Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
nitisinone
нитисинон (nitisinone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Нитисинон MDK
Как да приемате Нитисинон MDK
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Нитисинон MDK
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активната съставка на Нитисинон MDK е нитисинон. Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
При това заболяване Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества. Тези вещества се натрупват във Вашия организъм. Нитисинон MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма. Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене”.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нитисинон MDK.
Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон. Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите. Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите. Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
По време на лечението ще Ви вземат кръвни проби, за да може Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца. Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Нитизинон може да повлияе ефекта на други лекарства, като:
- лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин)
- лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Ако започнете да приемате нитисинон по време на хранене, препоръчва се да продължите да го
приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете. Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Нитисинон
MDK“.
Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате
или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално. Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално. Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар
или фармацевт, колкото може по-скоро.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите. Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите. Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите. Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
Другичестинежеланиреакции
намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения), недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Другинечестинежеланиреакции
увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза),
сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
След първоначално отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е нитисинон.
Нитисинон MDK 2 mg: Всяка капсула съдържа 2 mg нитисинон.
Нитисинон MDK 5 mg: Всяка капсула съдържа 5 mg нитисинон. Нитисинон MDK 10 mg: Всяка капсула съдържа 10 mg нитисинон. Нитисинон MDK 20 mg: Всяка капсула съдържа 20 mg нитисинон.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171) Печатно мастило: черен железен оксид (E 172), гел лак (Shellac)
Нитисинон MDK твърди капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, c отпечатано с черно мастило „Nitisinone“ върху тялото на капсулата и количеството
активно вещество в дозова единица „2 mg“, „5 mg“, „10 mg“ или „20 mg“ “ върху капачката. Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 60 твърди капсули. Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House North Point Business Park
New Mallow Road
Cork, T23 AT2P, Ирландия
Elara Pharmaservices Europe Limited 239 Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin, Dublin
D15 KV21, Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
лекарствата .