Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В
(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Infanrix Penta и за какво се използва
Преди детето Ви да приеме Infanrix Penta
Как Вашето дете да приема Infanrix Penta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Infanrix Penta
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити Вашето дете от пет заболявания:
Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
(антитела). Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва Вашето дете.
детето Ви е алергично (свръхчувствително) към
Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
неомицин или полимиксин (антибиотици).
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B или полиомиелит.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.
детето Ви има инфекция с висока температура (над 38°С).
Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете. Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена тази ваксина, ако:
след предишна ваксинация с Infanrix Penta или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено:
повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината
колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината
непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината
гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания
детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1
месец между всяка от тях.
Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.
Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Infanrix Penta се прилага под формата на мускулна инжекция.
Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар. Признаците могат да включват:
обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
подуване на клепачите и лицето
затруднения в дишането или преглъщането
внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината. Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
колапс
периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
припадъци – това може да се случи когато има треска
Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица. Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
умора
загуба на апетит
висока температура - 38°C или по-висока
подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране
необичаен плач
раздразнителност или безспокойство.
диария
повръщане
повишена температура над 39,5°C
подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.
сънливост
кашлица
сърбеж (дерматит), обрив
обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията
нервност.
при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
временно спиране на дишането (апнея)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
надигнат обрив (уртикария)
подуване на целия инжектиран крайник.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са:
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid) 1 не по-малко от 30 IU
Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid)1 не по-малко от 40 IU
Антигени на Bordetella pertussis
Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid)1 25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)1 25 микрограма Пертактин (Pertactin)1 8 микрограма
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В
(Hepatitis B surface antigen)2,3 10 микрограма Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран)
тип 1 (щам Mahoney)4 40 D-антигенни единици
тип 2 (щам MEF-1) 4 8 D-антигенни единици
тип 3 (щам Saukett) 4 32 D-антигенни единици
1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3) 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4) 0,2 милиграма Al3+ 4размножени във VERO клетки
Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
(0,5 ml).
Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не показва влошаване на качеството на ваксината.
Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия. Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и
полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.