Начална страница Начална страница

ReFacto AF
moroctocog alfa

ЦЕНИ

Powder and solvent for solution for injection 250 IU 1

На едро: 348,11 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1

На едро: 619,68 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1

На едро: 1 340,68 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 pre filled syringe + 1 plunger rod + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster + 1 gauze + 1 vented sterile cap

На едро: 594,22 лв
На дребно: 624,23 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


мороктоког алфа (moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Какво съдържа тази листовка:


  1. Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF

  3. Как да използвате ReFacto AF

  4. Възможни нежелани реакции

  1. Как да съхранявате ReFacto AF

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва


    ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор

    VIII. Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.


    ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF Не използвайте ReFacto AF

    • ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    • ако сте алергични към белтъци от хамстер.

    Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.


    Предупреждения и предпазни мерки


    Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF


    • ако получите алергични реакции. Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане. Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете. Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.


    • образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно трябва да кажете на Вашия лекар.


    • ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.


    Други лекарства и ReFacto AF


    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


    Бременност, кърмене и фертилитет


    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


    Шофиране и работа с машини


    ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.


    ReFacto AF съдържа натрий


    След реконституиране ReFacto AF съдържа 1,27 mmol (или 29 mg) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на предварително напълнена спринцовка.Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. В зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза ReFacto AF може да получите няколко флакона. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.


  3. Как да използвате ReFacto AF


Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A. Вашият лекар ще реши каква доза ReFacto AF ще получавате. Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII. ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко

минути. Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.


По време на лечението Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате. Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате. Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.


Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта. Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.


Реконституиране и приложение


Процедурите по-долу се предоставят като указания за реконституиране и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка. Пациентите трябва да следват специалните процедури за реконституиране и приложение, предоставени от техните лекари.


ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след реконституиране. Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)]. В следващите по-долу инструкции това изделие ще се нарича предварително напълнена спринцовка.


За реконституиране използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия. За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.


ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.


Забележка: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се реконституиране според специалните инструкции. Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли реконституираното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).


Приготвяне


  1. Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.

  2. По време на процедурата по реконституиране трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми).

  3. Всички съставки, използвани при реконституирането и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.


Реконституиране


  1. Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.

  2. Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко необходимо.

  3. Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура. Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF

    предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).


    image


    По време на процеса на реконституиране е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.


  4. Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.


    image


  5. Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.


    Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка. Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането. Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.


    image

  6. Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.


    Забележка: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.


    image


  7. Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.


    image


    Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета. Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен. Изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.


  8. Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).


image


Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след реконституиране или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.

Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия. Реконституираният разтвор може да се съхранява при стайна температура до 3 часа. Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.


Приложение(Интравенознаинфузия)


Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF. След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.


ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след реконституиране на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид). След реконституиране и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.


ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта, освен ако Вашият лекар или медицински специалист не Ви посъветват друго.


  1. Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.


    image


  2. Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.


    image


  3. Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай” на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист. Махнете турникета. Реконституираният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути. Вашият лекар може за по-голямо удобство да промени препоръчителната скорост на инфузия. Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист. Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.


    image


    Реконституираният ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.


  4. След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.

Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.


Забележка: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.


image


Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта. За целта може да използвате отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.


Допълнителни инструкции:


Реконституиране на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)


Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.


  1. Реконституирайте всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по- горните инструкции за реконституиране (вижте Реконституиране и приложение).


    Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.


    image


  2. Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).


  3. Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.


    image


  4. В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или по- голямата спринцовка с луер-лок накрайник.


    image


  5. Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за реконституиране.


  6. Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)].

Забележка: Моля изхвърлете целият неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място


image


Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF


Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.


Ако сте спрели употребата на ReFacto AF


Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции


    Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно. Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:


    • обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж;

    • отичане на устните или езика;

    • затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

    • общо неразположение;

    • замайване и загуба на съзнание.


      Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък изискват незабавно лечение по спешност. Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)


      Развитие на инхибитори


      При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите

      лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.


      Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII

    • главоболие

    • кашлица

    • ставна болка

    • треска


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • кръвоизливи

    • замаяност

    • намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене

    • копривна треска, обрив, сърбеж

    • мускулни болки

    • студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра

    • някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)

    • тежки алергични реакции

    • скованост, сънливост, променен вкус

    • гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене

    • ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване

    • задух

    • прекомерно потене

    • слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка

    • леко повишение на сърдечните ензими

    • повишени чернодробни ензими, повишен билирубин


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате ReFacto AF


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC-8ºC). Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.

    За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C). След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли. Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25oC).


    Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Използвайте реконституирания разтвор в рамките на 3 часа след реконституирането или след отстраняването на сивата капачка.


    Разтворът ще бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ReFacto AF


Притежател на разрешението за употреба


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия


Производител


Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Испания


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11



Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel :+36 1 488 3700


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ.: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél:+33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Дата на последно преразглеждане на листовката


/.