Increlex
mecasermin
Мекасермин (Mecasermin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява INCRELEX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате INCRELEX
Как да използвате INCRELEX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате INCRELEX
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
INCRELEX е течност, която съдържа мекасермин, който е създаден от човека инсулиноподобен растежен фактор-1 (IGF-1), подобен на IGF-1, произвеждан във Вашия организъм.
Използва се за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години, които са много ниски за възрастта си, поради това че организмът им не произвежда достатъчно IGF-1.
Това състояние се нарича първичен дефицит на IGF-1.
ако в момента имате някакъв тумор или образувание, независимо дали е рак или не
ако сте имали рак в миналото
ако имате заболявания, които могат да увеличат риска от развитие на рак
ако сте алергични (свръхчувствителни) към мекасермин или някои от останалите съставки на INCRELEX (изброени в точка 6)
ако имате рак
при недоносени или новородени деца, тъй като съдържа бензилов алкохол.
Има повишен риск от развитие на тумори и образувания (както ракови, така и неракови) при деца и юноши, лекувани с INCRELEX. Ако по време на лечението или след лечението се появи ново образувание, кожна лезия или някакъв неочакван симптом, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като мекасермин може да играе роля за развитието на рак.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате INCRELEX
ако имате гръбначно изкривяване (сколиоза). Вие трябва да бъдете наблюдавани за прогресия на сколиозата.
ако започнете да накуцвате или получите болка в бедрото или коляното.
ако имате уголемени сливици (тонзиларна хипертрофия). Трябва да Ви се правят периодични прегледи.
ако имате симптоми на повишено налягане в мозъка (интракраниална хипертензия), като например нарушения на зрението, главоболие, гадене и/или повръщане, посъветвайте се с Вашия лекар.
ако имате локална реакция на мястото на инжектиране или обща алергична реакция към INCRELEX. Обадете се на лекар веднага, ако получите локализиран обрив. Потърсете
медицинска помощ незабавно, ако получите обща алергична реакция (уртикария, затруднено дишане, прималяване или колапс или като цяло не се чувствате добре).
ако сте завършили растежа си (растежните пластинки на костите са затворени). В този
случай INCRELEX не може да Ви помогне да растете и не трябва да се използва.
Използването на това лекарство при деца под 2 години не е проучвано и, следователно, не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Специално уведомете Вашия лекар, ако приемате инсулин или други антидиабетни лекарства. Може да е необходима корекция на дозата на тези лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Преди започване на лечение с мекасермин се препоръчва извършване на тест за бременност и изключване на възможността за наличие на бременност при всички жени с детероден потенциал. Също така е препоръчително всички жени с детероден потенциал да използват адекватни контрацептивни мерки по време на лечението.
Лечението с мекасермин трябва да бъде спряно при настъпване на бременност. Мекасермин не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Мекасермин може да причини хипогликемия (много честа нежелана реакция, вижте точка 4), която може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като способността Ви за концентрация или реакция може да бъде намалена.
Трябва да избягвате всякакви високорискови дейности (напр. шофиране и т.н.) в рамките на 2-3 часа след приемане на дозата, докато не достигнете такава доза INCRELEX,
която не причинява нежелани реакции, които да правят тези дейности рискови.
INCRELEX съдържа бензилов алкохол като консервант, който
може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца на възраст до 3 години.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е 0,04 до 0,12 mg/kg от теглото на пациента, прилагани два пъти дневно. Вижте ‘Указания за употреба’ в края на тази листовка.
Инжектирайте INCRELEX точно под кожата, малко преди или след хранене или закуска, тъй като може да причини инсулиноподобни хипогликемични ефекти и по този начин да намали нивата на кръвната захар (вж. хипогликемия в точка 4). Не инжектирайте дозата INCRELEX, ако по някаква причина не можете да се нахраните. Не компенсирайте пропуснатата доза чрез удвояване на следващата доза. Следващата доза трябва да се приеме както обикновено, с хранене или закуска.
Инжектирайте INCRELEX точно под кожата на мишницата, горната част на крака (бедрото), областта на стомаха (корема) или хълбока. Никога не инжектирайте във вена или мускул. Променяйте мястото на всяка инжекция.
Използвайте само INCRELEX, който е бистър и безцветен.
Лечението с мекасермин е продължително. За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
Мекасермин, подобно на инсулин, може да намали нивата на кръвната захар (вж. хипогликемия в точка 4).
Ако сте инжектирали по-голяма доза INCRELEX от препоръчителната, свържете се незабавно Вашия лекар.
Острото предозиране може да доведе до хипогликемия (ниска кръвна захар).
Лечението на острото предозиране на мекасермин трябва да бъде насочено към овладяване на хипогликемията. Трябва да се консумират съдържащи захар течности или храна. Ако пациентът
не е в съзнание или не е достатъчно буден, за да пие течности, съдържащи захар, може да е необходимо мускулно инжектиране на глюкагон, за да се преодолее ниското ниво на кръвна
захар. Вашият лекар или сестра ще Ви инструктира как да направите инжекцията глюкагон.
Продължително предозиране може да доведе до уголемяване на някои части от тялото (например длани, стъпала, части от лицето) или до прекомерен растеж на цялото тяло. Ако Вие подозирате продължително предозиране, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Ако една доза бъде пропусната, следващата доза не трябва да бъде по-голяма с цел компенсиране. Следващата доза трябва да се приеме както обикновено, с хранене или закуска.
Прекъсването или ранното спиране на лечението с мекасермин може да попречи на успеха от лечението. Моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Най-често появяващите се нежелани реакции при мекасермин са: ниска кръвна захар (хипогликемия), повръщане, реакции на мястото на инжектиране, главоболие и инфекции на средното ухо. При употребата на INCRELEX са съобщени и сериозни алергични реакции. Ако развиете някое от тези състояния, моля, следвайте съветите, дадени за всяко състояние в разделите по-долу.
Раковиинераковитумори
Съобщава се за увеличаване на броя на случаите както на ракови, така и на неракови тумори при пациенти, лекувани с INCRELEX. Рискът от развитие на такива тумори може да бъде по-
висок, ако INCRELEX се използва за заболяване, различно от посоченото в точка 1 или се
използва в по-висока доза от препоръчителната доза съгласно точка 3.
Сериозниалергичниреакции(анафилаксия)
Съобщени са генерализирана уртикария, затруднено дишане, замаяност, подуване на лицето и/или гърлото след употреба на мекасермин. Прекратете незабавно употребата на INCRELEX и
потърсете спешна медицинска помощ, ако развиете сериозна алергична реакция. Съобщени са също и локални реакции на място на инжектиране (сърбеж, уртикария).
Косопад(алопеция)
Съобщава се също за косопад след употреба на мекасермин.
Нискакръвназахар(хипогликемия)
Мекасермин може да понижи нивото на кръвната захар. Симптоми на ниска кръвна захар са: замайване, умора, неспокойствие, глад, раздразнителност, затруднена концентрация, изпотяване, гадене и ускорен или неравномерен пулс.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, гърчове/припадъци или смърт.
Да се прекрати незабавно употребата на INCRELEX и да се потърси спешно медицинска помощ при получаване на гърчове/припадъци или изпадане в безсъзнание.
Ако приемате INCRELEX, трябва да избягвате участие във високорискови дейности (напр. тежък физически труд) в рамките на 2-3 часа след инжектиране на INCRELEX, особено в началото на лечението с INCRELEX.
Преди започване на лечението с INCRELEX Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обясни как да лекувате хипогликемията. Вие трябва винаги да имате източник на захар като портокалов сок, глюкозен гел, бонбони или мляко в случай, че се появят симптоми на хипогликемия. При тежък случай на хипогликемия, ако не сте контактен и не можете да пиете течности, съдържащи захар, трябва да Ви се направи инжекция с глюкагон. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да се направи инжекцията с глюкагон. Глюкагонът повишава нивото на кръвната захар, когато се инжектира. Важно е да спазвате добре балансиран хранителен режим, включваща белтъчини и мазнини като месо и сирене в добавка към храни, съдържащи захар.
Хипертрофиянамястотонаинжектиране(тъкантанамястотонаинжектиранесеувеличавапо размер)ипосиняване
Могат да бъдат избегнати, като мястото на инжектиране се променя при всяка инжекция (редуване на мястото на инжектиране).
Храносмилателнасистема
При лечение с мекасермин е наблюдавано повръщане и болка в горната част на корема.
Инфекции
При деца, лекувани с мекасермин, са наблюдавани инфекции на средното ухо.
Мускулно-скелетнасистема
При лечение с мекасермин са наблюдавани болки в ставите и болки в крайниците.
Нервнасистема
При лечение с мекасермин е наблюдавано главоболие.
Гърчове
По време на лечение с мекасермин са наблюдавани гърчове (припадъци). Също така, по време на лечение с мекасермин се съобщава за замайване и треперене.
Сърдечнианомалии
По време на лечение с мекасермин са наблюдавани ускорен сърдечен ритъм и необичайни сърдечни тонове.
Повишенакръвназахар(хипергликемия)
По време на лечение с мекасермин е наблюдавана повишена кръвна захар.
Уголеменисливици/аденоиди
Лечението с мекасермин може да доведе до уголемяване на сливиците/аденоидите при Вас. Някои признаци на уголемени сливици/аденоиди са: хъркане, затруднено дишане или преглъщане, сънна апнея (състояние, при което дишането спира за кратко по време на сън) или секрет в средното ухо, както и ушни инфекции. Сънната апнея може да причини прекомерна сънливост през деня. Свържете се с Вашия лекар, ако тези симптоми Ви безпокоят. Лекарят трябва редовно да преглежда сливиците/аденоидите Ви.
Увеличентимус
По време на лечение с мекасермин е наблюдавано увеличение на тимуса (който е специализиран орган на имунната система).
Отокнапапилата
Отокът на задната част на окото (поради повишено налягане в мозъка) може да се наблюдава от лекар или очен лекар по време на лечение с мекасермин.
Хипоакузис(намаленслух)
При лечение с мекасермин са наблюдавани хипоакузис (намален слух), болка в ухото и секрет от ухото. Информирайте Вашия лекар, ако получите проблеми със слуха.
Влошаваненасколиозата(причиненоотбързрастеж)
Ако имате сколиоза, ще трябва често да бъдете преглеждани за засилване на изкривяването на гръбначния стълб. При лечение с мекасермин е наблюдавана също болка в мускулите.
Репродуктивнасистема
При лечение с мекасермин е наблюдавано уголемяване на гърдите.
Храносмилателнасистема
При лечение с мекасермин се е появявала болка в стомаха.
Променинакожатаикосата
При лечение с мекасермин са наблюдавани уплътняване на кожата, бенки, както и променена структура на косъма.
Реакции намястотонаинжектиране
При лечение с INCRELEX са докладвани реакции, включително болка, раздразнение, кървене, посиняване, зачервяване и уплътняване. Реакциите на мястото на инжектиране могат да бъдат избегнати, като мястото на инжектиране се променя при всяка инжекция (редуване на мястото на инжектиране).
Повишеноналяганевмозъка(интракраниалнахипертензия)
Понякога INCRELEX може да предизвика временно увеличение на налягането в мозъка. Симптомите на повишено налягане в мозъка могат да включват промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Вашият лекар може да провери дали имате повишено налягане в мозъка. Ако то е налице, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекрати лечението с мекасермин. След отшумяване на епизода приемът на мекасермин може да бъде започнат отново.
Сърдечианомалии
При някои пациенти, лекувани с мекасермин, ултразвуково изследване на сърцето (ехокардиограма) показва увеличаване на размера на сърдечния мускул и аномалии на функцията на сърдечната клапа. Вашият лекар може да направи ехокардиограма преди, по време и след лечение с мекасермин.
Реакциинамястотонаинжектиране
При лечение с INCRELEX са съобщавани реакции, включващи обрив, подуване и мастни бучки. Реакциите на мястото на инжектиране могат да бъдат избегнати, като мястото на
инжектиране се променя при всяка инжекция (редуване на мястото на инжектиране).
Увеличаваненатеглото
При лечение с мекасермин е наблюдавано увеличаване на теглото.
Другите нечести нежелани реакции, които са наблюдавани при лечение с мекасермин, включват депресия и нервност.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след ”Годен до:” и "ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След първото използване, флаконът може да се съхранява най-много 30 дни при температура от 2°C до 8°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е мекасермин. Един ml съдържа 10 mg мекасермин. Един флакон съдържа 40 mg мекасермин.
Другите съставки са: бензилов алкохол, натриев хлорид, полисорбат 20, ледена оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции (виж точка 2 „INCRELEX съдържа бензилов алкохол и натрий“).
INCRELEX е безцветен до леко жълт и бистър до леко опалесцентен инжекционен разтвор (инжекция), доставян в стъклен флакон, затворен със запушалка и обкатка. Флаконът съдържа 4 ml разтвор.
Опаковка с един флакон.
Притежателнаразрешениетозаупотреба: Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Производител: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton
28100 Dreux Франция
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20
Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Lietuva
Tel. + 370 37 337854
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel: +36 1 555 5930
Tel.: +49 89 262043289
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 600
Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Ireland
Tel: + 44(0)1753 627777
Това лекарство е разрешено за употреба при “извънредни обстоятелства”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INCRELEX трябва да се прилага чрез стерилни спринцовки и игли, които могат да се предоставят от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Спринцовките трябва да имат достатъчно малък обем, за да може предписаната доза да бъде изтеглена от флакона със необходимата точност.
Подготовка на дозата
Измийте ръцете си преди да пригответе INCRELEX за Вашата инжекция.
Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато поставяте нова доза. Използвайте иглите и спринцовките само веднъж. Изхвърляйте ги според правилата в контейнер за остри предмети (като контейнер за биологично опасни отпадъци), твърд пластмасов контейнер (като бутилка от препарат за чистене) или метален контейнер (като празна кутия от кафе). Никога не споделяйте с друг иглите и спринцовките.
Уверете се, че течността е бистра и безцветна. Не използвайте след срока на годност (отбелязан върху етикета след “EXP”, който отговаря на последния ден от посочения месец ) или ако лекарството е мътно или виждате в него частици. Ако флаконът замръзне, изхвърлете го по съответния начин. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Ако използвате нов флакон, махнете предпазната капачка. Не махайте гумената запушалка.
Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен с алкохол, за да избегнете замърсяване на флакона с микроби, които могат да бъдат въведени в разтвора при многократното вкарване на иглите (вижте Фигура 1).
Фигура 1 – Почистете горната част с алкохол
Преди да вкарате иглата във флакона, изтеглете буталото, за да вкарате в спринцовката точно толкова въздух, колкото е предписаната доза. Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона и натиснете буталото, за да инжектирате въздуха във флакона. (вижте Фигура 2).
Фигура 2 – Инжектирайте въздух във флакона
Без да вадите спринцовката обърнете флакона обратно. Дръжте здраво спринцовката и флакона (вижте Фигура 3).
Фигура 3 – Пригответе се за изтегляне
Уверете се, че върхът на иглата е в течността (виж Фигура 4). Издърпайте буталото, за да изтеглите точната доза в спринцовката (вижте Фигура 5).
Фигура 4 – Върхът на иглата е в течността
Фигура 5 – Изтеглете точната доза
Преди да извадите иглата от флакона, проверете спринцовката за въздушни мехурчета.
Ако в спринцовката има въздушни мехурчета, задръжте флакона и спринцовката с иглата нагоре и потупайте спринцовката докато мехурчетата изплуват на върха. С буталото
изкарайте мехурчетата и отново изтеглете от течността, докато получите точната доза
(вижте Фигура 6).
Фигура 6 – Премахнете въздушните мехурчета и допълнете спринцовката
Извадете иглата от флакона и поставете отново предпазната капачка. Не позволявайте иглата да докосне нещо. Сега сте готови да поставите инжекцията (вижте Фигура 7).
Фигура 7 – Готови сте да поставите инжекцията
Инжектиране на дозата:
Инжектирайте INCRELEX според инструкциите на Вашия лекар.
Не поставяйте инжекцията, ако Вие нямате възможност да ядете малко преди или след инжекцията.
Определете мястото на инжектиране – мишница, бедро, хълбок или корем (вижте по- долу). Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция (ротация на мястото на инжектиране).
Мишница Бедро Хълбок Корем
Използвайте алкохол или сапун и вода, за да почистите кожата на мястото, където ще поставите инжекцията. Мястото на инжектиране трябва да изсъхне преди да поставите инжекцията.
Леко захванете кожата. Вкарайте иглата по начина, по който Ви е показал Вашия лекар.
Отпуснете кожата (виж Фигура A).
Фигура А – Леко захванете кожата и инжектирайте според инструкциите
Бавно натискайте буталото на спринцовката през цялото време, като се уверите, че сте инжектирали цялото количество течност. Изтеглете иглата рязко и леко притиснете мястото на инжектиране с марля или памук за няколко секунди. Не разтривайте мястото (вижте Фигура Б).
Фигура Б – Притиснете (не разтривайте) с марля или памук
Следвайте инструкциите на Вашия лекар за изхвърляне на иглата и спринцовката. Не слагайте обратно капачката на спринцовката. Използваните игла и спринцовка трябва да бъдат поставени в контейнер за остри предмети (като контейнер за биологично опасни отпадъци), твърд пластмасов контейнер (като бутилка от препарат за чистене) или метален контейнер (като празна кутия от кафе). Тези контейнери трябва да бъдат запечатани и изхвърлени според изискванията, както Ви е казал лекаря.