Листовка: информация за потребителя

Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Zinbryta 150 mg инжекционенразтворвпредварителнонапълненаписалка даклизумаб бета (daclizumab beta)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар. Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.

• Запазете тази листовка и Картата на пациента. Може да се наложи да ги прочетете отново. Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Zinbryta и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta

  3. Как да използвате Zinbryta

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zinbryta

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Инструкции за инжектиране на Zinbryta

  
  

  1. Какво представлява Zinbryta и за какво се използва

     
     

     Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб бета. Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.

     
     

     За какво се използва Zinbryta

     Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.

     
     

     При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък). Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите.

     
     

     Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при

     различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.

     
     

     Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.

     
     

     Как действа Zinbryta

     Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък. Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС. Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС. Вашият лекар ще реши дали Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta Не използвайте Zinbryta

     • ако сте имали сериозна алергична реакция към всички форми на даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

     • ако имате чернодробни проблеми.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zinbryta:

     • ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     • ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки. Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta

     • ако имате депресия или сте имали в миналото;

     • ако имате сериозна инфекция, например пневмония;

     • ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза. Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.

       
       

       Възможни чернодробни проблеми

       
       

       Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт. Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението. Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб. Ще са Ви необходими:

     • кръвно изследване преди започване на лечението, за да се провери Вашата

       чернодробна функция и дали нямате хепатит В и хепатит С. Ако Вашите кръвни изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали да започнете Zinbryta

     • най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е

       възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако Вашият лекар реши, че е необходимо

     • изследвания до 6 месеца след спиране на лечението. Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).

     Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас. Ако не провеждате Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.

     
     

     Ще Ви се даде Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta. Съхранявайте тази карта по време на лечението и

     6 месеца след това. Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.

     
     

     Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните:

     
     

• необяснимо гадене

• повръщане

• коремна болка

• повишена уморяемост

• загуба на апетит

• пожълтяване на кожата и бялото на очите

• тъмна (с цвят на чай) урина

  
  

  Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб. При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

  
  

  Деца и юноши

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.

  
  

  Старческа възраст

  Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години. Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.

  
  

  Други лекарства и Zinbryta

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, витамини и билкови добавки. Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали Вие трябва да продължите тези лекарства, докато получавате Zinbryta.

  
  

  Имунизации

  Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините. За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta. Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.

  
  

  Бременност и кърмене

  Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не е известно дали Zinbryta преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.

  Шофиране и работа с машини

  Не се очаква Zinbryta да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.

  
  

  Zinbryta съдържа малко количество натрий

  Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий. Той практически не съдържа натрий и може да се използва от хора на диета с ограничено съдържание на натрий.

  
  

  1. Как да използвате Zinbryta

     
     

     Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Препоръчителна доза

     Дозата Zinbryta е 150 mg всеки месец.

     Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте по- лесно. Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta и по-често, ако Вашият лекар реши, че е необходимо. Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания. Опитайте се да се придържате към определен ден всеки месец. Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте пропуснали кръвно изследване.

     
     

     Самоинжектиране

     Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата. Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.

     
     

     Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви обучи как да си поставяте инжекцията. Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.

     
     

     Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.

     
     

     Колко дълго да използвате Zinbryta

     Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta. Не правете промени, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

     
     

     Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже. Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta

     Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Zinbryta

     Zinbryta се инжектира ежемесечно. Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца,

     за да си спомняте по-лесно за инжекцията.

• Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете. След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.

• Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.

  
  

  И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра. Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.

     
     

     Сериозни нежелани реакции: Чернодробни проблеми:

     (Чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

• необяснимо гадене

• повръщане

• коремна болка

• повишена уморяемост

• загуба на апетит (анорексия)

• пожълтяване на кожата и бялото на очите

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• тъмна (с цвят на чай) урина

  
  

  (Нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

• тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт

  
  

  Свържете се незабавно с Вашия лекар. Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем. Вашата Карта на пациента съдържа повече информация относно тези нежелани реакции.

  
  

  Кожни реакции:

  (Чести – може да засегнат до 1 на 10 души)

• силен широко разпространен обрив.

  
  

  Депресия:

  (Нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

• прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност

• раздразнителност, лесно се разстройвате

• нервност, безпокойство

• мисли за самонараняване или самоубийство

  
  

  Белодробни инфекции:

  (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)

• белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)

  
  

  Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия):

  (Нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)

• бледност

• повишена уморяемост

• тъмна урина

• задух

• пожълтяване на кожата или „бялото“ на очите

  Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото“ на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.

  
  

  Възпаление на дебелото черво (колит):

  (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)

• диария, която не преминава

• коремна болка

• повишена температура

• кръв в изпражненията

  Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.

  
  

  Намален брой на вид бели кръвни клетки (наречени лимфоцити):

  Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите

  изследване на кръвта на всеки 3 месеца.

  
  

  Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.

  
  

  Други нежелани реакции:

  
  

  Много чести нежелани реакции

  (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища)

• повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)

  
  

  Чести нежелани реакции

  (може да засегнат до 1 на 10 души)

• грип

• възпалено гърло, тонзилит (фарингит, ларингит)

• хрема (ринит)

• кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа (дерматит, екзема, псориазис)

• кожна инфекция (фоликулит, акне)

• понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)

• повишения на телесната температура (треска)

• възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)

• диария

• промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали

  
  

  Нечести нежелани реакции

  (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза)

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

  съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Zinbryta

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.

• Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

  o Да не се замразява. Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.

• При липса на хладилник спринцовките/писалките Zinbryta може да бъдат оставени на

  стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30 дни.

  o Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни. o Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).

• Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Допълнителна информация

  Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:

• спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.

• разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.

  

• разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.

• писалката е изпускана или видимо повредена.

Изхвърляне

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zinbryta

   Активното вещество e даклизумаб бета.

   
   

   

   Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml инжекционен разтвор.

   Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml инжекционен

   разтвор.

   
   

   Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий“).

   
   

   Как изглежда Zinbryta и какво съдържа опаковката

   Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.

   
   

   Видове опаковки: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена стъклена спринцовка/предварителнонапълненаписалка с прикрепена игла, готова за инжектиране. Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.

   
   

   Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба

   Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

   SL6 4AY

   Обединено кралство

   
   

   Производител

   Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

   Hillerød DK-3400

   Дания

   
   

   За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

   
   

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

   België/Belgique/Belgien

   Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

   Lietuva

   UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    +370 5 278 68 88

   
   

   България

   ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Biogen Belgium N.V./S.A.

    +32 2 219 12 18

   
   

   Česká republika

   Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

   Magyarország

   Biogen Hungary Kft.

    +36 (1) 899 9883

   
   

   Danmark

   Biogen (Denmark) A/S

    +45 77 41 57 57

   Malta

   Pharma MT limited

    +356 213 37008/9

   
   

   Deutschland

   Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

   Nederland

   Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

   
   

   Eesti

   UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

    +372 617 7410

   Norge

   Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00

   
   

   Ελλάδα

   Genesis Pharma SA

    +30 210 8771500

   Österreich

   Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13

   España

   Biogen Spain SL

    +34 91 310 7110

   Polska

   Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00

   
   

   France

   Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 95 95

   Portugal

   Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

   Unipessoal, Lda

    +351 21 318 8450

   
   

   Hrvatska

   Medis Adria d.o.o.

    +385 (0) 1 230 34 46

   
   

   Ireland

   Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

   România

   Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00

   
   

   Slovenija

   Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

   
   

   Ísland

   Icepharma hf

    +354 540 8000

   Slovenská republika

   Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 340 08

   
   

   Italia

   Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

   Suomi/Finland

   Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200

   
   

   Κύπρος

   Genesis Pharma Cyprus Ltd

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    +357 22 769946

   Sverige

   Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60

   
   

   Latvija

   UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

    +371 678 93561

   United Kingdom

   Biogen Idec Limited

    +44 (0) 1628 50 1000

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката:

   .

   
   

   Инструкциинаследващатастраница

   
   

2. Инструкции за инжектиране на Zinbryta Как да инжектирате Zinbryta

Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато

рецептата Ви бъде изпълнена повторно. Възможно е да има нова информация. Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.

Забележка:

• Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на

  Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.

  Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.

• Предварително напълнената спринцовка Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).

• Всяка предварително напълнена спринцовка Zinbryta може да се използва само веднъж. Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.

  
  

  Необходими материали за инжектиране на Zinbryta

  
  

• Предварително напълнена спринцовка Zinbryta

  
  

  Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура А

  
  

  

  Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):

• тампон със спирт

• марля

• адхезивна превръзка или лепенка

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте използваните спринцовки.

  
  

  Тампон със спирт

  Марля Адхезивна превръзка

  
  

  Фигура Б

  
  

  

  

  Части на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура В)

  
  

  Предпазител

  на иглата Лекарство

  
  

  Стъклен цилиндър

  Фланец за пръстите

  
  

  Бутало

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Фигура В

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  

  
  

  Подготовка за инжекцията Забележка: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta. Стъпка 1: Съберете материалите и измийте ръцете си всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
  Стъпка 2: Проверете предварително напълнената спринцовка Zinbryta
  Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta с изтекъл срок на годност.	Срок на годност Фигура Г Лекарство Фигура Д
  Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици. o Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta. Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.

  • Преди да приготвите Вашата инжекция, извадете спринцовката от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура. Това отнема около 30 минути.

  • Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.

  • Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса. Съберете

  • Измийте ръцете си със сапун и вода.

  • Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).

  • Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  

  

  
  

  ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА
  Стъпка 3: Изберете и почистете мястото на инжектиране
  Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата). Не инжектирайте директно в пъпа. Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, чувствителна, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези. Не докосвайте и не духайте върху тази област отново, преди да поставите инжекцията.	Бедро Корем Задна част на мишницата Фигура Е
  Стъпка 4: Рязко свалете предпазителя на иглата
  стъкления цилиндър. Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите. С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж). Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата. Не докосвайте иглата. Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta. Иглата може да Ви нарани.	Предпазител на иглата Игла Фигура Ж

  • Предварително напълнената спринцовка

  • С предварително напълнената спринцовка Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).

  • Изберете място на инжектиране и избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

  • Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.

  • С едната си ръка дръжте спринцовката за

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  
  

  Стъпка 5: Внимателно захванете мястото на инжектиране
  почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да се надигне леко. (Вижте Фигура З.)	Фигура З
  Стъпка 6: Инжектирайте лекарството
  спринцовка Zinbryta под ъгъл от 45°–90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И). Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата. (Вижте Фигура И.) Не издърпвайте буталото обратно.	Фигура И
  докрай, докато спринцовката се изпразни. (Вижте Фигура Й.) Не отстранявайте предварително напълнената спринцовка Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.	Фигура Й

  • Внимателно захванете кожата около

  • Дръжте предварително напълнената

  • След вкарването на иглата пуснете кожата.

  • Бавно натиснете буталото надолу

  
  

  Стъпка 7: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
  (Вижте Фигура К.) Внимание - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta. Иглата може да Ви нарани. Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Zinbryta.	Фигура К
  След инжекцията
  Стъпка 8: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка Zinbryta
  за изхвърляне на използваната спринцовка.
  Стъпка 9: Погрижете се за мястото на инжектиране
  инжектиране.

  • Издърпайте иглата по права линия.

  • Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин

  • При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Общи предупреждения

  Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.

  Не споделяйте с друг предварително напълнена спринцовка Zinbryta.

• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

  
  

  Съхранение

• Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C – 8°C в

  затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

• При необходимост Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.

Не поставяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна температура.

Не замразявайте и не излагайте на високи температури.

1. Инструкции за инжектиране на Zinbryta

   
   

   

   

   Внимание! Не отстранявайтекапачката,докатонестеготовидаинжектирате.

   
   

   Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато
   рецептата Ви бъде изпълнена повторно. Възможно е да има нова информация. Тази
   информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно
   заболяването или лечението Ви.

   
   

   Забележка:

   • Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате писалката.

   • Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).

   • Всяка писалка може да се използва само веднъж.

   Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.

   Не използвайте повече от 1 писалка месечно.

   Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.

   
   

   

   Необходими материали за инжектиране с писалка Zinbryta:

   
   

   • 1 писалка Zinbryta от 150 mg (вижте Фигура A)

     
     

     
     

     Фигура A

     

     

     Преди употреба – части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):

     
     

     Виждат се зелени ивици

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Прозорец на лекарството

     Капачка

     
     

     ФигураA

     
     

     Прозорец за състоянието

     на инжекцията Тяло

     
     

     Вижда се лекарството

     
     

     Внимание! Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате. Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката. Ако я поставите обратно, писалката може да се заключи.

     
     

     

     Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):

     
     

     
     

     Фигура B

     

     ФигураБ

     
     

     Тампон със спирт

     
     

     Марля Адхезивна превръзка

     Подготовка за инжекцията

     
     

     Стъпка 1: Извадете писалката от хладилника

     а. Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите

     инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.

     Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на писалката.

     
     

     Стъпка 2: Съберете материалите и измийте ръцете си

     а. Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете

     

     всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията. б. Измийте ръцете си със сапун и вода.

     
     

     

     Стъпка 3: Проверете писалката Zinbryta (Фигура В)

     
     

     а. Проверете прозореца за състоянието на инжекцията. Трябва да видите зелени ивици.

     б. Проверете срока на годност.

     в. Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е

     безцветно до бледожълто.

     
     

     Не използвайте писалката, ако:

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.

     • е изтекъл срокът на годност.

     • течността е мътна или съдържа плаващи частици.

   
   

   Прозорец за състоянието на инжекцията

   
   

   Срок на годност

   
   

   Забележка: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството. Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.

   
   

   Не използвайте писалката, ако е

   изпускана или видимо повредена.

   
   

   Фигура В

   
   

   Прозорец на лекарството

   Стъпка 4: Изберете и почистете мястото на инжектиране

   
   

   1. Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).

      • Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.

        Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.

        Не инжектирайте директно в пъпа.

        
        

        б. Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

        
        

        Фигура Г

        
        

        	Забележка: Не докосвайте и не духайте
        		върху тази област, преди да поставите
        		инжекцията.
        	в. Оставете мястото на инжектиране да
        				изсъхне само, преди да инжектирате
        		дозата.

        
        

        

        Поставяне на инжекцията

        
        

        Стъпка 5: Свалете капачката на писалката Zinbryta

        а. Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д). Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.

        Предупреждение! Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте

        предпазителя на иглата. Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.

        Не поставяйте обратно капачката на писалката. Това може да заключи писалката.

        

        Фигура Д

        
        

        

        Стъпка 6: Поставете инжекцията

        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

        а. Задръжте писалката над мястото на инжектиране. Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).

        • Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.

Забележка: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате. Това може случайно да заключи писалката.

Фигура Е

б. Натиснете рязко и задръжте писалката върху мястото на инжектиране. Ще започнете да чувате „щракащи“ звуци. Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).

Започва щракане

ФигураЖ

в. Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).

спира

Щракане Щракането

Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.

Задръжте

Фигура З Предупреждение! Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си. В такъв случай Вие трябва

да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Стъпка 7: Отстранете писалката Zinbryta от мястото на инжектиране

а. След като „щракащият“ звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране. Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• Ако забележите кръв на мястото на инжектиране, избършете я с марлята и сложете адхезивна превръзка или лепенка.

Фигура И

Стъпка 8: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).

а. Проверете прозореца за състоянието на инжекцията. Трябва да видите зелени отметки.

б. Проверете прозореца на лекарството.

Трябва да видите жълто бутало.

Прозорец за състоянието на инжекцията

Прозорец на лекарството

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Фигура Й

Съхранение

• Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C – 8°C в

  затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

• При необходимост Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.

  Не поставяйте писалката Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна

  температура.

  Не замразявайте и не излагайте на високи температури.

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• Съхранявайте писалката Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:

Саркоидоза

От клиничните изпитвания се съобщават общо дванадесет случая на саркоидоза, потвърдени от медицинските специалисти. При нито един от тези случаи не се съобщават рискови фактори или алтернативна етиология. Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на саркоидоза, поради имуномодулиращите ефекти на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития. Счита се, че е възможна причинно- следствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.

Колит

Четири нови сериозни случая на колит, потвърдени от медицинските специалисти са съобщени през този период. Общо 24 случая на колит са съобщени от клиничните изпитвания. Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на колит, дължащ се на имуномодулиращите свойства на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития. Възможна е причинно-следствена връзка между употребата на даклизумаб бета и колит.

Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести“ и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за даклизумаб бета CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) даклизумаб бета, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.