Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
chenodeoxycholic acid
хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Хенодеоксихолева киселина Leadiant и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Как да приемате Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули съдържат вещество, наречено хенодеоксихолева киселина. При нормални условия това вещество се образува в черния дроб от холестерол. То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната. Пациенти с рядко заболяване, известно като церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК) не могат да образуват хенодеоксихолева киселина и това причинява натрупване на мастни отлагания в различни зони на тялото. Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули лекуват ЦТК чрез заместване на хенодеоксихолевата киселина, с което предотвратява натрупването на мастни отлагания.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
ако сте алергични към хенодеоксихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Хенодеоксихолева киселина Leadiant трябва да се използва под лекарско наблюдение. По време на лечението Ви Вашият лекар ще прави изследвания на кръв и урина, за да проследява Вашия
отговор към това лекарство и за да коригира дозата при необходимост. Може да са необходими
по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (ако имате, например, проблеми с
черния дроб) или при бременност. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако по някакви причини трябва да спрете лечение с хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Безопасността и ефикасността на Хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при бебета на възраст под един месец.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Следните лекарства може да повлияят на нивата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant:
циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия)
Ако Вашият лекар счита, че е необходимо да приемате циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, той/тя внимателно ще проследява резултатите от изследванията на кръв и урина
и при необходимост ще коригира дозата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Пероралните контрацептиви може да повлияят на начина, по който действа Хенодеоксихолева киселина Leadiant, като я правят по-слабо ефективна. Не се препоръчва да се приемат перорални контрацептиви в периода на прием на Хенодеоксихолева киселина Leadiant. Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
Следните лекарства може да намалят ефекта на Хенодеоксихолева киселина Leadiant:
колестирамин, колестипол (т.нар. секвестранти на жлъчни киселини)
лекарства за лечение на стомашни киселини (антиацидни средства), които съдържат алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид)
Ако е необходимо да приемате колестирамин, тогава Хенодеоксихолева киселина Leadiant
трябва да се приема или един час преди колестирамина, или 4-6 часа след това.
Относно колестипол или лекарства против киселини в стомаха, те трябва да се приемат или
2 часа преди, или 2 часа след прием на Хенодеоксихолева киселина Leadiant. Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant не се препоръчва по време на бременност. Може да има риск за детето, с което сте бременна. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали Хенодеоксихолева киселина Leadiant се екскретира в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате това. Така Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да преустановите приема на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Хенодеоксихолева киселина Leadiant за майката.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Хенодеоксихолева киселина Leadiant. Не се препоръчват перорални контрацептиви
(вижте „Други лекарства и Хенодеоксихолева киселина“). Моля, обсъдете подходящи
контрацептивни методи с Вашия лекар.
Не се очаква Хенодеоксихолева киселина Leadiant да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обикновено, началната доза при възрастни е една капсула от 250 mg три пъти дневно. Максималната доза е една капсула 250 mg четири пъти дневно. Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време. Капсулите могат да се приемат с харна и без храна. Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението. Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
При бебета, деца и юноши дозата се изчислява въз основа на теглото на детето. Началната доза се изчислява по 5 mg на kg на ден. Максималната доза при деца е 15 mg на kg на ден. Лекарят ще реши колко пъти и кога Вашето дете трябва да приема дозата(ите), за да се достигне общата дневна доза. Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
При бебета, деца и други, които не могат да поглъщат капсулите и/или се нуждаят от прием на доза под 250 mg, капсулата може да се отвори и съдържанието й да се смеси с 8,4% разтвор на натриев бикарбонат. Активно вещество се разтворя в разтвора на натриев бикарбонат, но не цялото съдържането на капсулата се разтваря и затова изглежда като смес. Тази смес може да бъде приготвена и да Ви бъде предоставена от Вашата аптека. Сместа трябва да се предостави в стъклена бутилка и може да се съхранява до 7 дни. Не поставяйте повторно в хладилника и не замразявайте сместа. Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа. Сместа съдържа натрий, кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Няма вероятност Хенодеоксихолева киселина Leadiant да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет, ако Вие или Вашето дете сте приели повече от
предписаното количество.
Пропуснете тази доза и вземете следваща си доза тогава, когато обичайно я приемате. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Това лекарство е за дългосрочна употреба. Не спирайте да приемате Хенодеоксихолева киселина Leadiant, без да го обсъдите първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
запек
проблеми с черния дроб
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“ (EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: хенодеоксихолева киселина. Всяка капсула съдържа 250 mg
хенодеоксихолева киселина.
Други съставки:
Капсулно съдържимо: царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силика-
гел
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171), хинолиново жълто (E 104), еритрозин (E 127).
Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага в блистери, съдържащи 100 твърди капсули.
Leadiant GmbH Liebherrstr. 22
80538 Munich Германия
имейл: info@leadiantbiosciences.com
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Madrid 28806
Испания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приготвяне на суспензия с хенодеоксихолева киселина
Придецаиюноши(от1до18години),асъщоизавъзрастни, които не могат да погълнат капсулите и/или им е необходимо да приемат доза под 250 mg, капсулата може да се отвори и съдържанието ѝ да се добави към 25 ml разтвор на натриев бикарбонат с концентрация 8,4% (1 mmol/ml), за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml.
Прикърмачета(от1месецдо11месеца) капсулата може да се отвори и съдържанието ѝ да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат, за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.
Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха. Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици. Сместа е готова, когато в нея липсват видими бучици или прах.
Получената суспензия съдържа 22,9 mg натрий на 1 ml, което трябва да се взема предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Препоръчва се тази суспензия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспензията.
Суспензията трябва да се съхранява в стъклена бутилка. Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява. Суспензията е стабилна за срок до 7 дни.
Аптеката трябва да осигури спринцовки за перорално дозиране с подходящ обем и градуиране, за да се прилага суспензията. Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат върху пероралната спринцовка.
На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Лекарят трябва да предостави информация относно дозата, която се прилага съгласно телесното тегло на детето. Дозовият диапазон за педиатрични пациенти (от 1 месец до 18 години) е
5-15 mg/kg на ден.
Изчисляване на дозата (деца на възраст 1-11 години, юноши на възраст 12-18 години и възрастни) хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml суспензия
Дневна доза: | (Телесно тегло в kg) x (Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg |
Разделна доза* | (Дневнадозавmg) = Разделна доза в mg (Честота на прилагане) |
Обем, който трябва да се приложи: | (Отделнадозавmgx1 ml) = Количество на суспензията, която се прилага 10 mg |
Пример: | При пациент с тегло 10 kg на доза 15 mg/kg хенодеоксихолева киселина. Обща дневна доза = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg Отделната доза, когато се прилага в три приема на ден = 150mg = 50 mg 3 Съответстващото количество от суспензията, която трябва да се даде = (50 mgx1ml)= 5 ml 10 mg |
*брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря. | |
Изчисляване на дозата (кърмачета на възраст 1 месец-11 месеца) хенодеоксихолева киселина
5 mg/ml суспензия
Дневна доза: | (Телесно тегло в kg x Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg |
Разделна доза* | (Дневнадозавmg) = Разделна доза в mg (Честота на прилагане) |
Обем, който трябва да се приложи: | (Отделнадозавmgx 1 ml) = Количество на суспензията, която се прилага 5 mg |
Пример: | При пациент с тегло 3 kg на доза 5 mg/kg хенодеоксихолева киселина. Обща дневна доза = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg Отделната доза, когато се прилага в три приема на ден = 15 mg = 5 mg 3 Съответстващото количество от суспензията, която трябва да се даде = (5mgx1ml) = 1 ml 5 mg |
*брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря. | |