Apexxnar
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (20-валентна, адсорбирана) [pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)]
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Apexxnar и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Apexxnar
Как се прилага Apexxnar
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Apexxnar
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Apexxnar е пневмококова ваксина, прилагана на:
Apexxnar осигурява защита срещу 20 вида бактерии Streptococcus pneumoniae.
Ваксината действа, като подпомага организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита срещу тези заболявания.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6) или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди ваксиниране, ако:
в момента или в миналото сте имали проблеми след каквато и да е доза от Apexxnar, като алергична реакция или проблеми с дишането,
имате тежко протичащо заболяване или висока температура. Слабо повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (напр. простуда) не е причина за отлагане на ваксинирането,
имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно получавате синини,
имате отслабена имунна система (като при ХИВ инфекция); възможно е да не получите пълната полза от Apexxnar.
Както всяка друга ваксина, Apexxnar няма да защити всички лица, които са ваксинирани.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро сте получили някаква друга ваксина.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Apexxnar не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от реакциите, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да повлияят временно на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчителната доза (0,5 ml) от ваксината в ръката Ви.
Трябва да получите 1 инжекция.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако преди това Ви е била приложена пневмококова ваксина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Apexxnar, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички ваксини, Apexxnar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите признаци за някои от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2):
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (оток), недостиг на въздух
(диспнея), хрипове (бронхоспазъм) – те могат да са признаци на тежка алергична реакция като анафилаксия, включително шок.
Главоболие.
Болка в ставите и мускулите.
Болка/чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
Подуване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура.
Диария, гадене и повръщане.
Обрив и подуване на лицето, устните, устата, езика и гърлото, които могат да предизвикат затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
Сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на жлезите на врата, подмишницата или слабините (лимфаденопатия), обрив на мястото на инжектиране (уртикария) и втрисане.
Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе).
Дразнене на място за инжектиране.
Намален апетит.
Ограничено движение на ръката.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Apexxnar трябва да се използва възможно най-скоро след изваждане от хладилника.
Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е замразявана.
Данните за стабилност сочат, че ваксината е стабилна за 96 часа, когато се съхранява при температури от 8°C до 25°C, или за 72 часа, когато се съхранява при температури от 0°C до 2°C. В края на тези периоди Apexxnar трябва да се използва или изхвърли. Тези данни са предвидени да дават насоки на медицинските специалисти в случай само на временни температурни отклонения.
Предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за ресуспендиране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са полизахаридни CRM197 конюгати, състоящи се от:
2,2 микрограма полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F
4,4 микрограма полизахарид за серотип 6B
Една доза (0,5 ml) съдържа приблизително 51 микрограма носещ белтък за CRM197, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предоставена в еднодозова, предварително напълнена (0,5 ml) спринцовка. Тя се предоставя в опаковки, съдържащи по 1 и по 10 спринцовки със или без игли, и групова опаковка, съдържаща 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Белгия
Производител, отговорен за освобождаването на партиди:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра надутаечна течност (супернатант). Това не представлява признак на нарушаване на качеството. Предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за ресуспендиране.
Подготовказаприложение
Хванете предварително напълнената спринцовка хоризонтално между палеца и показалеца и разклатете енергично, докато съдържанието на спринцовката стане хомогенна бяла суспензия. Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Преди прилагане проверете визуално ваксината за големи частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако има големи частици или се установи промяна на цвета. Ако ваксината не е хомогенна бяла суспензия, повторете стъпки 1 и 2.
Забележка: Трябва да се обръща особено внимание за гарантиране, че изваденото бутало няма да бъде натиснато, докато се отстранява капачката на спринцовката.
Поставете игла, подходяща за интрамускулно приложение, към предварително напълнената спринцовка, като държите Luer lock адаптера и завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка.
Приложете цялата доза.
Apexxnar е само за интрамускулно приложение.
Apexxnar не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в същата спринцовка. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
съответствие с местните изисквания.