Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Libtayo
cemiplimab

Листовка: информация за пациента LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор

цемиплимаб (cemiplimab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


  1. Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва


    LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб. То е моноклонално антитяло.


    LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на:


    • вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC).

    • вид рак на кожата, наречен напреднал базалноклетъчен карцином (BCC), за който сте получили лечение с инхибитор на сигналния път Hedgehog и това лечение не е действало добре или не е било понесено добре.

    • вид рак на белия дроб, наречен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO


    Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:

    • сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

      Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:

    • имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)

    • сте имали трансплантация на органи или сте имали или се планира костномозъчна трансплантация с използване на костен мозък от друго лице (алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки)

    • имате проблеми с белите дробове или дишането

    • имате проблеми с черния дроб

    • имате бъбречни проблеми

    • имате диабет

    • имате други заболявания.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.


      Следете за поява на нежелани реакции

      LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар. Тези проблеми могат да се появят по всяко време на лечението, или дори след приключване на лечението. Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.


      Тези сериозни нежелани реакции включват:

    • Проблеми с кожата

    • Белодробни проблеми (пневмонит)

    • Проблеми с червата (колит)

    • Проблеми с черния дроб (хепатит)

    • Проблеми с жлезите с вътрешна секреция – особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса

    • Захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, в резултат на диабета)

    • Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)

    • Проблеми с централната нервна система (като менингит)

    • Реакции, свързани с инфузията

    • Проблеми в други части на тялото (вижте „Възможни нежелани реакции“)

    • Мускулни проблеми (възпаление на мускулите, наречено миозит).


      Следете за поява на тези нежелани реакции, докато получавате LIBTAYO. Вижте точка 4

      „Възможни нежелани реакции“. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.

      Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите. Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.


      Деца и юноши

      LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.


      Други лекарства и LIBTAYO

      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:

    • лекарство за рак, наречено иделализиб

    • лекарства, които отслабват имунната Ви система – примерите включват кортикостероиди, като преднизон. Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO. Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.


      Бременност

      Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.

    • LIBTAYO може да навреди на плода.

    • Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с LIBTAYO.

    • Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване:

      • докато се лекувате с LIBTAYO и

      • най-малко 4 месеца след последната доза.

    • Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.


      Кърмене

      • Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.

      • Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LIBTAYO и в продържение на най-малко 4 месеца след последната доза.

      • Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.


      Шофиране и работа с машини

      LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по- добре.


  3. Как ще Ви се прилага LIBTAYO


    • LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника – под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.

    • LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).

    • Инфузията ще продължи около 30 минути.

    • LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.


      Каква доза ще получавате

      Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.


      Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.


      Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.


      Ако пропуснете часа си при лекаря

      Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час. Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.


      Ако сте спрели да получавате LIBTAYO

      Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.


      Сигнална карта на пациента

      Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да запазите тази Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.


      Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.


    LIBTAYO действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции“ в точка 2). Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма и може да изисква лечение, или да се наложи да спрете лечението си с LIBTAYO. Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт.


    Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:

    • Проблеми с кожата като обрив или сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или по други лигавици.

    • Белодробни проблеми (пневмонит) като новопоявила се или влошаваща се кашлица, недостиг на въздух или болка в гърдите.

    • Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).

    • Чернодробни проблеми (хепатит) като пожълтяване на кожата или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната страна на стомаха (корема), сънливост,

      тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.

    • Проблеми с жлезите с вътрешна секреция като главоболие, което не минава, или необичайно главоболие, ускорена сърдечна честота, повишено изпотяване, усещане за по- студено или горещо от обичайното, силна отпадналост, замаяност или припадък, качване или загуба на тегло, засилено усещане за глад или жажда, косопад, запек, задълбочаване на гласа, много ниско кръвно налягане, по-често уриниране от обичайното, гадене или повръщане, стомашна (коремна) болка, промени в настроението или поведението (като намалено либидо, раздразнителност или забравяне).

    • Симптоми на диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, като по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло, отпадналост, гадене, болка в корема, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на урината или потта.

    • Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.

    • Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата, гадене, повръщане или коремна болка.

    • Проблеми в други части на тялото като:

      • Проблеми с нервната система като главоболие или скованост във врата, висока температура, чувство на умора или слабост, втрисане, повръщане, обърканост, проблеми с паметта или сънливост, припадъци (гърчове), виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), силна мускулна слабост, изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката, парализа на крайниците

      • Мускулни и ставни проблеми като болка в ставите или подуване, мускулна болка, слабост или скованост

      • Проблеми с очите като промени в зрението, болка в очите или зачервяване, чувствителност към светлина

      • Проблеми със сърцето и кръвообращението като промени в сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, прескачане на сърцето, или сърцебиене, болка в гърдите, задух

      • Други: сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата, синини по кожата или кървене.


      Следните нежелани реакции са били съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с цемиплимаб:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • болка в мускулите или костите

    • отпадналост

    • обрив

    • диария (кашави изпражнения)

    • сърбеж

    • понижен брой на червените кръвни клетки

    • по-слабо усещане за глад

    • кашлица

    • гадене

    • запек

    • инфекция на горните дихателни пътища.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • задух

    • коремна болка

    • главоболие

    • проблеми със щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм)

    • повръщане

    • високо кръвно налягане

    • инфекция на пикочните пътища

    • повишени чернодробни ензими в кръвта

    • кашлица, възпаление на белите дробове

    • реакции, свързани с инфузията

    • възпаление на черния дроб

    • възпаление на червата (диария, по-чести от обичайното изхождания, изпражнения, които са черни или катранени, силна коремна болка или чувствителност)

    • отклонения в показателите за бъбречната функция

    • възпаление на устата

    • възпаление на нерв, предизвикващо мравучкане, изтръпване, слабост или пареща болка в ръцете или краката

    • възпаление на бъбреците

    • ставна болка, подуване, полиартрит и ставен излив.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен пулс, умора или болка в гърдите

    • възпаление на щитовидната жлеза

    • понижено отделяне на хормони, отделяни от надбъбречните жлези

    • мускулна слабост

    • възпаление на хипофизната жлеза, намираща се в основата на мозъка

    • възпаление на обвивката на сърцето

    • сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата

    • възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, което може да бъде предизвикано от инфекция

    • диабет тип 1, който може да включва по-силно от нормалното усещане за глад или жажда, нужда за по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора или диабетна кетоацидоза

    • болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина

    • мускулна болка или скованост (ревматична полимиалгия)

    • възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост (миозит)

    • синини по кожата или кървене

    • временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците

    • състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно, мускулна болка.


      Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота):

    • отхвърляне на трансплантиран орган

    • възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате LIBTAYO


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C). Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.


    Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа LIBTAYO

    Активното вещество е цемиплимаб:

    • Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.

    • Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml концентрат.


Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.


Как изглежда LIBTAYO и какво съдържа опаковката

LIBTAYO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) се доставя като бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.


Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.

Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27 Ирландия


Производител Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389


Κύπρος

    1. ellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50

      Slovenija

      Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


      Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


      Suomi/Finland

      Sanofi Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Дата на последно преразглеждане на листовката


      Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба

      Приготвяне

      • Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета. LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.

      • Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.

      • Не разклащайте флакона.

      • Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Смесете разредения разтвор чрез внимателно

        обръщане. Не разклащайте разтвора. Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.

      • LIBTAYO е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


        Съхранение на разредения разтвор

        LIBTAYO не съдържа консервант.

        След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно. Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:

        • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне на инфузията до края на инфузията.

          или

        • в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията до края на инфузията. Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.


          Да не се замразява.


          Приложение

        • LIBTAYO е за интравенозно приложение. Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (с размер на порите от 0,2 микрона до

5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.