Phelinun
melphalan
мелфалан (melphalan)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява PHELINUN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете PHELINUN
Как да използвате PHELINUN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате PHELINUN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PHELINUN съдържа активното вещество, наречено мелфалан, което принадлежи към група лекарства, наречени „цитоксични лекарства“ (наричани също химиотерапия), и действа, като намалява броя на определени клетки.
PHELINUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства или с общо облъчване на организма за лечение на:
различни видове рак на костния мозък: мултиплен миелом, остра лимфобластна левкемия (наричана също остра лимфоцитна левкемия ОЛЛ) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ),
злокачествен лимфом (лимфом на Ходжкин и Неходжкинов лимфом) — рак, който засяга някои видове бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (клетки, които се борят срещу инфекции),
невробластом, вид рак, който се разраства от променени нервни клетки в организма,
напреднал рак на яйчниците,
напреднал рак на гърдата.
PHELINUN се използва също в комбинация с други цитотоксични лекарства като подготвително лекарство преди трансплантация на кръвни стволови клетки за лечение на рак на кръвта при възрастни и при ракови и неракови заболявания на кръвта при педиатричната популация.
Ако имате съмнения, не се колебайте да се консултирате с Вашия лекар.
ако сте алергични към мелфалан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна (само по отношение на лечението преди трансплантация на кръвни стволови клетки) или кърмите.
Ако предстои да бъдете лекувани с мелфалан ще бъде проведено внимателно проследяване на кръвните показатели, тъй като това лекарство има мощен цитотоксичен ефект, който води до значително понижаване на кръвните клетки.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
ако наскоро сте били подложени на лъчетерапия или приемате лекарства срещу рак, защото те често намаляват броя на кръвните клетки;
ако имате признаци на инфекция (температура, втрисане и т.н.). В случай на лечение с мелфалан Вашият лекар може да предпише лекарства като антибиотици, противогъбични средства или антивирусни средства за предотвратяване на инфекции. Вашият лекар може също да обмисли прилагането на кръвни продукти (например червени кръвни клетки и тромбоцити);
ако предстои да Ви бъде направена ваксинация или наскоро сте били ваксинирани.
Причината е, че някои живи атенюирани ваксини (например срещу полиомиелит, морбили, паротит и рубеола) може да Ви предадат инфекция, докато се лекувате с мелфалан;
Ако имате бъбречни проблеми или бъбречна недостатъчност (бъбреците не функционират достатъчно добре). В такъв случай дозата PHELINUN трябва да бъде намалена;
ако някога сте имали кръвен съсирек във вената (тромбоза). Употребата на мелфалан в комбинация с леналидомид и преднизон или талидомид или дексаметазон може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар може да реши да Ви предпише лечение, за да се предотврати появата на последното.
Адекватната хидратация и форсираната диуреза (голям обем течности, прилагани венозно чрез вливане) се препоръчват при прилагане на мелфалан.
При деца и юноши има по-голяма вероятност да развият сериозни дихателни и стомашно-чревни усложнения. Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако възникнат нарушения на дишането или стомашно-чревния тракт.
Мелфалан не трябва да се използва като подготвително лекарство преди трансплантация на кръвни стволови клетки при юноши на възраст над 12 години с остра миелоидна левкемия. Безопасността и ефикасността на употребата на мелфалан като подготвително лекарство преди трансплантация на кръвни стволови клетки при деца на възраст под 2 години за лечение на остра миелоидна левкемия и остра лимфобластна левкемия не е установена.
Трябва да кажете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
други цитотоксични лекарства (химиотерапия)
ваксина или ако наскоро сте били ваксинирани (вижте предупрежденията и предпазните мерки) поради възможно общо заболяване, което може да доведе до летален изход
налидиксова киселина (антибиотик, използван за лечение на инфекции на пикочните пътища). Може да причини хеморагичен ентероколит с летален изход при деца, когато се прилага в комбинация с мелфалан
бусулфан (използван за лечение на определен вид рак). Съобщава се, че прилагането на мелфалан на деца в рамките на по-малко от 24 часа след последното перорално приложение на бусулфан може да повлияе върху развитието на токсичност.
Съобщени са случаи на увредена бъбречна функция, когато циклоспорин се използва за предотвратяване на болест на присадката срещу приемника след трансплантация на кръвни стволови клетки.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Бременност
Трансплантацията на кръвни стволови клетки е противопоказана при бременни жени. За другите показания не се препоръчва лечение с мелфалан по време на бременност, тъй като може да причини трайно увреждане на плода.
Ако вече сте бременна, важно е да говорите с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен мелфалан.
Вие и Вашият лекар ще трябва да прецените рисковете и ползите от лечението с мелфалан за Вас и Вашето бебе.
Трябва да вземате адекватни контрацептивни предпазни мерки, за да избегнете бременност, докато Вие или Вашият партньор приемате мелфалан и в период от 6 месеца след това.
Кърмене
Все още не е известно дали мелфалан преминава в кърмата. Не кърмете по време на лечението с PHELINUN.
Фертилитет
Мелфалан може да засегне яйчниците или сперматозоидите, което могат да причини безплодие (неспособност за зачеване).
При жените може да спре овулацията и като следствие от това менструацията (аменорея). При мъже, въз основа на резултатите от проучванията при животни, може да се направи заключение, че е възможно да липсват или да има малко количество жизнеспособни сперматозоидни клетки. Поради това на мъжете се препоръчва да се консултират за запазване на сперматозоиди преди започване на лечението.
Контрацепция при мъжете и жените
Препоръчва се мъжете и жените, които получават мелфалан, да използват ефективни контрацептивни предпазни мерки по време на лечението и до 6 месеца след това.
Това лекарство може да причини гадене и повръщане, което може да намали способността Ви за шофиране и работа с машини. Това лекарство съдържа и алкохол, който може да засегне деца и юноши (вж. по-долу за допълнителна информация).
Лекарството съдържа 0,4 g алкохол (етанол) във всеки флакон разтворител, което е еквивалентно на 42 mg/ml (0,42 % w/v). Количеството във флакона с разтворител на това лекарство е еквивалентно на 10 ml бира или на 4 ml вино.
Възрастни
Няма вероятност количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Вижте също информацията при бременност по-горе.
Ако сте пристрастен(а) към алкохол, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Деца и юноши
Алкохолът в този препарат може да повлияе на децата и юношите. Тези ефекти могат да включват усещане за сънливост и промени в поведението. Освен това то може да повлияе на способността им да се концентрират и да участват във физически дейности. Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Вижте също информацията при бременност по-горе.
Ако сте пристрастен(а) към алкохол, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа 6,2 g пропиленгликол във всеки 10 ml разтворител, което е еквивалентно на 0,62 g/ml.
Ако Вашето дете е на възраст под 5 години, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да прилагате този лекарствен продукт, по-специално ако използват други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол.
Ако сте бременна или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар. Вижте също информацията при бременност по-горе.
Ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания, докато използвате това лекарство.
Пропиленгликолът в това лекарство може да има същите ефекти като пиенето на алкохол и да увеличи вероятността от нежелани лекарствени реакции.
Използвайте това лекарство само ако е препоръчано от лекар. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания, докато използвате това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
PHELINUN ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства или трансплантация на кръвни стволови клетки.
Вашият лекар ще изчисли дозата на PHELINUN според Вашата телесна повърхност или тегло и заболяването Ви, както и според това колко добре функционират бъбреците Ви.
Когато PHELINUN се използва като лечение преди трансплантация на кръвни стволови клетки, лекарството се дава винаги в комбинация с други лекарства.
Препоръчителният диапазон на дозата е между 100 и 200 mg/m2 телесна повърхност. Дозата може да бъде разделена поравно в 2 или 3 последователни дни.
Схемата на прилагане е както следва: една доза между 100 и 240 mg/m2 телесна повърхност. Дозата може да бъде разделена поравно в 2 или 3 последователни дни.
Дозата обикновено е по-ниска в зависимост от тежестта на бъбречния проблем.
Прилага се под формата на инфузия (вливане) във вена.
При случайно вливане на PHELINUN извън вена и в околната тъкан или изтичането от вена в заобикалящата тъкан, приложението на PHELINUN трябва незабавно да се прекъсне, защото може да причини сериозно увреждане на тъканите. Това обикновено води до болка като смъдене и парене. Ако пациентите не могат да изразят, че изпитват болка, трябва да се наблюдава дали се появят други признаци като зачервяване и подуване на мястото на инжектиране.
Ако смятате, че Ви е приложено прекалено много или сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Реакция на присадката срещу приемателя след трансплантация на кръвни стволови клетки (когато трансплантираните клетки атакуват Вашия организъм, което е потенциално животозастрашаващо)
Намаляване на циркулиращите в кръвта клетки и тромбоцитите, което може да доведе до анемия (намален брой на червените кръвни клетки), необичайно кървене, образуване на синини
Алопеция (загуба на коса) — при високи дози
инфекция,понякога тежка и животозастрашаваща,
стомашно-чревно кървене,
гадене,
повръщане,
диария,
възпаление във и около устата (стоматит),
нарушена функция на две или повече органни системи, което може да причини дискомфорт и може да бъде животозастрашаващо,
повишена температура, втрисане,
липса на менструация (аменорея),
нарушения на възпроизводителната функция при жени, които могат да причинят нарушение на функцията на яйчниците и преждевременна менопауза,
за мъже: липсата на сперма в семенната течност (азооспермия),
алопеция (загуба на коса) — при обичайни дози.
септичен шок,
прогресия, рецидив или повторна поява на рак, поява на нов рак,
левкемия, миелодиспластичен синдром (определен вид рак на кръвта),
респираторни нарушения: дихателна недостатъчност, задух (синдром на остър респираторен дистрес), възпаление на белите дробове (пневмонит, синдром на идиопатична пневмония), удебеляване на тъканите в белите дробове (интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза), кървене в белите дробове,
образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове в организма, които увреждат мозъка, бъбреците и сърцето,
мозъчно кървене,
чернодробни нарушения: токсично увреждане на черния дроб, запушване на чернодробна вена,
нарушение на кожата: зачервяване на кожата с малки сливащи се подутини (макулопапулозен обрив),
увреждане на бъбреците (остро бъбречно увреждане, нефротичен синдром), намалена бъбречна функция.
тежка и понякога фатална алергична реакция; признаците могат да включват уртикария, оток, кожни обриви, загуба на съзнание, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и смърт,
колапс (поради спиране на сърцето),
сърбеж,
чернодробни проблеми, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания или да причинят жълтеница (пожълтяване на бялото на очите и кожата),
заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат преждевременно — това може да Ви накара да се чувствате много уморени, задъхани и замаяни и може да Ви причини главоболия или да предизвика пожълтяване на кожата или очите,
сърдечносъдови нарушения: промени и отклонения в способността на сърцето да изпомпва кръвта, което предизвиква задържане на течности, недостиг на въздух, усещане за умора (сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия) и възпаление около сърцето (перикарден излив),
повишено кръвно налягане в артериите на белите дробове,
възпаление на пикочния мехур с кръв в урината,
тежки възпалителни и имунологични усложнения (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза),
тежко увреждане на кожата (напр. лезии, големи мехури, лющене, в тежки случаи белене), потенциално засягащи цялата повърхност на тялото, които могат да бъдат животозастрашаващи (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза),
повишен креатинин в кръвта,
кървене,
кръвни съсиреци, образуващи се в дълбока вена, особено в краката (дълбока венозна тромбоза) и запушване на белодробната артерия (белодробна емболия).
Пациентите със сериозно заболяване на кръвта могат да почувстват горещина или да получат усещане за изтръпване.
При деца и юноши има по-голяма вероятност да се развият сериозни дихателни и стомашно- чревни усложнения.
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции или ако някоя от
нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява в хладилник.
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е мелфалан. Един флакон с прах съдържа 50 mg мелфалан (като мелфалан хидрохлорид). След реконституиране с 10 ml разтворител, крайната концентрация на разтвора е 5 mg/ml мелфалан.
Други съставки:
Прах: хлороводородна киселина и повидон
Разтворител: вода за инжекции, пропиленгликол, етанол и натриев цитрат (вж. точка 2).
PHELINUN е прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Прахът се предлага в прозрачен стъклен флакон с бял до бледожълт прах или компактна маса. Разтворителят е безцветна бистра течност, която се предлага в прозрачен стъклен флакон.
Всяка опаковка PHELINUN съдържа: един флакон с 50 mg прах (мелфалан) и един флакон с 10 ml
разтворител.
Притежател на разрешението за употреба | ||
ADIENNE S.r.l. S.U. | ||
Via Galileo Galilei, 19 | ||
20867 Caponago (MB) | ||
Италия | ||
Тел.: +39 0240700445 | ||
NERPHARMA S.R.L.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI) Италия
Тел.: +39.0331.581111
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Както при всяка високодозова химиотерапия, приготвянето и работата с този продукт изискват редица предпазни мерки, за да се гарантира защитата на медицинските специалисти и околната среда като се вземат предвид условията за безопасност, необходими за пациента.
В допълнение към обичайните предпазни мерки за запазване на стерилността на инжекционни лекарствени продукти е необходимо:
да се облекат дрехи с дълги ръкави и стегнати маншети, за да се предотврати пръскане на разтвора по кожата;
да се носи хирургична маска за еднократна употреба и предпазни очила;
да се поставят ръкавици за еднократна употреба след асептично измиване на ръцете;
да се приготвя разтвора в специално предназначена зона;
да се прекъсне инфузията в случай на екстравазация;
да се изхвърлят материалите, използвани за приготвяне на разтвора (спринцовки, компреси, подложки, флакони), в контейнери, определени за тази цел;
да се унищожават замърсените отпадъци;
да се борави внимателно с екскрети и повърнати материи.
Ако PHELINUN попадне върху кожата случайно, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
В случай на случаен контакт с очите или лигавиците измийте обилно с вода. Вдишването на продукта трябва да се избягва.
Бременните жени трябва да избягват да работят с цитотоксични лекарствени продукти. Тромбоемболични усложнения
Профилактиката на тромбозата трябва да се прилага по време на първите 5 месеца от лечението,
по-специално при пациенти, които са по-застрашени от тромбоза. Решението да се вземат мерки за антитромботична профилактика трябва да се вземе след задълбочена оценка на основните рискове за отделния пациент (вж. точки 4.4 и 4.8).
Ако възникнат тромбоемболични усложнения за пациента, лечението трябва да бъде спряно и да се започне стандартна антикоагулантна терапия. Веднага след като пациентът бъде стабилизиран с антикоагулантната терапия и усложненията от тромбоемболичния инцидент са под контрол, може да се използва мелфалан в комбинация с леналидомид и преднизон, или талидомид и преднизон или дексаметазон, които могат да бъдат продължени при началния режим на дозиране за оценка на рисковете и ползите. По време на лечението с мелфалан пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия.
Дозировка
Възрастни
Мултиплен миелом, злокачествен лимфом (Ходжкинов, Неходжкинов лимфом), остра лимфобластна и миелообластна левкемия (ALL и AML), рак на яйчниците и аденокарцином на гърдата във високи дози
Схемата на прилагане е както следва: една доза между 100 и 200 mg/m2 телесна повърхност (приблизително 2,5 до 5,0 mg/kg телесно тегло). Дозата може да бъде разделена поравно в 2 или 3 последователни дни. След дози над 140 mg/m2 телесна повърхност се изисква автоложна
трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Злокачествени хематологични заболявания преди алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Препоръчителната доза е 140 mg/m2 като еднократна ежедневна инфузия или 70 mg/m2 веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Педиатрична популация
Остра лимфобластна и миелообластна левкемия във високи дози
Схемата на прилагане е както следва: Една доза между 100 и 200 mg/m2 телесна повърхност (приблизително 2,5 до 5,0 mg/kg телесно тегло). Дозата може да бъде разделена поравно в 2 или
3 последователни дни. След дози над 140 mg/m2 телесна повърхност се изисква автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Детски невробластом
Препоръчителната доза за затвърждаване на отговор, постигнат при конвенционално лечение, е една еднократна доза между 100 mg/m2 и 240 mg/m2 телесна повърхност (понякога разделена по равно в продължение на 3 последователни дни) заедно с автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки. Инфузията се използва самостоятелно или в комбинация с радиотерапия и/или други цитотоксични лекарствени продукти.
Хематологични заболявания преди алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Препоръчителната доза е както следва:
злокачествени хематологични заболявания: 140 mg/m2 като еднократна ежедневна инфузия,
незлокачествени хематологични заболявания: 140 mg/m2 като еднократна дневна инфузия или 70 mg/m2 веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Специални популации
Старческа възраст
Няма препоръки за дозата за приложение на PHELINUN при пациенти в старческа възраст. Въпреки това при пациенти в старческа възраст се прилагат често конвенционални дози мелфалан.
Опитът при прилагане на високи дози мелфалан при пациенти в старческа възраст е ограничен. Поради това преди прилагане на високи дози мелфалан при пациенти в старческа възраст трябва
да се обмисли осигуряване на адекватен статус на работоспособност и функция на органите.
Бъбречно увреждане
Дозировката трябва да се коригира при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). Клирънсът на мелфалан, макар и променлив, може да бъде понижен при увредена бъбречна функция.
Високи дози мелфалан с животоспасяващо лечение с хематопоетични стволови клетки се използват успешно дори и при пациенти, зависими от диализа с терминална бъбречна недостатъчност.
При високи интравенозни дози мелфалан (100 до 240 mg/m2 телесна повърхност)
необходимостта от намаляване на дозата зависи от степента на бъбречно увреждане, от това дали се вливат повторно хемопоетични стволови клетки, както и от терапевтичната необходимост. Инжектиране на мелфалан не трябва да се прилага без животоспасяващо лечение с хемопоетични стволови клетки в дози над 140 mg/m2.
Приготвяне на разтвор на PHELINUN
Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството на продукта.
PHELINUN трябва да се приготви при температура под 25 °C, чрез реконституиране на изсушения чрез замразяване прах с 10 ml разтворител и трябва незабавно да се разклати енергично до получаване на прозрачен разтвор, без видими частици. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици.
Освен ако концентратът се прилага в порта на бързодействащ инфузионен разтвор чрез инжекционен порт, разтворения разтвор трябва да се разреди допълнително преди приложение с подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация между 0,45 и 4,0 mg/ml.
Концентратът и разтворът на PHELINUN имат ограничена стабилност и трябва да се приготвят непосредствено преди употреба. Максималният период между реконституирането и разреждането в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор и края на инфузията е 1 час 30 минути.
PHELINUN не е съвместим с инфузионни разтвори, съдържащи глюкоза.
Препоръчва се да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Ако в разтворените или разредените разтвори се появи видимо помътняване или кристализация, препаратът трябва да се изхвърли.
Начин на приложение
PHELINUN е предназначен само за интравенозно приложение.
Може да се наблюдава риск от екстравазация при приложение на PHELINUN чрез периферен интравенозен път. В случай на екстравазация приложението трябва незабавно да се прекъсне и да се използва централен венозен път.
Препоръчва се PHELINUN под формата на концентрат (5 mg/ml) да се инжектира бавно в порта на бързодействащ инфузионен разтвор.
Ако се прилага висока доза PHELINUN със или без трансплантация, се препоръчва приложение под формата на разтвор чрез централен венозен катетър, за да се избегне екстравазация. Ако бавното инжектиране на концентрат (5 mg/ml) в бързодействащ инфузионен разтвор не е подходящо, PHELINUN може да се приложи допълнително разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в „бавнодействащ“ разтвор в инфузионен сак.
Когато се разреди допълнително в инфузионен разтвор, PHELINUN има намалена стабилност и скоростта на разграждане се повишава бързо с повишаване на температурата.
Препоръчва се инфузията да се извършва при температура под 25 °C. Изхвърляне
Всеки неизползван разтвор след 1,5 часа трябва да се изхвърли в съответствие със стандартните насоки за работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.