Leqvio
inclisiran
инклисиран (inclisiran)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Leqvio и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Leqvio
Как се прилага Leqvio
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Leqvio
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Leqvio съдържа активното вещество инклисиран. Инклисиран намалява нивата на LDL холестерола („лошия“ холестерол), който може да причини проблеми със сърцето и кръвообращението, когато нивата му са повишени.
Инклисиран действа чрез намеса в РНК (генетичен материал в клетките на организма), за да ограничи образуването на белтък, наречен PCSK9. Този белтък може да повиши нивата на LDL холестерола и като се предотвратява образуването му, се подпомага да се намалят нивата на LDL холестерола при Вас.
Leqvio се използва в допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия, включително хетерозиготна фамилна и нефамилна, или смесена дислипидемия).
Leqvio се прилага:
заедно със статин (вид лекарство за лечение на висок холестерол), понякога в комбинация с друго лечение за понижаване на холестерола, ако максималната доза на статина не действа достатъчно добре, или
самостоятелно или в комбинация с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не са ефективни или не могат да бъдат използвани.
ако сте алергични към инклисиран или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Leqvio:
ако сте на диализа
ако имате тежко чернодробно заболяване
ако имате тежко бъбречно заболяване
Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма опит с употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Употребата на Leqvio трябва да се избягва по време на бременност.
Все още не е известно дали Leqvio преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да продължите да кърмите или да започнете лечение с Leqvio. Вашият лекар ще прецени потенциалните ползи от лечението за Вас, в сравнение с ползите за здравето и рисковете от кърменето за Вашето бебе.
Не се очаква Leqvio да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Препоръчителната доза Leqvio е 284 mg, приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Следващата доза се прилага след 3 месеца, последвана от по-нататъшни дози на всеки 6 месеца.
Преди да започнете лечение с Leqvio, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола, като има вероятност да приемате статин. Трябва да останете на диетата за понижаване на холестерола и да продължите да приемате статина през цялото време, докато получавате Leqvio.
Leqvio е за инжектиране под кожата на корема; алтернативните места на инжектиране включват горната част на ръката или бедрото. Leqvio ще Ви бъде приложен от лекар, фармацевт или медицинска сестра (медицински специалист).
Това лекарство ще Ви бъде приложено от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (медицински специалист). В много малко вероятния случай, че Ви е приложено твърде много от лекарството (предозиране), лекарят или друг медицински специалист ще Ви провери за нежелани реакции.
Ако сте пропуснали Вашето посещение за Вашата инжекция Leqvio, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, колкото може по-скоро, за да планирате следващата си инжекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или обрив.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява.
Лекарят, фармацевтът или медицинската сестра ще проверят това лекарство и ще го изхвърлят, ако то съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: инклисиран. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа инклисиран натрий, еквивалентен на 284 mg инклисиран в 1,5 ml разтвор. Всеки ml съдържа инклисиран натрий, еквивалентен на 189 mg инклисиран.
Други съставки: вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Leqvio съдържа натрий”) и концентрирана фосфорна киселина.
Leqvio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и на практика не съдържа частици.
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
6336 Langkampfen Австрия
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Медицинските специалисти трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта за пълната информация за предписване.
Leqvio е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диета:
в комбинация със статин или статин с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които не могат да постигнат таргетните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин, или
самостоятелно или в комбинация с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които имат непоносимост към статини, или при които приложението на статин е противопоказано.
Препоръчителната доза инклисиран е 284 mg, прилагана като еднократна подкожна инжекция: начална инжекция, отново на 3-ия месец, след което на всеки 6 месеца.
Пропуснати дози
Ако планирана доза е пропусната с по-малко от 3 месеца, инклисиран трябва да се приложи и прилагането да продължи според първоначалната схема на лечение на пациента.
Ако планирана доза е пропусната с повече от 3 месеца, трябва да се започне нова схема на лечение – инклисиран трябва да се приложи като начална инжекция, отново на 3-ия месец, след което на всеки 6 месеца.
Преминаване от лечение с моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор
Инклисиран може да се приложи непосредствено след последната доза моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор. За да се поддържа понижаването на LDL-C, се препоръчва инклисиран да се приложи в рамките на 2 седмици след последната доза моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор.
Специални популации
Старческа възраст (≥65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека (клас A по Child-Pugh) или умерена (клас B по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане. Липсват данни при пациенти с тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Инклисиран трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест. Опитът с инклисиран при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен. Инклисиран трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти. Вижте точка 4.4 от КХП за предпазни мерки, които да се предприемат в случай на хемодиализа.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на инклисиран при деца на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.
Подкожно приложение
Инклисиран се прилага като подкожна инжекция в корема; алтернативните места на инжектиране включват горната част на ръката или бедрото. Инжекциите не трябва да се прилагат в зони на активно кожно заболяване или увреждане, като слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Всяка 284 mg доза се прилага чрез една предварително напълнена спринцовка. Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Инклисиран е предназначен за приложение от медицински специалист.
Ефектът на хемодиализата върху фармакокинетиката на инклисиран не е проучван. Като се има предвид, че инклисиран се елиминира чрез бъбреците, хемодиализа не трябва да се провежда поне 72 часа след приложение на инклисиран.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява.