Elzonris
tagraxofusp
таграксофусп (tagraxofusp)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ELZONRIS и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ELZONRIS
Как се прилага ELZONRIS
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ELZONRIS
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ELZONRIS съдържа активното вещество таграксофусп. Таграксофусп е противораково лекарство, което съдържа два белтъка от различни източници. Единият от белтъците може да убива ракови клетки. Този белтък се доставя до раковите клетки от втори белтък.
ELZONRIS се използва за лечение на възрастни пациенти с неоплазма с бластни плазмоцитоидни дендритни клетки (BPDCN).
BPDCN е рак на рядък вид незрели имунни клетки, наречени плазмоцитоидни дендритни клетки. Той може да засяга много органи, включително кожата, костния мозък и лимфните възли.
ако сте алергични към таграксофусп или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ELZONRIS и по време на лечението, ако:
възникне внезапно повишаване на теглото след започване на лечението, имате ново или влошаващо се подуване на лицето, крайниците или ставите (оток) или замаяност (симптом на ниско кръвно налягане). Това може да са признаци на потенциално животозастрашаващо
състояние, известно като синдром на нарушена капилярна пропускливост. За повече информация вижте „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“ в точка 4.
получите свиркащ звук по време на дишане (хрипове) или имате затруднено дишане,
копривна треска/обрив, сърбеж или подуване (признаци на алергична реакция).
Ви е казано, че имате ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Ви е казано, че имате ниско ниво на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения).
имате замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг
на въздух или промяна в сърдечния ритъм (признаци на синдром на туморен разпад).
имате отклонения в резултатите от чернодробни изследвания (възможни признаци на сериозно чернодробно нараняване).
имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично нарушение, което
означава, че Вие на можете да разграждате захарта в храните и напитките.
имате бъбречни или чернодробни проблеми.
започнете да получавате главоболия или се чувствате объркани или сънливи, или имате проблеми с говора, зрението или паметта.
Ви е казано, че имате рак в централната нервна система (ЦНС). Може да Ви бъде дадено
различно лекарство за лечението му.
Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще извършва редовни кръвни изследвания, за да се увери, че е безопасно да използвате това лекарство. Ако имате някакви проблеми, Вашето лечение може да бъде спряно временно и да бъде започнато отново, когато се почувствате по-добре.
ELZONRIS не се препоръчва за хора на възраст под 18 години, тъй като има ограничена
информация за това колко добре действа то в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемете други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар решите, че ползата превишава потенциалния риск за нероденото дете.
Не трябва да кърмите по време на лечение с ELZONRIS и за поне 1 седмица след последната доза. Не е известно дали ELZONRIS преминава в кърмата.
Ако сте жена, която може да забременява, ще Ви бъде направен тест за бременност около седмица преди започване на лечението с ELZONRIS.
Трябва да продължите да прилагате контрацепция за поне 1 седмица след Вашата последна доза ELZONRIS. Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас, както и преди да спрете контрацепцията.
Малко вероятно е таграксофусп да окаже влияние върху способността за шофиране или работа
с машини.
Сорбитол е източник на фруктоза. Ако имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ),
рядко генетично нарушение, Вие не трябва да получавате това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да получите това лекарство, ако имате ННФ или ако не можете вече да приемате сладки храни или напитки, тъй като Ви се гади, повръщате или получавате неприятни усещания, като подуване, коремни спазми или диария.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
ELZONRIS ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар.
Около час преди започване на лечението ще Ви бъдат дадени лекарства, които да помогнат за предотвратяване на алергична реакция, включително антихистамини, кортикостероид и парацетамол.
Количеството приложен Ви ELZONRIS е базирано на Вашето телесно тегло и ще бъде изчислено от Вашия лекар. Дневната препоръчителна доза е 12 микрограма на килограм от Вашето телесно тегло. Той се прилага като 15-минутно вливане във вена (интравенозна инфузия), веднъж дневно, за първите 5 дни на 21-дневен цикъл.
Първият цикъл ще Ви бъде приложен в болница. Ще бъдете наблюдавани за някакви нежелани реакции по време на лечението и за поне 24 часа след последната доза.
Обикновено ще имате повече от един цикъл на лечение. Вашият лекар ще реши колко цикъла на лечение ще получите.
Ако първият цикъл не предизвика проблемни нежелани реакции, Вашият следващ цикъл на лечение може да бъде приложен в клиника. Ще бъдете наблюдавани по време на лечението.
Много важно е за Вас да спазвате всички планирани часове за получаване на ELZONRIS. Ако
пропуснете планиран час, попитайте Вашия лекар кога да се планира следващата доза.
Не спирайте лечението с ELZONRIS, без първо да говорите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да влоши Вашето състояние.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции – може
да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
някоя или комбинация от следните: повишаване на теглото, подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, както и общо усещане за умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо. Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
отклонения в резултатите от кръвни изследвания (понижен брой тромбоцити
[тромбоцитопения]; понижен брой червени кръвни клетки [анемия]; понижен албумин в кръвта [хипоалбуминемия])
ниско кръвно налягане (хипотония)
гадене или повръщане
треска (пирексия)
втрисане
уморяемост (умора)
подуване на крайниците и/или ставите (периферен оток)
отклонения в резултатите от функционални изследвания на черния дроб (повишена аспартат аминотрансфераза; повишена аланин аминотрансфераза)
повишаване на теглото
кожна инфекция (целулит)
понижен брой бели кръвни клетки със/без треска (неутропения, левкопения, лимфопения; фебрилна неутропения)
усложнения от разпадането на раковите клетки (синдром на туморен разпад)
реакция към лечението [включително треска, гадене, главоболие, обрив, учестен сърдечен ритъм] (синдром на освобождаване на цитокини)
отклонения в резултатите от кръвни изследвания [повишаване на броя на белите кръвни
клетки (левкоцитоза), повишена пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия); понижен калций в кръвта (хипокалциемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия); понижен натрий в кръвта (хипонатриемия); понижен калий в кръвта (хипокалиемия), повишен калий в кръвта (хиперкалиемия), повишен фосфат в кръвта (хиперфосфатемия), повишен жлъчен пигмент в кръвта (хипербилирубинемия), повишено ниво на кръвната захар (хипергликемия), удължено време на кръвосъсирване (удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишено международно нормализирано съотношение)]
понижен апетит
обърканост
припадане (синкоп)
главоболие
замаяност
замъглено зрение
натрупване на течност около сърцето (перикарден излив)
неестествен или ускорен сърдечен ритъм (тахикардия, синусова тахикардия)
зачервяване
понижено ниво на кислород в организма (хипоксия)
течност в белите дробове (белодробен оток)
натрупване на течност около белите дробове, което може да предизвика недостиг на въздух (плеврален излив)
затруднено дишане (диспнея)
кървене от носа (епистаксис)
кашлица
затруднено гълтане (дисфагия)
диария
запек
сухота в устата или подуване и възпаление на устата (стоматит)
нарушено храносмилане (диспепсия)
сърбеж по кожата (пруритус)
кожни обриви
прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
много малки лилави, червени или кафяви петна по кожата (петехии)
болка в раменете, врата, китките, краката и/или ръцете (болка в крайниците), гръдния кош, гърба, ставите (артралгия), мускулите (миалгия) или костите.
мускулна слабост
внезапно спиране на функционирането на бъбреците (остро бъбречно увреждане) и/или отклонения в резултатите при изследвания на бъбречната функция (повишен кръвен креатинин)
грипоподобни симптоми, като болки, треска и треперене
болка в гърдите
обща отпадналост (неразположение)
променен сърдечен ритъм (удължен QT интервал на електрокардиограма)
повишени нива на ензими в кръвта, наблюдавани при кръвни изследвания (лактат дехидрогеназа, алкална фосфатаза и креатин фосфокиназа)
зачервяване, треперене, гърчове, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане,
учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или проблем при гълтане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечението (реакция, свързана с инфузията)
образуване на синини (натъртване)
инфекция на белите дробове (пневмония)
инфекция на пикочните пътища
заболяване на венците (гингивит), включително кървене на венците
отклонения в резултатите от кръвни изследвания [повишен калий в кръвта (хиперкалиемия), понижен фосфат в кръвта (хипофасфатемия), повишена млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза/ацидоза), понижени нива на кръвосъсирващ белтък (понижен фибриноген в
кръвта)]
необичайни промени на настроението, включително депресия и тревожност
безсъние
нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия/метаболитна енцефалопатия)
удар
загуба на движение на мускулите на лицето (лицева парализа)
упорит лош вкус в устата (дисгеузия)
влошаване на множествена склероза (рецидив)
сънливост (сомнолентност)
мравучкане или изтръпване (парестезия, периферна сензорна невропатия)
мускулна слабост (периферна моторна невропатия)
кръвоизлив в бялата част на окото (конюнктивален кръвоизлив)
зачервено око (очна хиперемия)
плуващи мътнини в окото (плуващи мътнини в стъкловидното тяло)
нарушен сърдечен ритъм, който може да доведе до спиране на сърцето (суправентрикуларни екстрасистоли, вентрикуларна фибрилация, предсърдно мъждене)
забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
инфаркт на сърцето (инфаркт на миокарда)
високо кръвно налягане (хипертония)
нарушена функция на белите дробове, което води до недостиг на въздух (дихателна недостатъчност)
шумно дишане (хрипове)
болка в устата и/или гърлото (орофарингеална болка)
учестено дишане (тахипнея)
подут корем и болка в корема
мехури по езика
кървав мехур на езика (хематом на езика)
оток на лицето, езика, крайниците или ставите (ангиоедем)
зачервяване, подуване и болка на дланите на ръцете и/или ходилата на краката (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
копривна треска (уртикария)
косопад (алопеция)
кожна болка
суха, червена, сърбяща кожа и/или язви по долната част на краката (застоен дерматит)
студена пот
суха кожа
болка в ставите, мускулите и/или костите, включително опашната кост (мускулно-скелетна болка, кокцигодиния)
мускулна болка, слабост, тъмна или кафява урина (рабдомиолиза)
бъбречна недостатъчност
затруднено уриниране
болка в кръста/корема и/или болка при уриниране (болка в пикочните пътища)
често уриниране през деня (полакиурия)
отклонения при изследване на урината [повишен белтък (протеинурия)]
лекарствена непоносимост
ниска телесна температура (хипотермия)
треска или ниска телесна температура, ускорен сърдечен ритъм, ускорено дишане (синдром на системен възпалителен отговор)
удължаване на времето, необходимо за съсирване на кръвта (видимо при кръвни
изследвания)
положителен тест за бактерии
понижено тегло
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворен флакон: Да се съхранява и транспортира замразен (-20 °C ± 5 °C). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Разреден разтвор: да се използва незабавно или да се съхранява под 25 °C и да се използва в рамките на 4 часа. Да не се замразява отново след размразяване.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: таграксофусп. Всеки флакон съдържа 1 mg таграксофусп в 1 ml
концентрат.
Други съставки: трометамол, натриев хлорид, сорбитол (E420) и вода за инжекции (вижте точка 2 „ELZONRIS съдържа сорбитол (E420) и натрий“).
ELZONRIS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност. Възможно е наличие на малък брой бели до полупрозрачни частици.
Вид опаковка – 1 стъклен флакон в опаковка.
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam Нидерландия
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublin 13
Ирландия
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Общи предпазни мерки
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа, включително лични предпазни средства
(напр. ръкавици), и за изхвърляне на противоракови лекарства.
Инфузионният разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва подходяща асептична техника по време на работата с този лекарствен продукт.
Подготовка и приложение
Приготвяне на инфузията
Уверете се, че следните компоненти, които се изискват за приготвянето и приложението на доза, са налични преди размразяването на ELZONRIS.
една спринцовкова инфузионна помпа
един празен 10 ml стерилен флакон
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
три 10 ml стерилни спринцовки
една 1 ml стерилна спринцовка
един мини Y-конектор за две инфузии
микрокапилярни тръби
един 0,2 µm инлайн филтър с ниска степен на свързване на протеини, от полиетерсулфон
Използвайте само ако разтворът е бистър и безцветен или с няколко бели до полупрозрачни частици.
Оставете флаконите да се размразят при 25 °C или по-ниска температура за период до 1 час във външната опаковка. Не замразявайте повторно флакона след размразяване.
Определяне на количеството на дозата
Изчисление за определяне на общата доза ELZONRIS (ml), която да се приложи (вж. точка 4.2):
Доза ELZONRIS (μg/kg) x телесно тегло на пациента (kg) Концентрация на разреден флакон (100 μg/ml)
= Обща доза (ml) за приложение
За приготвяне на окончателната доза ELZONRIS се изисква процес от 2 стъпки:
Като използвате стерилна 10 ml спринцовка, прехвърлете 9 ml натриев хлорид 9 mg/ml
(0,9%) инжекционен разтвор в празен стерилен 10 ml флакон.
Завъртете внимателно флакона ELZONRIS, за да смесите съдържанието, отстранете капачката и с помощта на стерилна 1 ml спринцовка изтеглете 1 ml от размразения ELZONRIS от флакона с продукта.
Прехвърлете 1 ml ELZONRIS във флакона 10 ml, съдържащ 9 ml натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Внимателно обърнете флакона най-малко 3 пъти, за да смесите съдържанието. Не разклащайте енергично.
След разреждане крайната концентрация на ELZONRIS е 100 μg/ml.
Изчислете необходимия обем разреден ELZONRIS (100 μg/ml) според теглото на
пациента.
Изтеглете необходимия обем в нова спринцовка. Ако са необходими повече от 10 ml
разреден ELZONRIS (100 μg/ml) за изчислената доза за пациента, повторете стъпка 1 с втори флакон ELZONRIS. Поставете етикет на спринцовката ELZONRIS.
Пригответе отделна спринцовка с поне 3 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
инжекционен разтвор, който да се използва за промиване на набора за приложение след прилагане на дозата ELZONRIS.
Поставете етикет на спринцовката с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен
разтвор за промиване.
Свържете спринцовката с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване към едното рамо на Y-конектора и се уверете, че клампата е затворена.
Свържете спринцовката с продукта към другото рамо на Y-конектора и се уверете, че
клампата е затворена.
Свържете терминалния край на Y-конектора към микрокапилярните тръби.
Отстранете капачката от страната за доставяне на 0,2 µm филтъра и го свържете към терминалния край на микрокапилярните тръби.
Отворете рамото на Y-конектора, свързан към спринцовката за промиване с натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Напълнете Y-конектора до мястото на пресичане (не пълнете целия инфузионен набор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) инжекционен разтвор. Затворете отново линията на Y-конектора на рамото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване.
Отстранете капачката на терминалния край на 0,2 µm филтъра и я оставете настрани.
Отворете рамото на Y-конектора, свързано към спринцовката с продукта, и напълнете целия инфузионен набор, включително филтъра. Поставете отново капачката на филтъра и затворете отново линията на Y-конектора от страната на продукта. Инфузионният набор сега е готов за приложение на дозата.
Разреденият разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Приложение
Осигурете венозен достъп и поддържайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Приложете приготвената доза ELZONRIS чрез инфузия със спринцовкова инфузионна
помпа в продължение на 15 минути. Общото време на инфузията ще бъде контролирано с използване на спринцовкова инфузионна помпа за доставяне на цялата доза и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за промиване в продължение на 15 минути.
Поставете спринцовката с ELZONRIS в спринцовковата инфузионна помпа, отворете клампата на Y-конектора от страната на ELZONRIS и приложете приготвената доза
ELZONRIS.
След като спринцовката с ELZONRIS се изпразни, отстранете я от помпата и сложете спринцовката с инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за промиване в спринцовкова инфузионна помпа.
Отворете клампата на Y-конектора от страната на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване и възобновете инфузията чрез спринцовковата
инфузионна помпа при предварително указаната скорост на вливане за отмиване на останалата доза ELZONRIS от инфузионната система с цел пълно доставяне на дозата.