Ceprotin
human protein C
човешки протеин C
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN
Как да използвате CEPROTIN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CEPROTIN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици. Това лекарство съдържа протеин С – природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви. Протеин С води до намаляване на образуването на тромби и поради това води до предотвратяване и/или лечение на вътресъдова тромбоза.
CEPROTIN е показан при лечение и профилактика на съпътствани от тромбоза или кръвоизлив нарушения на кожата (наречени purpura fulminans) при пациенти с тежка вродена недостатъчност на протеин C. Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза).
В допълнение, CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
предстоящо хирургично или инвазивно лечение
в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта)
когато самостоятелното лечение с кумарин е с незадоволителни резултати
в случаите, в които не може да се прилага лечение с кумарин
ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки протеин С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), включително към миши белтъци или към хепарин.
Независимо от това, в случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения Вашият лекар може все пак да реши да продължи лечението с CEPROTIN.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN. Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия. Симптомите на алергия включват обриви, копривна треска, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, стягане в гърдите и шок. Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати. Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин. Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на производствения процес. В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото за Вас лечение.
Когато препаратът се използва при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, може да се появят антитела, които могат да потиснат действието на протеин С и по този начин да намалят ефекта на препарата. Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекии. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A. Прилаганите мерки вероятно имат
ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19. Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни
(инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от
определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Ако Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В.
Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти. Въпреки това, моля, информирайте Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти в кръвта.
Неприложимо
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и
кърмене.
CEPROTIN не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарствo съдържа изчислена стойност от 22,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,1% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена). То ще Ви бъде направено под наблюдението на Вашия лекар, който има опит в прилагането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори, и при наличие на условия, позволяващи постоянно проследяване на активността на протеин С. Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телеснo тегло.
Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви. Съответно те се уточняват въз основа на клиничната ефикасност и лабораторните изследвания.
В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg. През определени периоди от време, лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.
Препоръчва се определянето на плазменото ниво на протеин С в плазмата Ви преди и по време на лечението с CEPROTIN да става по метод, основаващ се на хромогенни субстрати.
Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С. В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се
провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това – два пъти
дневно, и винаги – непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. Не бива да се забравя, че времето на полуелиминиране на протеин С може драстично да се скъси при определени клинични състояния, като например остра тромбоза, съпроводена с purpura fulminans и кожна некроза.
Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.
Ако сте преминали на трайна профилактика с перорални антикоагуланти, заместителната терапия с протеин С трябва да се прекрати, но само след достигане на стабилна антикоагулация (вж. Важни данни относно някои от съставките на CEPROTIN).
Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
АкостерезистентникъмAPC,коетопредставляварисковфакторзатромбемболияисесреща сред5%отнаселениетовЕвропа,можедасеналожиВашиятлекарсъответнодакоригира лечениетоВи.
CEPROTIN се прилага като интравенозна инжекция след разтваряне на праха за инжекционен разтвор в стерилна вода за инжекции. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
Разтворете лиофилизирания CEPROTIN прах за инжекционен разтвор с предоставения за целта разтворител (стерилна вода за инжекции), като използвате стерилната трансферна игла. Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.
След пълното разтваряне разтворът се изтегля със стерилната филтърна игла в стерилна спринцовка за еднократна употреба. За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN
при изтегляне на разтвора трябва да се ползва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла. Ако в разтвора се виждат някакви частици, той трябва да се изхвърли.
Готовият разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция. CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на
минута. При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да
надвишава 0,2 ml/kg/min.
Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С във Вашия случай, от резултатите за плазменото ниво на протеин С, а също така и от локализацията и степента на тромбозата.
В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа. С намаляване на склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.
Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар. В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Неприложимо.
Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:
Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични).
Вие трябва да сте запознати с ранните симптоми на алергичните реакции (като например парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, копривна треска, затруднено дишане, гадене, главоболие, летаргия, спадане на кръвното налягане и стягане в гърдите).
По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, повишено отделяне на пот и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C). Да не се замразява. Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Прахообразна субстанция:
Активното вещество е човешки протеин С
Другите съставки са: човешки албумин, тринатриев цитрат дихидрат и натриев хлорид.
Като разтворител се ползва стерилна вода за инжекции
CEPROTIN се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор, като цветът на прахообразната субстанция или трошливото твърдо вещество е бял или кремав. След
разтваряне полученият разтвор е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен, като напълно липсват видими частици.
Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vienna
Австрия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.