Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
docetaxel
Доцетаксел (Docetaxel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Docetaxel Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva
Как да използвате Docetaxel Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Docetaxel Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Docetaxel Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган
самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel Zentiva
може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
За лечението на рак на простатата, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с преднизон
или преднизолон.
За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със сърцето.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Zentiva и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Zentiva, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Тежки кожни проблеми като синдром на Стивънс-Джонсън (ССД), токсична епидермална некролиза (ТЕН), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) са съобщавани с Docetaxel Zentiva:
симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на
някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с
пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Docetaxel Zentiva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Docetaxel Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други
лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Zentiva може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.
Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg
етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Docetaxel Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Zentiva приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Zentiva може да бъде увеличена, когато
Docetaxel Zentiva се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
зачервяване, кожни реакции, сърбеж
стягане в гърдите, затруднения в дишането
повишена температура или студени тръпки
болка в гърба
ниско кръвно налягане.
Могат да се появат по-тежки реакции.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с Docetaxel Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
алергични реакции, както са описани по-горе
загуба на апетит (анорексия)
безсъние
чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
главоболие
промяна във вкуса
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
подуване поради нарушен лимфен дренаж
затруднено дишане
течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
кървене от носа
афти в устната кухина
стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
коремна болка
лошо храносмилане
косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
мускулни болки; болка в гърба или костите
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
промяна или липса на менструален период
подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
умора; или грипоподобни симптоми
покачване или загуба на тегло
инфекция на горните дихателни пътища.
кандидоза на устата
дехидратация
замайване
нарушен слух
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
сърдечна недостатъчност
езофагит
сухота в устата
затруднено или болезнено преглъщане
кръвоизлив
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
припадъци
на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
кръвни съсиреци
остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
пневмония (инфекция на белите дробове)
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.
неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури,
лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив. Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Docetaxel Zentiva концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка.
Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешка република
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 165 55 722
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva, k.s.
Tel: +385 155 17 772
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
S.C. ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 304 7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
+39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на Docetaxel Zentiva инфузионен разтвор.
Препоръкизабезопаснаработа
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако Docetaxel Zentiva концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.
Подготовказаинтравенозноприложение
Приготвяне на инфузионния разтвор
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.
След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от
PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се
изхвърли.
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Изхвърляне
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.