Spherox
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Spherox и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox
Как да използвате Spherox
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Spherox
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spherox съдържа т.нар. сфероиди. Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло. Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта. Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно. За направата на сфероиди се взема малка проба от някоя част от Ваша ставата по време на лека операция. Впоследствие пробата се култивира в лабораторни условия, за да се произведе лекарството. Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и
„прилепват“ в мястото на дефекта. Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни и юноши, при които растежът на костите в ставата е завършил. Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане. Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време. Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
растежът на костите в ставата не е завършил.
имате костно и ставно възпаление в напреднал стадий с дегенерация в засегната област на ставата (остеоартрит)
имате ХИВ инфекция (инфекция с вируса, причиняващ СПИН) или с вирусите на хепатит В или хепатит С.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания. Преди или към момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни проблеми.
Програма за рехабилитация
Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането. Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар. Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна проба. Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта. Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Приложението на Spherox при деца или юноши, при които растежът на костите в колянната става не е завършил не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spherox не се препоръчва на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква хирургическа интервенция. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Хирургическата интервенция ще повлияе в значителна степен на способността Ви да шофирате и работите с машини. Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени. Следвайте строго съветите на Вашия лекар или физиотерапевт.
Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
Лечението със Spherox при възрастни и юноши, (при които растежът на костите в ставата е завършил) представлява процедура на два етапа:
По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция. Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става. Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се
култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox. Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция. Процедурата може да бъде осъществена чрез минимално инвазивна хирургическа операция.
За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация. Това може да продължи до 1 година. Вашият лекуващ лекар или физиотерапевт ще Ви консултират.
Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става. По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава. С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект. В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции след имплантирането на Spherox обикновено са свързани с хирургическата интервенция. Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
кръвен съсирек в дълбока вена (симптоми: напр. подуване, болка, усещане на повишена топлина в засегнатата област)
Нежеланите реакции се наблюдават при следните честоти:
събиране на течност в ставата
болка в ставата
оток на ставата
събиране на излишна течност в костния мозък
болка
увеличаване на големината на хрущялните клетки, омекване на хрущяла. В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
прищракващи звуци в ставата
заключване (блокиране на става)
нарушено ходене
тъканни образувания в ставата
загуба на имплантирани клетки
някакво хрущялно заболяване
увреждане на сухожилието
възпаление на сухожилието
мускулна слабост
болка в предната част или в капачката на коляното
подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
болка в тъканта на белега
запушване на кръвоносен съд в белия дроб
частица от хрущял или кост, която се движи свободно в пространството на колянната става
възпаление на вътрешния слой на ставната капсула
нарушено образуване на кост, загиване на костна тъкан, образуване на кост извън скелета. В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
инфекция на мястото на имплантиране
частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял
възпаление на ставата, причинено от бактерии
възпаление на костния мозък, причинено от бактерии
възпаление на кожата и/или меката тъкан, причинено от бактерии
болка под капачката на коляното, причинена от възпаление на меката тъкан
възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или затопляне на кожата по протежение на вената, чувствителност, болка)
усложнения, свързани с раната
отваряне на затворена рана
вътрешно кървене
безпокойство
патологично увеличение на съединителна тъкан в ставата и/или около меките тъкани
възпаление на белия дроб
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“. Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Да не се замразява. Да не се облъчва с радиация.
Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен материал от собственото Ви тяло.
Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Другата съставка е натриев хлорид, който изпълнява функцията на транспортен разтвор.
Суспензия за имплантиране
Spherox съдържа т.нар. сфероиди, които се състоят от живи хрущялни клетки с неклетъчна част за възстановяване на хрущялни дефекти. Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли. Те се транспортират в бистър, безцветен разтвор. Spherox се доставя на лекаря в първичната опаковка и готов за употреба. Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
Апликаторът co.fix. 150 е опакован в стерилна туба и допълнително поставен в плик. Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба и допълнително защитена в плик.
CO.DON AG
Warthestraße 21
14513 Teltow, Германия
Тел.: +49 3328 43460
Факс: +49 3328 434643
Имейл: info@codon.de
CO.DON AG
Deutscher Platz 5d
04103 Leipzig, Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .