ReFacto AF
moroctocog alfa
Powder and solvent for solution for injection 250 IU 1
На едро: | 348,11 лв |
На дребно: | 0,00 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1
На едро: | 619,68 лв |
На дребно: | 0,00 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1
На едро: | 1 340,68 лв |
На дребно: | 0,00 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 pre filled syringe + 1 plunger rod + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster + 1 gauze + 1 vented sterile cap
На едро: | 594,22 лв |
На дребно: | 624,23 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
мороктоког алфа (moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF
Как да използвате ReFacto AF
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ReFacto AF
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор
VIII. Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.
ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
ако получите алергични реакции. Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане. Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете. Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно трябва да кажете на Вашия лекар.
ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
След реконституиране ReFacto AF съдържа 1,27 mmol (или 29 mg) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на предварително напълнена спринцовка.Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. В зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза ReFacto AF може да получите няколко флакона. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A. Вашият лекар ще реши каква доза ReFacto AF ще получавате. Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII. ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко
минути. Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
По време на лечението Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате. Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате. Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта. Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Процедурите по-долу се предоставят като указания за реконституиране и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка. Пациентите трябва да следват специалните процедури за реконституиране и приложение, предоставени от техните лекари.
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след реконституиране. Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)]. В следващите по-долу инструкции това изделие ще се нарича предварително напълнена спринцовка.
За реконституиране използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия. За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
По време на процедурата по реконституиране трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми).
Всички съставки, използвани при реконституирането и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко необходимо.
Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура. Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF
предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
По време на процеса на реконституиране е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.
Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка. Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането. Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.
Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета. Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен. Изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след реконституиране или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.
Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия. Реконституираният разтвор може да се съхранява при стайна температура до 3 часа. Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Приложение(Интравенознаинфузия)
Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF. След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след реконституиране на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид). След реконституиране и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта, освен ако Вашият лекар или медицински специалист не Ви посъветват друго.
Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай” на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист. Махнете турникета. Реконституираният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути. Вашият лекар може за по-голямо удобство да промени препоръчителната скорост на инфузия. Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист. Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта. За целта може да използвате отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
Реконституирайте всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по- горните инструкции за реконституиране (вижте Реконституиране и приложение).
Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.
Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).
Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или по- голямата спринцовка с луер-лок накрайник.
Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за реконституиране.
Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)].
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно. Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж;
отичане на устните или езика;
затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
общо неразположение;
замайване и загуба на съзнание.
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък изискват незабавно лечение по спешност. Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите
лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
главоболие
кашлица
ставна болка
треска
кръвоизливи
замаяност
намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене
копривна треска, обрив, сърбеж
мускулни болки
студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)
тежки алергични реакции
скованост, сънливост, променен вкус
гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване
задух
прекомерно потене
слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
леко повишение на сърдечните ензими
повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC-8ºC). Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.
За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C). След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли. Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25oC).
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте реконституирания разтвор в рамките на 3 часа след реконституирането или след отстраняването на сивата капачка.
Разтворът ще бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII). Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
В ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е включен и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] за реконституиране на мороктоког алфа.
Други съставки: захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид (вижте точка 2 „ReFacto AF съдържа натрий“).
След реконституиране с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500,
1 000, 2 000 или 3 000 IU).
ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Съдържанието на опаковката включва:
една предварително напълнена спринцовка, съдържаща мороктоког алфа 250, 500, 1 000,
2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) за реконституиране
едно стъбло на бутало
една стерилна защитна синя вентилираща капачка
един стерилен набор за инфузия
два тампона с алкохол
един пластир
една марля
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft
Tel :+36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ.: +30 210 678 5800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél:+33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Tel: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161