Листовка: информация за пациента

HETLIOZ 20 mg твърди капсули

тазимелтеон (tasimelteon)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ

  3. Как да приемате HETLIOZ

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате HETLIOZ

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва

     
     

     HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон. Този вид лекарство се нарича „мелатонинов агонист“ и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.

     
     

     Използва се за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.

     
     

     Как действа HETLIOZ

     При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се

     синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и активността през деня. Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.

     
     

     Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване през нощта. Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден. Той синхронизира ритмите на организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта и така подобрява моделите на съня. Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ Не приемайте HETLIOZ

     • ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

       Предупреждения и предпазни мерки

       След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.

       
       

       Деца и юноши

       HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Това се дължи на факта, че

       HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.

       
       

       Други лекарства и HETLIOZ

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва:

       • лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2“.

         Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).

       • лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4“.

         Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.

       • лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4“.

         Пример за това е рифампицин, който се използва за лечение на туберкулоза (ТБ).

       • лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19“.

         Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).

       • лекарства, наречени „бета блокери“, които се използват за лечение на високо кръвно налягане

     и други проблеми със сърцето. Някои примери включват атенолол, метопролол и пропранолол.

     
     

     Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Като предпазна

     мярка е за предпочитане да се избягва употребата на тазимелтеон по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

     
     

     HETLIOZ съдържа лактоза.

     Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.

     
     

     HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110)

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към оранжево жълто S (E110). HETLIOZ

     съдържа оранжево жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.

     
     

     HETLIOZ съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

  3. Как да приемате HETLIOZ

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Каква доза да приемате

     Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане. Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер. Поради индивидуалните разлики в ритмите

     на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или месеца, за да забележите подобрение на симптомите. Поради това Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.

     
     

     Прием на HETLIOZ

     • Приемете лекарството през устата.

     • Глътнете капсулата цяла.

     • Най-добре е да приемате HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма. Ако консумирате богата на

       мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да

       изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.

     • За да отворите бутилката, натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ

       Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация. Вземете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ

     • Не приемайте пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден. Не приемайте двойна доза.

       
       

       Ако сте спрели приема на HETLIOZ

       Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.

     • Ако HETLIOZ не се приема всяка вечер, ритмите на организма отново ще се отклонят от обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта. Това означава, че симптомите ще се върнат.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При прием на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

     
     

     Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

     • главоболие

       
       

       Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

     • промяна в протичането на съня

     • трудно заспиване

     • замаяност

     • сухота в устата

     • умора

     • лошо храносмилане

     • чувство на гадене в стомаха

     • кръвни изследвания, които показват промени във функцията на черния дроб (аланин аминотрансфераза)

     • необичайни сънища

     • сънливост

       
       

       Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

     • отклонение или промяна във вкуса

     • кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза)

     • повишено уриниране през деня

     • кошмари

     • шум в ушите

     • усещане на „замъгляване в главата“

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате HETLIOZ

     
     

     • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     • Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

     • Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага и светлина.

     • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

       Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

       
       

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа HETLIOZ

• Активно вещество: тазимелтеон. Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон.

• Други съставки: безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.

• Обвивка на твърдата капсулна: желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин и оранжево-жълто S (E 110).

• Бяло печатарско мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид.

Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката

HETLIOZ твърди капсули са непрозрачни, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg“ в бяло. Всяка

бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Нидерландия

Производител AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel:

+49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

France

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Северна Ирландия)

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.Tel: +49

(0)30 800 98845

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .