Листовка: информация за пациента

Xadago 50 mg филмирани таблетки Xadago 100 mg филмирани таблетки сафинамид (safinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Xadago и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago

  3. Как да приемате Xadago

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Xadago

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Xadago и за какво се използва

     
     

     Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид. То действа за увеличаване нивото на вещество в мозъка, наречено допамин, което участва в контрола на движенията. Веществото допамин е в намалени количества в мозъка на пациенти с болест на Паркинсон. Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.

     
     

     Xadago се добавя към постоянна доза лекарство, наречено леводопа, самостоятелно или в комбинация с други лекарства, при пациенти с междинен до късен стадии на болестта на Паркинсон, с внезапна промяна от състоянието на подвижност „ON“ период към състоянието на затруднена подвижност „OFF“ период и обратно.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago

     
     

     Не приемайте Xadago

• ако сте алергични към сафинамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако приемате някое от следните лекарства:

  • инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) като селегилин, разагилин, моклобемид фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например за лечение на болест на Паркинсон или депресия, или за употреба при някакво друго заболяване).

  • петидин (силно обезболяващо).

    Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.

• ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб

• ако имате очно заболяване, което може да Ви изложи на риск от потенциално увреждане на ретината (светлочувствителните слоеве в задната част на окото), например албинизъм (липса на пигмент в кожата и очите), дегенерация на ретината (загуба на клетки от светочувствителния слой в задната част на окото), или увеит (възпаление в окото),

  наследствена ретинопатия (наследствено нарушение на зрението) или тежка прогресивна диабетна ретинопатия (прогресивно намаляване на зрението заради диабета)

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемате Xadago:

• Ако имате чернодробни проблеми;

• Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати, че при други лекарства за болестта на Паркинсон се съобщава за определени натрапливи поведения като натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натраплива склонност към харчене или пазаруване.

• При съпътстваща употреба на Xadago и леводопа може да се появят или влошат неволните внезапни движения.

Деца и юноши

Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.

Други лекарства и Xadago

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате което и да е от следните лекарства заедно с Xadago:

• лекарства за настинка или кашлица, които съдържат декстрометорфан, ефедрин или псевдоефедрин

• лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), използвани обикновено за лечението на тревожност, както и на някои разстройства на личността (например флуоксетин или флувоксамин);

• лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRI), използвани за лечение на голям депресивен епизод и други нарушения в настроението като венлафаксин

• Лекарства при висок холестерол, като розувастатин, питавастатин, правастатин

• Антибиотик от групата на флуорохинолоните, като ципрофлоксацин

• Лекарства, които влияят на имунната система, като метотрексат

• Лекарства за лечение на метастазирал карцином, като топотекан

• Лекарство за лечение на болка и възпаление, като диклофенак

• Лекарства за лечение на диабет тип 2, като глибурид, метформин

• Лекарства за лечение на вирусна инфекция, като ацикловир, ганцикловир

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Xadago не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.

Кърмене

Xadago не трябва да се прилага в периода на кърмене, тъй като има вероятност Xadago да се отделя в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Сънливост и замайване могат да се появат при лечение със сафинамид; трябва да внимавате при работа с опасни машини или шофиране, докато не сте достатъчно убедени, че Xadago не оказва никакво влияние върху Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.

1. Как да приемате Xadago

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

   
   

   Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно, за предпочитане сутрин, с вода. Xadago може да се приема със или без храна.

   
   

   Ако страдате от умерено намалена чернодробна функция, не трябва да приемате повече от

   50 mg дневно; Вашият лекар ще Ви посъветва дали това се отнася за Вас.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Xadago

   Ако сте приели прекалено много таблетки Xadago, можете да получите високо кръвно налягане, тревожност, обърканост, лесно забравяне, сънливост, замаяност, гадене или повръщане, разширени зеници или да се появят неволни внезапни движения. Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Xadago

   Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.

   
   

   Ако сте спрели приема на Xadago

   Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Потърсете медицинска помощ в случай на хитертонична криза (много високо кръвно налягане, припадък), злокачествен невролептичен синдром (объркване, изпотяване, скованост на мускулите, хипертермия, увеличени нива на ензима креатинкиназа в кръвта), серотонинов синдром (объркване, високо кръвно налягане, скованост на мускулите, халюцинации) и ниско кръвно налягане.

   
   

   Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти в междинния до късен стадий на болестта на Паркинсон (пациенти, които приемат сафинамид в допълнение към леводопа самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон):

   
   

   Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души): безсъние, затруднение при изпълнение на волеви движения, сънливост, световъртеж, главоболие, влошаване на болестта на Паркинсон, помътняване на лещата на окото, спадане на кръвното налягане при заставане в изправено положение, гадене, падане.

   
   

   Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души) инфекция в урината, рак на кожата, ниско съдържание на желязо в кръвта, намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в стойностите на червените кръвни клетки, намален апетит, високо съдържание на мазнини в кръвта, повишен апетит, повишена кръвна захар, виждане на несъществуващи неща, чувство за тъга, необичайни сънища, страх и притеснение, състояние на обърканост, промени в

   настроението, повишен сексуален интерес, абнормно мислене и възприятие, безпокойство, нарушения на съня, изтръпване, нестабилност, загуба на чувствителност, продължителна неестествена мускулна контракция, усещане за дискомфорт в главата, затруднен говор, припадък, нарушения на паметта, замъгляване на зрението, сляпо петно, двойно виждане, непоносимост към светлина, заболявания на светлочувствителния слой в задната част на окото, зачервяване на очите, повишено очно налягане, световъртеж, сърцебиене, ускорен пулс, неравномерен сърдечен ритъм, забавена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, разширени вени, кашлица, затруднено дишане, хрема, запек, киселини в стомаха, повръщане, сухота в устата, диария, коремна болка, парене в стомаха, газове, усещане за ситост, изтичане на слюнка от устата, язви в устата, изпотяване, генерализиран сърбеж, чувствителност към светлина, зачервяване на кожата, болки в гърба, болки в ставите, крампи, скованост, болки в краката или ръцете, мускулна слабост, усещане за тежест, често уриниране през нощта, болка при уриниране, затруднения в секса при мъжете, умора, чувство на слабост, нестабилно ходене, подуване на краката, болка, чувство за топлина, загуба на тегло, повишаване на теглото, отклонения в стойностите на кръвните изследвания, високо съдържание на мазнини в кръвта, повишена захар в кръвта, абнормна ЕКГ, отклонения в

   стойностите на чернодробните функционални тестове, отклонения при изследвания на урината, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, промени в показателите при очни изследвания, фрактура на крака.

   
   

   Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души) пневмония, кожна инфекция, болки в гърлото, назална алергия, зъбна инфекция, вирусна инфекция, неракови заболявания/образувания на кожата, отклонения в стойностите на белите кръвни клетки, тежка загуба на тегло и слабост, повишен калий в кръвта, неконтролируем подтик, замъгляване на съзнанието, дезориентация, погрешно възприятие на образи, намален интерес към секса, мисли, от които не можете да се освободите, чувство, че някой Ви преследва, преждевременна еякулация, неконтролируемо желание за сън, страх от социални ситуации, мисли за самоубийство, непохватност, лесно разсейване, загуба на вкуса, слаби/забавени рефлекси, разпространяващи се болки в краката, непрекъснато желание да движите краката, сънливост, очни промени, прогресивно намаляване на зрението поради диабет, повишено сълзоотделяне, нощна слепота, кривогледство, инфаркт, свиване/стесняване на кръвоносните съдове, много високо кръвно налягане, стягане в гърдите, затруднен говор, затруднено/болезнено преглъщане, пептична язва, гадене, стомашни кръвоизливи, жълтеница, загуба на коса, мехури, кожна алергия, кожни заболявания, синини, лющеща се кожа, нощно изпотяване, болки по кожата, промяна в цвета на кожата, псориазис, излющваща се кожа, възпаление на стави на гръбначния стълб поради автоимунно заболяване, болка в ребрата, подуване на ставите, мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болки във врата, болки в ставите, киста в ставата, неконтролируемa нужда за уриниране, често уриниране, гной в урината, затруднено уриниране, проблеми с простатата, болка в гърдите, намален ефект от лекарства, непоносимост към лекарства, усещане за студ, не се чувствате добре, повишена температура, суха кожа, сухота в очите и устата, отклонения в стойностите на кръвните изследвания, треска, шум на сърцето, анормални сърдечни тестове, посиняване/подуване след контузия, запушване на кръвоносен съд поради образуване на мастна плака, травма на главата, травма на устата, костни наранявания, хазарт.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

3. Как да съхранявате Xadago

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.

   Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Xadago

• Активното вещество е сафинамид. Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg сафинамид (като метансулфонат).

• Другите съставки са:

  • Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид

  • Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6 000, титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172), слюда (E555).

Как изглежда Xadago и какво съдържа опаковката

Xadago 50 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с диаметър 7 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „50“ от едната страна на таблетката.

Xadago 100 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с диаметър 9 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова единица „100“ от едната страна на таблетката.

Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI)

Италия

тел.: +39 02665241

факс: +39 02 66501492

имейл: info.zambonspa@zambongroup.com

Производител

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Германия

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/ Eesti/ HIreland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Malta/Polska/ România/ / United Kingdom (Northern Ireland) Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Hrvatska/Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100

Česká republika

Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375

Slovenská republika Desitin Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 5556 3810

Ελλάδα

Innovis Pharma A.E.B.E.

ηλ:+ 30 216 200 5600

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. el.: +36 1 505 7032

Lietuva

UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499

Дата на последно преразглеждане на листовката .

.