Beromun
tasonermin
Тазонермин (Tasonermin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Beromun и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
Как да използвате Beromun
Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Beromun
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология. То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките тъкани на горните и долните крайници. Чрез намаляване на размерите на тумора, лечението позволява по-лесно оперативно отстраняване на тумора или предотвратява тежко увреждане на околните здрави тъкани, или отлага или предотвратява необходимостта от ампутацията на ръката или крака.
ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако имате значими сърдечни проблеми
ако страдате от тежка белодробна болест
ако имате или наскоро сте имали язва на стомаха
ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък или имате кръвоизливи
ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест
ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства
ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето
ако имате повишени стойности на калция в кръвта
ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици
ако имате тежък оток на засегнатата ръка или крак, дължащ се на локална задръжка на течности или тежка задръжка на течности в корема
ако сте бременна или планирате да забременеете
ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun
Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP). Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак. Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като Вашият лекар внимателно ще следи кръвното Ви налягане, кръвообращението и за проявата на някакви нежелани реакции. Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено “компартмент синдром”. Всички симптоми на мускулно увреждане в перфузирания крайник, включващи болка, подуване, както и неврологични симптоми (например парестезия, парализа) трябва да бъдат съобщавани незабавно на лекуващия лекар.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Неприложимо
Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Опаковката на този лекарствен продукт съдържа латексова гума. Може да причини тежки алергични реакции.
Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с противотуморното средство мелфалан. Това ще стане, докато Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
Кръвотокът към и от засегнатия Ви крайник ще бъде спрян с помощта на турникет. Кръвта, снабдена с кислород от машина “сърце-бял дроб” се влива през катетър в основната артерия на засегнатия Ви крайник, а се оттича през друг катетър от основната вена. Beromun и след това и мелфалан се инжектират в този кръг, като засегнатият Ви крайник ще бъде изложен на Beromun общо 90 минути.
Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и
4 mg за крак. Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба. Полученият разтвор
трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от
30 минути. След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути. Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
ILP позволява всички туморни клетки в крайника Ви да бъдат изложени на много висока доза Beromun и мелфалан, което увеличава техния протовотуморен ефект, но без да достигат до останалите части на тялото, където могат да причинят сериозни нежелани реакции.
Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun. Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно. Все пак, ако това се случи, Вашият лекар
незабавно ще промие засегнатия Ви крайник, за да отстрани Beromun, а ILP ще бъде спряна. Ако съществува риск от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще Ви премести в интензивно отделение, за да може внимателно да Ви проследи и да започне подходящо
лечение.
Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият
лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат причинени от Beromun, мелфалан, процедурата на ILP или от комбинацията от тези фактори. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж). Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация. Ако има риск от сериозна нежелана реакция, Вашият лекар незабавно ще Ви прехвърли в интензивно отделение за строго наблюдение и започване на съответното лечение.
Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Многочести(могатдазасегнатповечеот1на10души)
нарушения на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия)
гадене, повръщане
чернодробно увреждане
мехури по кожата
повишаване на температурата (обикновено слабо до умерено), втрисане
болка в засегнатата ръка или крак
умора
Чести(могатдазасегнатдо1на10души)
инфекции
локални инфекции на рана
намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки и тромбоцитите
реакции на свръхчувствителност (алергични реакции)
увреждане на нерв
намалена степен на съзнание
главоболие
сърдечни проблеми, които може да доведат до задух или подуване на глезените
образуване на кръвен съсирек в артерията или вената на засегнатата ръка или крак (тромбоза)
ниско кръвно налягане, шок
тежки проблеми с дишането
запек, диария
кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак
подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в засегнатата ръка или крак
„компартмент синдром”, заболяване характеризиращо се с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак
болка в мускулите
белтък в урината
нощни изпотявания
некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак, достатъчно тежка, за да се наложи ампутация
Нечести(могатдазасегнатдо1на100души)
отравяне на кръвта (сепсис)
течност в белите дробове
стомашна болка
възпаление на стомашната лигавица (гастрит)
временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак
бъбречна недостатъчност
кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците
стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от сърцето
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Продуктът трябва да бъде използван веднага след разтварянето.
Активното вещество е тазонермин. Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин.
Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да се разтвори с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.
Всяка опаковка съдържа 4 флакона с прах.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Люксембург
Великото херцогство Люксембург
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Люксембург
Великото херцогство Люксембург
Tel : +352 27403070
Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.