете. Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или
непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
изпитвате затруднение при преглъщане;
имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция. Такъв например може да е случаят, ако други
лекарства са понижили броя на Вашите бели кръвни клетки в миналото. Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум
риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза. Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално. Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено
нисък.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа
възраст.
неравномерно сърцебиене или ако някой друг от семейството Ви има анамнеза за неравномерно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала,
което се вижда при ЕКГ). Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други
лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
или сте имали ниско или високо кръвно налягане.
кръвни съсиреци или някой от Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
или сте имали замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане,
което може да доведе до припадък.
или сте имали проблеми с движенията, наречени екстрапирамидни симптоми (ЕПС), в миналото. Те могат да включват конвулсивни движения, спазми, безпокойство или
забавени движения.
някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място. Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на
лечението. Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
диабет или рискови фактори за диабет (например затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет). Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство. Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.
някога сте вдишвали храна, стомашна киселина или слюнка в белите дробове, причиняващи заболяване, наречено аспирационна пневмония.
повишени нива на хормона пролактин или имате тумор на хипофизната жлеза.
Наддаване на тегло
Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви. Затова Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
Телесна температура
Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация. Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да контролирате Вашето кръвно налягане.
При прием на RXULTI заедно с някои лекарства може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин),
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион),
противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир),
антиконвулсанти за лечение на епилепсия,
антибиотици за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин),
някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (като рифампицин),
лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
лекарства, повишаващи нивото на ензим, наречен креатин фосфокиназа (CPK),
лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
RXULTI може да се приема със или без храна. Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност. Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате RXULTI. При бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последните три месеца от бременността, могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI. Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето
за Вашето дете.
Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини. Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини. Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
през първите 4 дни приемайте по една филмирана таблетка 1 mg дневно,
от ден 5 до ден 7 приемайте по две филмирани таблетки 1 mg дневно,
от ден 8 нататък приемайте по една филмирана таблетка дневно с концентрацията, която Ви е предписал Вашия лекар.
Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg
веднъж дневно.
Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
Ако приемате друго лекарство за лечение на шизофрения преди да започнете да приемате RXULTI, Вашият лекар ще реши дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство и как да коригира дозата на RXULTI. Вашият лекар ще Ви информира и как да действате, ако преминавате от RXULTI към друго лекарство.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Пациенти с чернодробни проблеми
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Ако сте приели повече от предписаната доза RXULTI, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете във Вашата местна болница. Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със
себе си, за да е ясно какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да
приемате лекарството както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате
пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Ако спрете да приемате това лекарство, ще загубите ефекта от него. Дори и да се чувствате по- добре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, или опит за самоубийство (нечеста нежелана реакция – може да засегне до 1 на 100 души).
комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или
сънливост. Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
неравномерно сърцебиене, което може да се дължи на анормални нервни импулси в сърцето, отклонения при изследване на сърцето (ЕКГ), удължаване на QT интервала – не е известно колко хора са засегнати.
симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите
включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция – може да засегне до 1 на 100 души).
Други нежелани реакции
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
по време на кръвни изследвания Вашият лекар може да открие по-високи количества пролактин в кръвта Ви.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
обрив,
наддаване на тегло,
акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
замаяност,
треперене,
сънливост,
диария,
гадене,
болка в горната част на корема,
болка в гърба,
болка в ръцете или краката, или и двете,
по време на кръвни изследвания Вашият лекар може да открие по-високи нива на креатин киназа (наричана също креатин фосфокиназа) в кръвта Ви (ензим, важен за функцията на
мускулите).
Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
алергична реакция (например оток на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, копривна треска),
паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или
забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело”), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща
промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък,
кашлица,
зъбен кариес,
отделяне на газове,
болка в мускулите,
повишено кръвно налягане,
по време на кръвни изследвания Вашият лекар може да открие по-високи количества триглицериди в кръвта Ви,
по време на кръвни изследвания Вашият лекар може да открие повишени нива на
чернодробни ензими.
Други нежелани реакции (не е известно колко хора са засегнати):
гърчове,
мускулна слабост, болезненост или болка, в частност, ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина. Те могат да са причинени от
неестествен разпад на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до
бъбречни проблеми (заболяване, наречено рабдомиолиза),
симптоми на отнемане при новородени бебета, ако майката е приемала това лекарство по време на бременността,
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението за извършване на действие, което може да навреди на Вас или на другите, и може да включва:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви,
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
неконтролируемо прекомерно пазаруване,
неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди
начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно(и) вещество(а): брекспипразол
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,25 mg брекспипразол. Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg брекспипразол.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg брекспипразол.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg брекспипразол. Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg брекспипразол.
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg брекспипразол.
Други съставки: Ядро на таблетката:
лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена
хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.
Таблетна обвивка:
хипромелоза, талк, титанов диоксид
RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки
Железен оксид Е 172 (жълт, червен, черен)
RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
Железен оксид Е 172 (жълт, червен)
RXULTI 1 mg филмирани таблетки
Железен оксид Е 172 (жълт)
RXULTI 2 mg филмирани таблетки
Железен оксид Е 172 (жълт, черен)
RXULTI 3 mg филмирани таблетки
Железен оксид Е 172 (червен, черен)
RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки
Светлокафяви, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 0.25 от едната страна.
RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
Светлооранжеви, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 0.5 от едната страна.
RXULTI 1 mg филмирани таблетки
Светложълти, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 1 от едната страна.
RXULTI 2 mg филмирани таблетки
Светлозелени, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 2 от едната страна.
RXULTI 3 mg филмирани таблетки
Светлолилави, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 3 от едната страна.
RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 4 от едната страна.
RXULTI филмирани таблетки се предлагат в блистери от алуминий/PVC, съдържащи 10, 28 или
56 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Франция
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 2 340 2828
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .