Листовка: информация за потребителя

Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

интерферон бета-1b (interferon beta-1b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Extavia и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia

3. Как да използвате Extavia

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Extavia

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение – процедура за самостоятелно инжектиране

1. Какво представлява Extavia и за какво се използва Какво представлява Extavia

   Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му

   помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.

   
   

   Как действа Extavia

   Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС, възпалителен

   процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация.

   
   

   Точната причина за появата на МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

   
   

   Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.

   
   

   Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.

   Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:

   Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза: Установено е, че Extavia забавя прогресията до клинично определена множествена склероза.

   
   

   Пристъпно-ремитентна множествена склероза: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават. Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.

   
   

   Вторично прогресираща множествена склероза: В някои случаи пациентите с пристъпно- ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

   
   

   За какво се използва Extavia: Extavia се прилага при пациенти,

   ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза. Преди началото на лечението Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми.

   ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най- малко два пристъпа за последните две години.

   ► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Не използвайте Extavia

   - ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

   • ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”,

     “Други лекарства и Extavia” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

     
     

     ► Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:

     
     

   • Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив). Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.

     
     

   • Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство. Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Extavia (вижте също “Не използвайте Extavia”).

     
     

   • Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия (антиепилептични лекарства), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също “Други лекарства и Extavia” и точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

     
     

   • Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.

     
     

   • Ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения каучук. Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.

   Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:

   
   

   • Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.

     
     

   • Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство. Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също “Не използвайте Extavia”).

   
   

   • Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.

     
     

   • Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини. Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб. При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia. Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност. Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от

   заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).

   
   

   - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.

   
   

   - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).

   
   

   ► Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.

   Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:

   
   

   • При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми. Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.

     
     

   • Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас. Extavia трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.

     
     

   • Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.

     
     

   • Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции. Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Кройцфелд-Якоб (БКА).

     
     

   • По време на лечението с Extavia е възможно Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia. Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.

   
   

   • По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза). Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени Вашата бъбречна функция.

     
     

   • По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

     
     

   • По време на лечението може да се появят бледност или пожълтяване на кожата или тъмна урина, евентуално придружени от необичайно замайване, умора или задух. Това може да са симптоми на разпад на червените кръвни клетки. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечение с Extavia. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания. Информирайте Вашия лекар за други лекарства, които приемате едновременно с Extavia.

     Реакции на мястото на инжектиране

     По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.

     
     

     Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези. Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент). По-рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

     
     

     За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:

     • използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,

     • променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура за самостоятелно инжектиране”).

       
       

       Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.

       
       

       Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

       
       

       ► Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.

       
       

       ► Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.

       
       

       ► Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.

       
       

       Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

       
       

       Деца и юноши

       Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца или юноши.

       Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни. Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.

       Други лекарства и Extavia

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

       
       

       Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.

       
       

       Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).

       
       

       Extavia трябва да се използва внимателно заедно с:

   • лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.

   лекарства за епилепсия (като фенитоин).

   - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

   
   

   Extavia с храна и напитки

   Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.

   
   

   Бременност и кърмене

   Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

   посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

   
   

   Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене. Extavia може да се използва в периода на кърмене.

   
   

   Шофиране и работа с машини

   Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте

   точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

   
   

   Extavia съдържа натрий

   Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на ml, т.е. практически не

   съдържа натрий.

   
   

3. Как да използвате Extavia

   
   

   Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчителната доза е през ден (веднъж на всеки два дни) 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение “Процедура за самостоятелно инжектиране” във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно). Това се равнява на 250 микрограма

   (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

   По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма). След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).

   Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml,

   0,75 ml, 1,0 ml). Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.

   
   

   Приготвяне на инжекцията

   Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител. Всичко това ще

   бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.

   
   

   В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia. Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.

   
   

   Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя. Вижте точка 2“Предупреждения и предпазни мерки” и следвайте инструкциите за “Промяна на местата за инжектиране” в приложението на гърба на тази листовка.

   
   

   Продължителност на лечението

   Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia. Продължителността

   на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia

   Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за

   лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

   
   

   ► Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате Extavia

   Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом

   се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.

   
   

   Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.

   
   

   Ако сте спрели употребата на Extavia

   Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането

   на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.

   
   

   ► Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Extavia може да причини тежки нежелани реакции. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   ► Информирайте Вашия лекар и спрете незабавно употребата на Extavia:

   
   

   • Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.

     
     

   • Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.

     
     

   • Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.

     
     

   • Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.

     
     

   • Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.

     
     

   • Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни или имате повишена температура.

     
     

     ► Информирайте незабавно Вашия лекар:

     
     

   • Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.

     
     

     В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.

     
     

     Най-честите нежелани реакции са:

     
     

     ► Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен

     
     

     ► Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза). Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.

     
     

     С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 “Как да използвате Extavia”).

     Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (Списък 2)

     
     

     Списък1: Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо. Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на

     10 души), но които имат значима връзка с лечението

     
     

   • инфекция, абсцес

   • намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия)

   • намаляване на кръвната захар (хипогликемия)

   - депресия, безпокойство

   • главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия)

   • възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение

   • ушна болка

   • неправилен или ускорен пулс (сърцебиене)

   • зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония)

   • хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея)

   • диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка

     увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове)

   • кожни нарушения, обрив

   • мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката

   • задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина),

     чести позиви за уриниране

   • болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност

   • реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване,

     възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2

     “Предупреждения и предпазни мерки”)

   • грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, общо усещане за неразположение

     В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.

     
     

     Списък2: Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт

     (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):

     
     

     ► Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

     
     

   • болки в ставите (артралгия).

     
     

     ► Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

     
     

   • намаляване на броя на червените клетки в кръвта (анемия),

   • щитовидната жлеза не работи правилно (произвежда твърде малко хормон) (хипотиреоидизъм),

   • повишаване или понижаване на теглото,

   • обърканост,

   • необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия),

   • възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания),

   • подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария),

   • сърбеж (пруритус),

   • косопад (алопеция),

   • менструални нарушения (менорагия).

     
     

     ► Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     
     

   • броят на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) може да спадне (тромбоцитопения),

   • определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”,

   • суицидни опити,

   • промени в настроението,

   • гърч,

   • специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания),

   • възпаление на черния дроб (хепатит),

   • промяна на цвета на кожата.

     
     

     ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

     
     

   • сериозни алергични (анафилактични) реакции,

   • щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се повече хормон (хипертиреоидизъм),

   • възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 “Предупреждения и

     предпазни мерки”,

   • кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен

     синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е

     Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

     Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:

     
     

   • разпад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) (с неизвестна честота).

   • бъбречни проблеми, включително фиброза (гломерулосклероза), които могат да понижат бъбречната функция (нечести),

   • сериозна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия) (редки),

   • заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) (редки),

   • внезапен задух (бронхоспазъм) (редки),

   • нарушена чернодробна функция (чернодробно увреждане [включително хепатит], чернодробна недостатъчност) (редки),

   • проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри), могат да се появят при употребата на лекарства подобни на Extavia (синдром на системен капилярен излив) (с неизвестна честота).

   • обрив, зачервяване на кожата на лицето, болка в ставите, висока температура, слабост и други, предизвикани от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематодес), с

     неизвестна честота.

   • тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове

     (белодробна артериална хипертония), (с неизвестна честота). Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години

     след началото на лечението с Extavia.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

     

     реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

     своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Extavia

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

   
   

   Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2оС - 8оС.

   Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

   Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

   мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Extavia

• Активното вещество е интерферон бета-1b, Всеки флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b. След разтвяряне, всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

• Другите съставки са

  • впраха: манитол и човешки албумин

  • вразтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.

    
    

    Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения каучук. Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.

    
    

    Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката

    Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

    
    

    Прахът е бял до почти бял на цвят.

    Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml, Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.

    Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа

    1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).

    
    

    Extavia се предлага в опаковки:

• 5 флакона интерферон бета-1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.

• 14 флакона интерферон бета-1b и 14 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.

• 15 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.

• 14 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.

  
  

• 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

• 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

• 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

  
  

  Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба:

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Ирландия

  
  

  Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  D-90429 Nürnberg Германия

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS

  Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ

  
  

  Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор и как сами да си го инжектирате. Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата за самостоятелно инжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.

  
  

  ЧАСТ I: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА

  
  

  Инструкциите включват следните основни стъпки:

  А) Общи съвети

  Б) Подготовка за инжектиране

  В) Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор – стъпка по стъпка

  Г) Инжектиране – ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)

  
  

  A) Общи съвети

  
  

  • За добро начало!

    
    

    Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви. Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:

    
    

    • Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.

      За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката “Съхранение на Extavia”

      
      

    • Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня. Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят. За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката “Как да използвате Extavia”.

      
      

    • Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране. Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 “Как да съхранявате Extavia”).

      
      

  • Важни съвети

    
    

    • Бъдете последователни – прилагайте лекарството, както е описано в точка 3 от листовката “Как да използвате Extavia”. Винаги проверявайте по два пъти дозата.

    • Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.

    • Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.

    • Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.

    • Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.

    Б) Подготовка за инжектиране

    
    

  • Избор на място за инжектиране

    
    

    Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране. Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около

    8 mm до 12 mm под повърхността на кожата). Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.

    
    

    Важно:

    
    

    Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук. Следователно, капачката на иглата може да съдържа естествен каучук. Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.

    
    

    Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.

    
    

    Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция. Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции. Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж Част II “Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни). Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.

    
    

    Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране. Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III). Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.

    
    

  • Лекарство

    
    

    Ще Ви бъде необходимо лекарството:

    • 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)

    • 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид)

      
      

      За да разтворите и инжектирате Вашето лекарство, ще Ви е необходим комплект за приложение ExtaviPro 30G (предоставен отделно от лекарството), съдържащ изброените по-долу

      компоненти и указания как да ги използвате:

    • Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството

    • Игли 30G за инжектиране на лекарството

    • Тампони, напоени със спирт

  
  

  Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.

  
  

  Иглите 30G, които се предлагат с Комплекта за приложение на лекарството могат да се използват при ръчно инжектиране ИЛИ с ExtaviPro 30G автоинжектор.

  
  

  Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.

  В) Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор – стъпка по стъпка

  
  

  

  1. - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.

     
     

  2. - Отстранете капачето от флакона Extavia. Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят. Поставете флакона на масата.

     
     

     

  3. - Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт, като движите тампона само в една посока. Оставете тампона върху капачето на флакона.

     
     

     

  4. - Обелете гърба и отстранете покриващата част от комплекта на адаптора за флакон.

     Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.

     
     

     

  5. - Махнете тампона от капачето на флакона.

     Използвайте опаковката докато работите с адаптора за флакон. Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.

     
     

     

  6. - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.

     

  7. - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й. Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката. Внимание: Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката. Не натискайте буталото.

     
     

     

  8. - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.

     По този начин спринцовката и флакона се свързват.

     
     

     

  9. - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл. Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.

     Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона. Забележка: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.

     
     

  10. - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти. Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.

      Забележка: Не разклащайте флакона.

      
      

  11. - Огледайте разтвора внимателно. Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.

      Забележка: Ако разтворът е с променен цвят или в него

      плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.

      Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.

  12. - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.

      

  13. - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре. Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.

      
      

  14. - Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката. Натиснете буталото до делението за 1,0 ml (или до предписания Ви от лекаря обем). Забележка: Може да се наложи да върнете буталото обратно, след което още няколко пъти да се уверите, че излишните мехурчета са отстранени и има 1 ml разтвор в спринцовката.

      
      

      

  15. - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.

      Изхвърлете флакона и останалото неизползвано количество в

      контейнера за отпадъци.

      
      

      

  16. - Извадете иглата от опаковката и я закрепете здраво върху върха на спринцовката.

      
      

  17. - Оставете капачето на иглата. Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.

      
      

      Съхранениеследразтваряне

      Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да

      поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате. Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате. Ако минат повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция. Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.

      Г) Инжектиране – ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)

      
      

      1. - Изберете място за инжектирането (отнесете се към точка “Избор на инжекционно място” и диаграмите в края на тази листовка) и я отбележете във Вашата карта

         
         

         

      2. - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране. Оставете кожата да изсъхне. Изхвърлете тампона.

         
         

      3. - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.

         
         

         

      4. – Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).

         
         

      5. - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.

         
         

      6. - Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни). 7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.

  ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

  
  

  Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране. В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони. Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката. Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране. Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции. Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път. Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.

  
  

  Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни). Това се нарича ротационен цикъл. На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48). Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено. Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.

  
  

  Ротационнасхема:

  Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно. Можете да използвате следната ротационна схема.

  
  

  Минете последователно през всеки ротационен цикъл. Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8. Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.

  
  

  Ротационен цикъл 1: Горно ляво поле от всяка област Ротационен цикъл 2: Долно дясно поле от всяка област Ротационен цикъл 3: Средно ляво поле от всяка област Ротационен цикъл 4 Горно дясно поле от всяка област Ротационен цикъл 5: Долно ляво поле от всяка област Ротационен цикъл 6: Средно дясно поле от всяка област

  ЧАСТ III: EXTAVIA - Карта за отбелязване на приложените инжекции Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране

• Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).

  
  

• Изберете място за инжектиране. Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).

  
  

• След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера: Дневник на лечението).

РОТАЦИОННА СХЕМА

10-15 cm от рамото

ЗОНА 1

Дясна ръка

(горна задна страна)

10-15 cm от лакътя

ЗОНА 2

Лява ръка

(горна задна страна)

ЗОНА 3

Дясна коремна област (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)

10-15 cm от слабините

ЗОНА 4

Лява коремна област (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)

ЗОНА 5 ЗОНА 6

Дясно бедро

Ляво бедро

срединна линия

на крака

10-15 cm от коляното

ЗОНА 8 ЗОНА 7

Лява седалищна област

Дясна седалищна област

ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:

Отбелязване на местата и датите на инжектиране

Дясна ръка

10-15 cm от рамото

Лява ръка

Дясна коремна област

10-15 cm от лакътя

Лява коремна област

Дясно бедро

10-15 cm от слабините

Ляво бедро

10-15 cm от коляното

срединна линия

на крака

Лява седалищна област

Дясна седалищна област