Imbruvica
ibrutinib
ибрутиниб (ibrutinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
Как да приемате IMBRUVICA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате IMBRUVICA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб. То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:
Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, който засяга и лимфните възли. IMBRUVICA се използва при пациенти,
които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити. Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
IMBRUVICA действа при МКЛ, ХЛЛ и МW като блокира тирозинкиназата на Брутон, протеин в организма, който помага на тези ракови клетки да растат и оцеляват. Като блокира този
протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им. Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на депресия. Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA:
ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA”)
ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните:
задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите или подуване на краката
ако имате чернодробни проблеми, включително ако някога сте имали или сега имате инфекция с хепатит В (инфекция на черния дроб)
ако имате високо кръвно налягане
ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
ако планирате да имате някаква операция – Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на IMBRUVICA за кратко време (3 до 7 дни) преди и след операцията.
ако имате бъбречни проблеми.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или докато приемате това лекарство (вижте точка "Възможни нежелани реакции").
При прием на IMBRUVICA, незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите или някой забележи при Вас: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрението – това може да се дължи на много рядка, но сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите или някой друг забележи при Вас: внезапна скованост или слабост на крайниците (особено от едната страна на тялото), внезапна обърканост, затруднение в говора или разбирането на реч, загуба на зрение, затруднено ходене, загуба на равновесие или липса на координация, внезапно силно главоболие без известна причина. Това може да са признаци и симптоми на инсулт.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако, след като спрете IMBRUVICA, получите болка в лявата горна част на корема, болка вляво под ребрата или на върха на лявото си рамо (това може да бъдат симптоми на разкъсване на далака).
Кажете веднага на Вашия лекар, ако по време на лечение с IMBRUVICA забележите, че имате задух, затруднено дишане в легнало положение, отичане на стъпалата, глезените или краката и слабост/умора (това може да бъдат признаци на сърдечна недостатъчност).
По време на лечение с IMBRUVICA може да развиете вирусни, бактериални или гъбични инфекции. Свържете се с Вашия лекар, ако имате повишена температура, втрисане, слабост, обърканост, болки в тялото, симптоми на настинка или грип, умора или задух, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Това може да са признаци на инфекция.
Хемофагоцитналимфохистиоцитоза
Рядко се съобщава за прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза), което може да доведе до смърт, ако не се диагностицира
и лекува рано. Ако получите множество симптоми като повишена температура, подуване на жлезите, синини или кожен обрив, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци. Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
Лимфоцитоза: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението. Това се очаква и може да продължи няколко месеца. Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава. Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство. Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
Събития, свързани с черния дроб: Вашият лекар ще направи някои кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно, че нямате инфекция на черния дроб, известна като вирусен хепатит, или дали хепатит В отново е станал активен, което може да доведе до смърт.
IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,
билкови лекарства и хранителни добавки. Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе
начина на действие на други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA.
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или напроксен
лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на кръвни съсиреци
добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.
лекарства, наречени антибиотици, за лечение на бактериални инфекции – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин или рифампицин
лекарства за лечение на гъбични инфекции – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол
лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фозампренавир
лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия – апрепитант
лекарства за лечение на депресия – нефазодон
лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак – кризотиниб или иматиниб
лекарства, наречени блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите – дилтиазем или верапамил
лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол – розувастатин
лекарства за сърцето/антиаритмични средства – амиодарон или дронедарон
лекарства за предотвратяване на гърчове или за лечение на епилепсия, или лекарства за лечение на болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия – карбамазепин или фенитоин.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.
Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат, лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа преди или след IMBRUVICA.
Не забременявайте, докато приемате това лекарство. IMBRUVICA не трябва да се използва по време на бременност.
Няма информация за безопасността на IMBRUVICA при бременни жени.
Жените в детеродна възраст трябва да използват високо ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на и до три месеца след приемане на IMBRUVICA, за да предотвратят забременяване, докато се лекуват с IMBRUVICA.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.
Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
Препоръчителната доза IMBRUVICA е три капсули (420 mg) веднъж дневно.
Вашият лекар може да коригира дозата.
Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода.
Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Поглъщайте капсулите цели. Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага. Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Ако сте пропуснали една доза, тя може да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това, кога да приемете следващата доза.
Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото – може да имате алергична реакция към лекарството.
повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или
грип, задух – това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична). Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните
дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата
синини или повишена тенденция към образуване на синини
афти в устата
замаяност
главоболие
запек
гадене или повръщане
диария, може да се наложи Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго лекарство
кожен обрив
болезнени ръце или крака
болки в гърба или болки в ставите
мускулни спазми, болки или спазми
нисък брой на клетките, които помагат на кръвосъсирването (тромбоцити), много нисък брой на белите кръвни клетки – при кръвни изследвания
увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
подуване на ръцете, глезените или краката
високо кръвно налягане
повишено ниво на „креатинин“ в кръвта.
тежка инфекция на организма (сепсис)
инфекции на пикочните пътища
кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата
кървене от стомаха, червата, кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални цикли или кървене от травма, което не можете да спрете
сърдечна недостатъчност
бърз сърдечен ритъм, пропуснати сърдечни удари, слаб или неравномерен пулс, замаяност, недостиг на въздух, дискомфорт в гърдите (симптоми на проблеми със сърдечния ритъм)
нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак
замъглено зрение
зачервяване на кожата
възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
чупливи нокти
слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход
тежки гъбични инфекции
обърканост, главоболие с неясен говор или прималяване – това могат да бъдат признаци на сериозно вътрешно кървене в мозъка
необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на туморен разпад)
алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив (уртикария)
възпаление на подкожната мастна тъкан
временен епизод на понижена функция на мозъка или нервите, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт
кръвоизлив в окото (в някои случаи, свързан със загуба на зрение)
болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум) или червени, надигнати болезнени плаки по кожата, повишена температура и увеличаване на броя на белите кръвни клетки (това може да бъдат признаци на остра фебрилна неутрофилна дерматоза или синдром на Суит).
значително увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини слепване на клетките
тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ибрутиниб. Всяка твърда капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.
Другите съставки са:
капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487)
състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).
IMBRUVICA са бели, непрозрачни твърди капсули, маркирани с "ibr 140 mg" с черно мастило от едната страна.
Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова
запушалка. Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули. Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444