Segluromet
ertugliflozin, metformin hydrochloride
(ertugliflozin/metformin hydrochloride)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Segluromet и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet
Как да приемате Segluromet
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Segluromet
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Segluromet съдържа две активни вещества-ертуглифлозин и метформин.
Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево- глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
Segluromet понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2. Той също така може за помогне за предотвратяване на сърдечна недостатъчност.
Segluromet може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Segluromet.
Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отстраняване на кръвната захар с урината Ви.
Метформин действа чрез инхибиране на производството на захар (глюкоза) в черния дроб.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин
или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате силно намалена бъбречна функция или нужда от диализа.
ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.
ако наскоро сте имали инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като
„шок“ или затруднения с дишането.
ако имате чернодробни проблеми.
ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).
Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Segluromet, ако:
имате проблеми с бъбреците.
имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.
имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства.
може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най- близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на
„кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна
консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.
Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата, дадени от Вашия медицински специалист.
Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Риск от лактатна ацидоза
Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена
лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителната информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Спрете приема на Segluromet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане
болки в стомаха (коремни болки)
мускулни крампи
общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
затруднено дишане
понижена телесна температура и пулс
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.
По време на лечението със Segluromet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще
бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно
дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под
18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Segluromet. По-специално, кажете на Вашия лекар:
ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
ако приемате някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Segluromet преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Segluromet, тъй като това
може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали Segluromet може да увреди плода. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна. Не използвайте Segluromet, ако сте бременна.
Не е известно дали Segluromet преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате това лекарство. Не използвайте Segluromet, ако кърмите.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
машини. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате
Segluromet.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Segluromet е една таблетка два пъти дневно.
Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.
Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
Приемайте една таблетка два пъти дневно. Опитайте се да я вземате по едно и също време всеки ден; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Най-добре е таблетката да се приема с храна. Това ще намали вероятността да имате разстроен стомах.
Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Segluromet.
Ако сте приели твърде много Segluromet, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата
доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако
спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена
лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Segluromet и незабавно да се свържете с лекар или с
най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни
мерки“).
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта
бърза загуба на тегло
гадене или повръщане
болки в стомаха
прекомерна жажда
учестено и дълбоко дишане
обърканост
необичайна сънливост или умора
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши
временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.
Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка
„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).
Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Признаците на инфекция на пикочните пътища са:
парене при уриниране
урина, която изглежда мътна
болка в таза или средата на гърба (когато има инфекция на бъбреците)
Макар това да не е често, ако имате повишена температура или забележите кръв в урината си, незабавно уведомете Вашия лекар.
Симптомите на дехидратация включват:
сухота в устата
световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
припадък
Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:
имате проблеми с бъбреците
приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават кръвното налягане
сте на възраст 65 години или повече
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако
имате някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство за диабет.
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
главоболие
сънливост
раздразнителност
глад
световъртеж
обърканост
изпотяване
чувство на нервност
слабост
учестен пулс
Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
вагинална кандидоза (млечница)
гадене (повдигане)
повръщане
диария
болка в стомаха
загуба на апетит
гъбични инфекции на пениса
промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по- големи количества или през нощта
жажда
вагинален сърбеж
промяна във вкуса
кръвните изследвания е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като „креатинин“)
намалени нива на витамин В12. Това може да предизвика анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
нарушения на чернодробната функция
хепатит (проблем с черния дроб)
уртикария
зачервяване на кожата
сърбеж
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са ертуглифлозин и метформин.
Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/850 mg съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/1 000 mg съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: повидон (K29-32) (E1201), микрокристална целулоза (Е460), кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие:
Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), карнаубски восък (E903).
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/1 000 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, овални филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/850“ от едната страна и гладки от другата страна.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, овални филмирани таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/1000“ от едната страна и гладки от другата страна.
Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнокафяви, овални филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/850“ от
едната страна и гладки от другата страна.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, овални филмирани таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение
„7,5/1000“ от едната страна и гладки от другата страна.
Segluromet се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 56, 60, 168 и
180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, групова опаковка, съдържаща
196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични доза.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .