Листовка: информация за потребителя

REYATAZ 150 mg твърди капсули

атазанавир (atazanavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

  То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ

  3. Как да приемате REYATAZ

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате REYATAZ

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява REYATAZ и за какво се използва

     
     

     REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от представителите на групата, наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.

     
     

     REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст. Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ Не приемайте REYATAZ

• ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар ще прецени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате REYATAZ

• ако приемате някое от следните лекарства: вижте също Други лекарства и REYATAZ

  • рифампицин (антибиотик, използван при лечение на туберкулоза)

  • астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми, тези лекарства могат да се отпускат без рецепта); цизаприд (използва се за лечение на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на

    сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на уголемена простата)

  • кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и голям депресивен епизод); луразидон (използван за лечение на шизофрения)

  • лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен продукт)

  • триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата) (използвани, за да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)

  • ломитапид, симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в

    кръвта).

  • продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)

    
    

    Не приемайте силденафил с REYATAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също и за лечение на еректилна дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.

    
    

    Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.

    
    

    Предупреждения и предпазни мерки

    
    

    REYATAZ не лекува HIV инфекцията. Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

    
    

    Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REYATAZ и се уверете, че Вашият лекар знае:

• ако страдате от хепатит B или C

• ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха)

• ако имате хемофилия тип A или тип B

• ако имате нужда от хемодиализа

  
  

  REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

  
  

  Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи REYATAZ. Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.

  
  

  При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващи вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото,

  сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

  
  

  При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

  
  

  При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на нивата на билирубин в кръвта). Признаците могат да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

  
  

  При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

  
  

  Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля уведомете Вашия лекар. Може да се изиска сърдечно мониториране при деца, които приемат REYATAZ. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.

  
  

  Деца

  Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg. Употребата на REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.

  
  

  Други лекарства и REYATAZ

  Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства. Те са изброени в раздела

  „ Не приемайте REYATAZ”, в началото на точка 2.

  
  

  Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ. Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да споменете:

• други лекарства за лечение на HIV инфекция (например индинавир, невирапин и ефавиренц)

• Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използван за лечение на хепатит С)

• силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност (еректилна дисфункция))

• ако приемате перорален контрацептив ("хапчетo") с REYATAZ, за предотвратяване на бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не пропускате нито една доза

• лекарства, използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха (например антациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на REYATAZ, Н2-блокери като фамотидин и инхибитори на протонната помпа като омепразол)

• лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно приложение, верапамил)

• аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)

• салметерол (прилаган за лечение на астма)

• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната система)

• определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)

• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбични лекарства)

  • апиксабан, дабигатран, едоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагуланти, прилагани за намаляване на съсирването на кръвта)

  • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)

  • иринотекан (използван при лечение на рак)

  • седативни средства (например мидазолам, приложен чрез инжекция)

  • бупренорфин (прилаган за лечение на опиоидна зависимост и болка).

    
    

    Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с REYATAZ. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).

    
    

    REYATAZ с храна и напитки

    Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.

    
    

    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното вещество в REYATAZ се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат REYATAZ. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.

    
    

    REYATAZ съдържа лактоза.

    Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза), потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

    
    

    1. Как да приемате REYATAZ

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.

       
       

       Препоръчителната доза за възрастни REYATAZ капсули е 300 mg веднъж дневно

       със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-HIV лекарствени продукти. Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето анти- HIV лечение.

       
       

       При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло. Дозата на REYATAZ капсули при деца се изчислява на базата на телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:

       
       

       Телесна маса (kg)	REYATAZ Дозировка веднъж дневно (mg)	Ритонавир Дозировка* веднъж дневно (mg)
       15 до 35	200	100
       над 35	300	100
       *Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.

       
       

       REYATAZ е наличен също под формата на перорален прах за употреба при деца на възраст на и над 3 месеца и с тегло 5 и повече kg. Преминаването към лечение с REYATAZ капсули от REYATAZ перорален прах се препоръчва, веднага след като пациентите могат да поглъщат капсулите.

       Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.

       
       

       Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под 3 месеца.

       
       

       Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска). Приемайте капсулите цели. Не отваряйте капсулите.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза REYATAZ

       При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc).

       Ако случайно приемете повече REYATAZ капсули от това, което Ви е предписал Вашият лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ

       Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

       
       

       Ако сте спрели приема на REYATAZ

       Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

       
       

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от самата HIV инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.

       
       

       По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

       
       

       Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани реакции:

       
       

• Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с REYATAZ. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които могат да бъдат сериозни. Спрете приема на REYATAZ и уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).

• Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите,

  което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на

  сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с Вашия лекар незабавно.

• Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване или внезапно припаднете. Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.

• Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да

  направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ. Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.

• При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се появят проблеми, свързани с

  жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.

• REYATAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.

• При хора, които приемат REYATAZ, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.

  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в бъбреците, които могат да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.

  
  

  Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са: Чести (може да засегне от 1 на 10 души):

• главоболие

• повръщане, диария, коремна болка, (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо храносмилане)

• умора (крайна умора)

  Нечести (може да засегне от 1 на 100 души):

• периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)

• свръхчувствителност (алергична реакция)

• астения (необичайна уморяемост или слабост)

• намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен апетит

• депресия, тревожност, нарушение на съня

• дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост), необичайни сънища

• синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)

• диспнея (задух)

• панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на газове), сухота в устата, подуване на корема

• ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)

• алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)

• мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка)

• интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината),

  протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)

• гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже)

• болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура

• безсъние (проблеми със съня)

  Редки (може да засегне от 1 на 1 000 души):

• нарушена походка (неестествен маниер на ходене)

• едем (оток)

• хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)

• миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване)

• болки в бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате REYATAZ

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25°C.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа REYATAZ

• - Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (като сулфат).

• - Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол, индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).

Как изглежда REYATAZ и какво съдържа опаковката

Всяка капсула REYATAZ 150 mg съдържа 150 mg атазанавир.

Непрозрачна капсула в синьо и светлосиньо, напечатана с бяло и синьо мастило, с „BMS 150 mg” на едната половина и с „3624” на другата половина.

REYATAZ 150 mg твърди капсули се предлагат в бутилки, съдържащи 60 капсули. REYATAZ 150 mg твърди капсули се предлагат също в блистерни ленти,

съдържащи 60 капсули в опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката