Nimvastid
rivastigmine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nimvastid и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid
Как да приемате Nimvastid
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nimvastid
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на Nimvastid е ривастигмин.
Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези ензими Nimvastid позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
Nimvastid се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. Капсулите и таблетките, диспергиращи се в устата могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по- интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление, подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Nimvastid.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nimvastid:
ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.
ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
ако имате или някога сте имали гърчове.
ако имате или някога сте имали астма или тежко заболяване.
ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
ако имате треперене.
ако имате ниско телесно тегло.
ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи
внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Ако не сте приемали Nimvastid в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечение на болест на
Алцхаймер.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Nimvastid не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Nimvastid ефекти. Nimvastid може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Nimvastid не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Nimvastid, уведомете Вашия лекар преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми). Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Nimvastid трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Nimvastid не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Nimvastid.
Вашият лекар, ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и
работите с машини. Nimvastid може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето вниманието.
Това лекарство съдържа 0,00525 mg сорбитол във всяка таблетка, диспергираща се в устата от
1,5 mg.
Това лекарство съдържа 0,0105 mg сорбитол във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 3
mg.
Това лекарство съдържа 0,01575 mg сорбитол във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 4,5 mg.
Това лекарство съдържа 0,021 mg сорбитол във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 6
mg.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Nimvastid да приемете.
Лечението обикновено започва с ниска доза.
Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Ако повече от три дни не сте приемали Nimvastid, не приемайте следващата доза, преди да говорите с Вашия лекар.
Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Nimvastid.
За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
Трябва да приемате Nimvastid два пъти дневно, веднъж със закуската и веднъж по време на вечерното хранене. Устата ви трябва да е празна преди да вземете таблетката.
Nimvastid таблетки, диспергиращи се в устата са крехки. Те не трябва да се избутват през фолиото на блистерната опаковка, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като могат да се натрошат. Изваждайте таблетката от опаковката както следва:
Дръжте блистера по краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на
блистера с леко разкъсване по перфорацията около нея.
Повдигнете края на фолиото и го отстранете напълно.
Изсипете таблетката в ръка.
Поставете таблетката върху езика веднага след изваждането ѝ от опаковката.
След няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне
без вода. Устата трябва да е празна, преди поставянето на таблетката върху езика.
Ако случайно сте приели повече Nimvastid, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Nimvastid, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на сърдечната дейност и припадъци.
Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си от Nimvastid, изчакайте и вземете
следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнително въпроси относно употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Чувство на замаяност
Загуба на апетит
Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
Тревожност
Потене
Главоболие
Киселини
Загуба на тегло
Коремна болка
Чувство на тревожност
Чувство на умора или слабост
Общо неразположение
Треперене или обърканост
Намален апетит
Кошмари
Депресия
Нарушения на съня
Припадане или внезапна загуба на съзнание
Промени в чернодробната функция
Гръдна болка
Обрив, сърбеж
Пристъпи (гърчове)
Язви в стомаха или червата
Високо кръвно налягане
Инфекция на пикочните пътища
Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм
Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)
Дехидратация (загуба на много течност)
Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Агресивност, чувство на безпокойство
Неправилен сърдечен ритъм
При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се
наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
Треперене
Прималяване
Внезапно падане
Тревожност
Безпокойство
Забавен и ускорен сърдечен ритъм
Нарушения на съня
Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация
Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения
Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна слабост
Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Висока температура
Силна обърканост
Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)
Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата
Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй
като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката след »Годен до:«. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ривастигмин хидроген тартарат.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат,
съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, аромат на градинска мента (ментово масло, царевичен малтодекстрин), аромат на джоджен (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол (Е420), ментово масло, L-ментол), кросповидон, калциев силикат, магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „ Nimvastid съдържа сорбитол (Е420)“.
Таблетките, диспергиращи се в устата са кръгли и бели таблетки.
Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в
перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760