Dimethyl fumarate Neuraxpharm
dimethyl fumarate
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Диметилфумарат Neuraxpharm и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Диметилфумарат Neuraxpharm
3. Как да приемате Диметилфумарат Neuraxpharm
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Диметилфумарат Neuraxpharm
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Диметилфумарат Neuraxpharm е лекарство, което съдържа активното вещество
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Диметилфумарат Neuraxpharm изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
това лекарство (изброени в точка 6).
Диметилфумарат Neuraxpharm може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат Neuraxpharm, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или прекъсне лечението Ви.
тежко бъбречно заболяване
тежко чернодробно заболяване
заболяване на стомаха или червата
сериозна инфекция (например пневмония).
При лечението с Диметилфумарат Neuraxpharm може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.
Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр.имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по- жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Диметилфумарат Neuraxpharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Диметилфумарат Neuraxpharm в тази популация.
лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис
лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Приемът на Диметилфумарат Neuraxpharm с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Диметилфумарат Neuraxpharm, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Диметилфумарат Neuraxpharm, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Кърмене
Не е известно дали активното вещество на Диметилфумарат Neuraxpharm преминава в кърмата. Диметилфумарат Neuraxpharm не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат Neuraxpharm. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Ефектът на Диметилфумарат Neuraxpharm върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. Не се очаква Диметилфумарат Neuraxpharm да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Диметилфумарат Neuraxpharm е предназначен за перорално приложение
Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Диметилфумарат Neuraxpharm може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи
броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.
Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат Neuraxpharm. Разговаряйте за лечението си с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.
→ Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми Тежки алергични реакции
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични
реакции (с неизвестна честота).
Почервеняването на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)
хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)
замайване или загуба на съзнание (хипотония)
това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
→ Спрете приема на Диметилфумарат Neuraxpharm и се свържете незабавно с лекар Много чести нежелани реакции
Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)
редки изпражнения (диария)
гадене
болка в стомаха или спазми.
→ Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции
Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Диметилфумарат Neuraxpharm.
Могат да засегнат до 1 на 10 души:
възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)
повръщане
лошо храносмилане (диспепсия)
възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)
стомашно-чревно нарушение
усещане за парене
горещи вълни, усещане за топлина
сърбеж по кожата (пруритус)
обрив
розови или червени петна по кожата (еритем)
стомашно-устойчиви.
Нежеланиреакции,коитоможедасеустановятприизследваниянакръвтаилиуринатаВи
ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
белтъци (албумин) в урината
повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта.
Могат да засегнат до 1 на 100 души:
алергични реакции (свръхчувствителност)
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)
херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
хрема (ринорея)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е диметилфумарат.
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат. Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
Други съставки са:
капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев стеарилфумарат, съполимер на метакрилова киселинаметилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия, талк, триетилцитрат, полисорбат 80, глицеролов моностеарат 40-55;
състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), брилянтно синьо FCF (E133);
мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (Е1520), амониев хидроксид 28%.
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg: твърди желатинови капсули с дължина: 23 mm, светлозелени, с отпечатан върху тялото надпис 240 mg и се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 56, 168 или 196 капсули и 56 x 1 капсули в перфорирани Блистер с единични дози..
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Испания
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: medinfo@lesvi.com
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Полша
ZakładyFarmaceutycznePOLPHARMAS.A. OddziałProdukcyjnywNowejDębie ul.Metalowca2,39-460NowaDęba
Полша
LaboratoriosLesvi,S.L. Avda.Barcelona69 08970SantJoanDespí Barcelona– Испания
neuraxpharmArzneimittelGmbH Elisabeth-Selbert-Straße23 40764Langenfeld- Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се слокалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
(Sverige)
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777