Luminity
perflutren
perflutren (перфлутрен)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Luminity и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
Как да използвате Luminity
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Luminity
Допълнителна информация
Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Luminity е предназначен само за диагностична употреба. Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук). Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
Ако сте имали някаква алергична реакция в миналото, свързана с Luminity или с някакъв друг ултразвуков контрастен агент, кажете на Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Luminity
ако Ви е известно, че имате шънт на сърцето
ако имате тежки сърдечни или белодробни заболявания, или ако Ви е необходим апарат, за да дишате
ако имате изкуствена сърдечна клапа
ако имате остро възпаление/сепсис
ако Ви е известно, че имате хиперактивна коагулация (проблеми с кръвосъсирването) или повтаряща се тромбоемболия (кръвни съсиреци)
ако имате чернодробно заболяване
ако имате бъбречно заболяване
ако сте имали алергична реакция в миналото към полиетилен гликол
Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. той е с незначително съдържание на натрий.
Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване. Те ще изчислят подходящата за Вас доза.
Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената). Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството. По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия” на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
След това Luminity се прилага във вената или като интравенозна болус инжекция (цялото количество се въвежда наведнъж), или под формата на инфузия (чрез система на капки), след като се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкоза
50 mg/ml (5%).. В някои случаи Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване. Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар. В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция). Някои пациенти са изпитали проблеми със сърцето, включително сърдечен удар и сърдечен арест, вследствие на реакции от алергичен тип. Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти. В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна. Пациенти със сърповидно-клетъчна болест са съобщили за сърповидно-клетъчна криза, често описана като силна болка в гърба, след приема на Luminity.
замаяност,
нарушен вкус,
понижено кръвно налягане,
затруднено дишане, дразнене в гърлото,
коремна болка, диария, гадене, повръщане,
сърбеж,
повишено потене,
болка в гърба, болка в гърдите,
умора,
усещане за горещина и
болка в мястото на инжектиране.
скованост, изтръпване или чувство за парене,
нарушен сърдечен ритъм, палпитации (усещане, че сърцето бие по-силно или
неравномерно),
чувство на слабост,
повишено кръвно налягане,
студени крайници,
проблеми с дишането, кашлица, пресъхване на гърлото, затруднено преглъщане,
обрив, зачервяване на кожата,
болки в ставите, болка в едната или двете страни на тялото, болка на врата, мускулни
крампи, треска, мускулна скованост
и отклонения в електрокардиограмата.
сърповидно-клетъчна криза
загуба на съзнание
изтръпване на лицето
подуване на очите
и промени в зрението
Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:”
Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и до 12 часа след второто активиране.
Активното вещество е: перфлутрен. Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен- съдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-
Luminity е газ и разтворител за инжекционна или инфузионна дисперсия. Преди активиране съдържанието на флакона Luminity изглежда като безцветна, еднородна бистра до полупрозрачна течност. След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.
Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Lantheus EU Limited Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
Tel:+353 1 223 3542
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ирландия
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
>
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта. Както всички продукти за парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, както да бъде проверена и целостта на самия флакон. Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство. Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди. Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота. Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Процес на активиране и приложение
Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix. Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Забележка: ако продукта е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му в от флакона в спринцовката. Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура. Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.
Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен не- силиконизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип. При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността във обърнатия надолу флакон. Във флакона не трябва да се инжектира въздух. Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.
Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.