Savene
dexrazoxane
Дексразоксан (Dexrazoxane)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Savene и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
Как да използвате Savene
Възможни нежелани реакции
5 Съхранение на Savene
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената). Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан. Това събитие се нарича екстравазация. Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6)
Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Ако кърмите
Ако Ви е поставена ваксина против жълта треска
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene:
Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
По време на лечението със Savene редовно ще се проверява областта, в която е
възникнала екстравазация, и ще Ви бъдат вземани кръвни проби за проверка на кръвните клетки.
Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или е възможно да приемете някое от следните лекарства:
Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта
треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
Фенитоин (лекарство против припадъци) – Savene може да намали ефективността на това лекарство.
Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) – може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
Лекарства, потискащи костния мозък (намаляват производството на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които участват в процеса на кръвосъсирване)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на
шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
Savene“).
Налична е ограничена информация относно влиянието на Savene върху фертилитета – ако имате опасения по този въпрос, разговаряйте с лекаря си.
Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със
Savene. Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е
вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците. Лекарят ще Ви наблюдава, ако за Вас има риск от високо ниво на калий в кръвта. Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка. Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция. Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите. Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Ден 1: 1 000 mg/m2
Ден 2: 1 000 mg/m2
Ден 3: 500 mg/m2
Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците.
Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви. Вливането ще продължи 1–2 часа.
Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни. Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите
шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство. Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини,
освен ако отново не настъпи екстравазация.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с
особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със
Savene (с неизвестна честота):
Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив, подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
По-долу са изброени други възможни нежелани реакции: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Гадене
Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Инфекция (след операция или други инфекции)
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Повръщане
Диария
Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Повишена температура
Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
Възпаление в устата
Сухота в устата
Косопад
Сърбеж (пруритус)
Намаляване на теглото, намален апетит
Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Кървене от влагалището
Затруднено дишане
Пневмония (белодробна инфекция)
Подуване на ръцете или краката (оток)
Усложнения при рани
Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте под 25 °C.
Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Активното вещество е дексразоксан. Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител. Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene
разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml. Концентратът е бледожълт.
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Нидерландия
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud Белгия
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.
Savene се доставя като:
Savene прах за концентрат
Разтворител за Savene
Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:
Персоналът трябва да бъде обучен в приготвянето на лекарството
Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство
Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
При случаен контакт с кожата или очите измийте незабавно и добре с обилни количества вода.
С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 25 ml от бутилката Savene разтворител.
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно. Не разклащайте.
Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър. Концентратът е бледожълт.
Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след
допълнително разреждане. Той не съдържа антибактериален консервант.
Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.
Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза. Въз основа на препоръчителната за пациента доза,
изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ
20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата. Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene
разтворител (вж. точка 3.1.5). Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1–2 часа при стайна температура и нормална светлина.
Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният
разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане. Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Съхранявайте под 25°C.
Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.
Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.