Equidacent
bevacizumab
бевацизумаб (bevacizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Equidacent и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Equidacent
Как да използвате Equidacent
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Equidacent
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Equidacent съдържа активното вещество бевацизумаб, което е хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEFG), който се намира върху вътрешната повърхност на кръвоносните и лимфни
съдове в организма.
Белтъкът VEFG предизвиква разрастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
След като бевацизумаб се свърже с VEFG, туморният растеж се възпрепятства чрез
блокиране на разрастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Equidacent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото
черво или ректума в напреднал стадий. Equidacent ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Equidacent се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза. Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага
заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин.
Equidacent се използва също за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на
белия дроб в напреднал стадий. Equidacent ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Equidacent се използва и за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Equidacent ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Equidacent се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага
заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.
Equidacent се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал рак на
епителните клетки в яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва при пациенти с епителен овариален карцином, карцином на фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен овариален карцином, карцином на фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържаща платина, Equidacent ще се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин или с карбоплатин и паклитаксел.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Equidacent се използва също за лечение на възрастни пациенти с упорит, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка. Equidacent ще се прилага в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да
получават лечение с платина.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукти от клетки на яйчник на китайски
хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
ако сте бременна.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Equidacent
Възможно е Equidacent да увеличи риска от развитие на пробив в чревната стена. Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Equidacent може да увеличи риска от появата на неестестено каналче или ход между два органа или кръвоносни съда. Рискът от развитие на връзки между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка.
Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през
последните 28 дни, или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Equidacent може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по- дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали пробив на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Equidacent може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с Equidacent.
Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Equidacent увеличава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет, или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите. Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до сърдечен инфаркт и мозъчен удар.
Equidacent може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене, или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Възможно е Equidacent да предизвика кървене във и около мозъка. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.
Възможно е Equidacent да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди.
Equidacent може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин - специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Възможно е Equidacent да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия се свързва с лечението с Equidacent. Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до Вас в миналото.
Преди да Ви се приложи Equidacent или докато се лекувате с Equidacent:
веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Equidacent, особено когато получавате или сте
получавали също и инжекция бифосфонат.
Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението с Equidacent.
Употребата на Equidacent не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Equidacent.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Комбинирането на Equidacent с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт), може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за рак на белите дробове или метастатичен рак на млечната жлеза. Тези видове терапия в комбинация с Equidacent може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. Equidacent може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Equidacent и поне за 6 месеца след последната доза Equidacent.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Не трябва да кърмите по време на лечение с Equidacent и поне за 6 месеца след прилагането на последната доза Equidacent, тъй като това лекарство може да наруши растежа и развитието на Вашето бебе.
Equidacent може да увреди фертилитета при жените. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Няма данни, че Equidacent намалява способността за шофиране или работа с инструменти или машини. Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Equidacent. Ако получите симптоми, които засягат зрението или концентрацията, или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Всеки флакон Equidacent с 4 ml концентрат съдържа 191 mg сорбитол и всеки флакон Equidacent с 16 ml концентрат съдържа 764 mg сорбитол. Сорбитол е източник на фруктоза. Ако имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично нарушение, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, че имате ННФ.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не
съдържа натрий.
Необходимата доза Equidacent зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което трябва да се лекува.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза Equidacent, която е подходяща за Вас.
Ще бъдете лекувани с Equidacent веднъж на 2 или 3 седмици.
Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от реакцията Ви към лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Equidacent престане да
възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Equidacent е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Equidacent ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор Equidacent под формата на интравенозна инфузия (вливане във вената Ви).
Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
ако сте подложени на операция.
силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,
пробив на чревната стена,
фистула - неестестено каналче или ход между дихателната тръба и хранопровода, между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула), когато лекуващият лекар счита тези случаи за тежки,
сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве
кръвен съсирек в артериите,
кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,
всякакъв вид тежък кръвоизлив.
може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Equidacent. Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Преустановяването на Вашето лечение с Equidacent може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не спирайте лечението с Equidacent, преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато Equidacent е прилаган съпътстващо с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Equidacent.
Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или член на медицинския персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.
Тежки нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:
повишено кръвно налягане,
чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и
клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,
отпадналост и липса на енергия,
умора,
диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Тежки нежелани реакции, които може да бъдат чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:
на черво,
кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,
запушване на артериите от кръвен съсирек,
запушване на вените от кръвен съсирек,
запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,
запушване на вените на краката от кръвен съсирек,
сърдечна недостатъчност,
проблеми със заздравяване на раните след операция,
зачервяване, белене на кожата, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или по стъпалата,
намален брой на червените кръвни клетки,
липса на енергия,
стомашно и чревно нарушение,
мускулна и ставна болка, мускулна слабост,
сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината, или потъмняването ѝ,
възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища,
репродуктивните органи и пикочните пътища,
ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
локализирано събиране на гной,
инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,
сънливост,
кървене от носа,
ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
запушване на червата,
отклонения в изследването на урината (белтък в урината),
задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,
фистула: неестествено каналче или ход между вътрешни органи и кожата или между други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата,
при пациентки с рак на маточната шийка.
Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате пробиви в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,
алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество
кислород в кръвта, болка в гърдите или гадене/повръщане),
отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, обърканост и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия),
симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,
разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на
кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации),
запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,
необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
отвор в стомаха или червата,
отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънките черва (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или
кръв в изпражненията или кръв в повърнатите материи),
кървене от долните отдели на дебелото черво,
разязвявания на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).
запек,
загуба на апетит,
повишена температура,
проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
промени в говора,
промени във вкусовото усещане,
хрема,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
загуба на телесно тегло,
кървене от носа,
промени в гласа и пресипналост.
Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда,
намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат
съсирването на кръвта,
диария,
гадене,
главоболие,
умора,
повишено кръвно налягане,
Equidacent може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, проведени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на
увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях.
Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета. Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Equidacent е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвообращението. Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешено да се използва по този начин. При директно инжектиране на Equidacent в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
инфекция или възпаление на очната ябълка,
зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици), болка в окото,
виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението,
повишено вътреочно налягане,
кръвоизлив в окото.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Ако не се използва веднага, времето на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, Equidacent стабилен в продължение на 32 дни при 2 °C до 8 °C и допълнително в продължение на 48 часа при 2 °C до 30 °C. Не използвайте Equidacent, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество е бевацизумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб,
съответстващ на 1,4 до 16.5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml, когато е разреден според препоръките.
Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5mg/ml, когато е разреден според препоръките.
Другите съставки са натриев L-глутамат, сорбитол (Е420), полисорбат 80, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Equidacent е концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка. Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. Всяка опаковка Equidacent съдържа един флакон.
Centus Biotherapeutics Europe Limited
South Bank House, Barrow Street Dublin 4
Ирландия
PNR Pharma Services Limited
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .