Листовка: информация за потребителя

Fluenz спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) (Influenza vaccine (live attenuated, nasal))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

• Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.

  Не я преотстъпвайте на други хора.

• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Fluenz и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz

3. Как се прилага Fluenz

   Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Fluenz

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Fluenz и за какво се използва

   
   

   Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.

   
   

   При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

   
   

   Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.

   
   

2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz

   
   

   Няма да ви се прилага Fluenz,

   
   

   • ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или

     към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“). За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

   • ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.

   • ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.

   • ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).

     
     

     Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

   • ако детето е на възраст под 24 месеца. Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.

   • ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.

   • ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система

     (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

     
     

     Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.

     
     

     Други лекарства, други ваксини и Fluenz

     Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.

   • Не давайте ацетилсалицилова киселина на деца на възраст под 18 години 4 седмици след ваксиниране с Fluenz, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

   • Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства. Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.

     
     

     Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz

     едновременно с други ваксини.

     
     

     Бременност и кърмене

   • Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина. Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.

     
     

3. Как се прилага Fluenz

   
   

   Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

   
   

   Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.

   
   

   Fluenz не трябва да се инжектира.

   
   

   Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

   
   

   Дозировка

   • Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.

   • При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията

     на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

   
   

   Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

   
   

   Много редки

   (засягат до 1 на 1 000 000 души):

   • тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.

     
     

     Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

     
     

     Други възможни нежелани реакции от Fluenz

     
     

     Много чести

     (засягат повече от 1 на 10 души):

   • хрема или запушен нос

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

   • намален апетит

   • слабост

   • главоболие

     
     

     Чести

     (засягат до 1 на 10 души):

   • повишена температура

   • болки в мускулите

     
     

     Нечести

     (засягат до 1 на 100 души):

   • обрив

   • кървене от носа

   • алергични реакции

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

     

     нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Fluenz

   
   

   Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се предпазва от светлина.

   Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С. Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.

   
   

   Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fluenz

Активните вещества са:

Реасортнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните щамове**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

B/Massachusetts/2/2012-подобен щам

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).

*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на EС за сезона 2013/2014.

Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин

(свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.

Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки бели частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310

Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

.

Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz е само за назално приложение.

• Да не се използва с игла. Да не се инжектира.

  

• Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Fluenz“ в точка 3).

• След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.

  

• Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.

Глава на буталото

Клипс за разделяне на дозата

Предпазна капачка на върха на накрайника

Бутало

Проверете срока на годност

Продуктът трябва

да се използва преди датата на етикета

на апликатора.

Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка

на върха. Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.

Поставете апликатора

При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре

в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Натиснете буталото Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата Ви попречи да продължите.

Отстранете клипса за разделяне на дозата За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса

за разделяне на дозата от буталото.

Впръскайте и в другата ноздра Поставете върха

на апликатора вътре в другата ноздра

и натиснете буталото

с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.

Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.