Листовка: информация за потребителя

Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Refixia и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia

  3. Как да използвате Refixia

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Refixia

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво представлява Refixia

     Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол. То представлява модификация на фактор IX с удължено действие. Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и

     помага за спиране на кръвоизливи.

     
     

     За какво се използва Refixia

     Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX).

     
     

     При пациенти с хемофилия В, фактор IX липсва или не функционира правилно. Refixia заменя този дефектен или липсващ фактор IX и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Не използвайте Refixia

• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако сте алергични към протеини от хамстер.

  
  

  Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Проследимост

  Важно е да имате запис на партидния номер на Вашата Refixia. Ето защо всеки път, когато получите нова опаковка Refixia, записвайте датата и партидния номер (който се намира на опаковката след „Партида“) и пазете тази информация на сигурно място.

  
  

  Алергични реакции и развитие на инхибитори

  Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia. Ако получите признаци на алергична реакция, като например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж на големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ.

  
  

  Може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции. Вашият лекар може също така да извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори на фактор IX (неутрализиращи антитела) срещу лекарството, тъй като те може да се развият едновременно с алергични реакции. Ако имате такива инхибитори, е възможно да имате по- висок риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX.

  
  

  Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първоначалното Ви лечение с Refixia трябва да се проведе в клиника или в присъствието на медицински специалисти, където при нужда могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.

  
  

  Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите нужното Ви количество Refixia, за да спрете кръвоизлив. Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia. Рискът от развитие на инхибитори е най-висок при хора, които не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, обикновено малки деца.

  
  

  Кръвни съсиреци

  Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:

• наскоро сте претърпели хирургична операция

• страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак

• имате рискови фактори за сърдечно заболяване, например високо кръвно налягане, затлъстяване или тютюнопушене.

  
  

  Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)

  Съществува малък риск от развитие на специфично бъбречно нарушение, наречено нефротичен синдром, след приложение на високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B с наличие на

  инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.

  
  

  Усложнения, свързани с катетър

  Ако Ви е поставено устройство за централен венозен достъп (УЦВД), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.

  
  

  Други лекарства и Refixia

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

  
  

  Refixia съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да използвате Refixia

     
     

     Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни как да използвате Refixia, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.

     
     

     Профилактика на кръвоизливи

     Обичайната доза Refixia е 40 международни единици (IU) на kg телесно тегло. Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица. Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да

     избере друга доза или да промени честотата на инжектиране.

     
     

     Лечение на кръвоизливи

     Обичайната доза Refixia е 40 международни единици (IU) на килограм телесно тегло. В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции. Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.

     
     

     Употреба при деца и юноши

     Refixia трябва да се използва само при юноши (на 12 и повече години). Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.

     
     

     Как се прилага Refixia

     Refixia се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя разтвор, и се прилага чрез инжектиране във вена. Вижте „Указания за употреба на Refixia“ за повече информация.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia, свържете се с Вашия лекар.

     
     

     Ако се налага значително да увеличите необходимото Ви количество Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар. За допълнителна информация вижте точка 2

     „Алергични реакции и развитие на инхибитори“.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Refixia

     Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако се колебаете, свържете се с

     Вашия лекар.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Refixia

     Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре. Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     При това лекарство са възможни алергични реакции.

     Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), като например:

• затруднено гълтане или дишане

• задух или хрипове

• стягане в гърдите

• зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите

• обрив, уртикария, подутини или сърбеж

• бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване (ниско кръвно налягане).

  При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• сърбеж

• кожни реакции на мястото на инжектиране

• гадене

• чувство на силна умора.

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• алергични реакции (свръхчувствителност). Може да станат тежки и да бъдат животозастрашаващи (анафилактични реакции)

• сърцебиене

• горещи вълни.

  
  

  Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

• неутрализиращи антитела (инхибитори)

• анафилактични реакции.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Refixia

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте Refixia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Refixia може да се извади от хладилника за максимален период от 6 месеца и да се съхранява при стайна температура (до 30 °C). Моля, запишете върху картонената опаковка датата на изваждане на Refixia от хладилника и оставяне на стайна температура. Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка. Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли. След съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.

     
     

     Използвайте инжекцията незабавно след приготвяне на разтвора. Ако не може да бъде използвана незабавно, използвайте я до 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 °C - 8 °C, или до 4 часа, ако се съхранява извън хладилник при максимална температура 30 °C.

     Прахът във флакона е бял до почти бял. Не използвайте праха, ако цветът е променен. Приготвеният разтвор е бистър и безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако

     забележите частици в него или промяна в цвета му.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Refixia

• Активното вещество е нонаког бета пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор IX (рДНК)). Всеки флакон Refixia съдържа номинално 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU нонаког бета пегол, което съответно отговаря на приблизително 125 IU/ml, 250 IU/ml или 500 IU/ml след разтваряне с разтворителя, съдържащ хистидин.

• Другите съставки в праха са натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.

• Съставките в стерилизирания разтворител са хистидин, вода за инжекции, натриев

  хидроксид и хлороводородна киселина.

  
  

  Как изглежда Refixia и какво съдържа опаковката

• Refixia се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект).

• Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  
  

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Дания

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

  

  Указания за употреба на Refixia

  
  

  Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.

  
  

  Refixia се предлага като прах. Преди инжектиране трябва да се приготви разтвор с разтворителя, предоставен в спринцовката. Разтворителят е разтвор на хистидин. Приготвеният разтвор трябва да се инжектира във вена (интравенозно инжектиране). Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.

  
  

  Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип „бътерфлай“), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт. Тези неща не са включени в опаковката Refixia.

  
  

  Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

  
  

  Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника. Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.

  
  

  Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.

  
  

  Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени. Вместо това използвайте нова опаковка.

  
  

  Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност. Вместо това използвайте нова опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.

  
  

  Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени. Вместо това използвайте нова опаковка.

  
  

  Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор. Принадлежностите са само за еднократна употреба.

  Съдържание

  Опаковката съдържа:

• 1 флакон с прах Refixia

• 1 адаптор за флакона

• 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител

• 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

Общ преглед

Флакон с прах Refixia

Пластмасова

капачка Гумена запушалка

(под пластмасовата капачка)

Адаптор за флакона

Защитна капачка

Острие (под защитния етикет)

Защитен етикет

Предварително напълнена спринцовка с разтворител

Връх на спринцовката (под капачката на

спринцовката) Скала

Бутало

Капачка на спринцовката