Libtayo
cemiplimab
цемиплимаб (cemiplimab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Как ще Ви се прилага LIBTAYO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате LIBTAYO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб. То е моноклонално антитяло.
LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на:
вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC).
вид рак на кожата, наречен напреднал базалноклетъчен карцином (BCC), за който сте получили лечение с инхибитор на сигналния път Hedgehog и това лечение не е действало добре или не е било понесено добре.
вид рак на белия дроб, наречен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
сте имали трансплантация на органи или сте имали или се планира костномозъчна трансплантация с използване на костен мозък от друго лице (алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки)
имате проблеми с белите дробове или дишането
имате проблеми с черния дроб
имате бъбречни проблеми
имате диабет
имате други заболявания.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Следете за поява на нежелани реакции
LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар. Тези проблеми могат да се появят по всяко време на лечението, или дори след приключване на лечението. Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Тези сериозни нежелани реакции включват:
Проблеми с кожата
Белодробни проблеми (пневмонит)
Проблеми с червата (колит)
Проблеми с черния дроб (хепатит)
Проблеми с жлезите с вътрешна секреция – особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, в резултат на диабета)
Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Реакции, свързани с инфузията
Проблеми в други части на тялото (вижте „Възможни нежелани реакции“)
Мускулни проблеми (възпаление на мускулите, наречено миозит).
Следете за поява на тези нежелани реакции, докато получавате LIBTAYO. Вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите. Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
лекарство за рак, наречено иделализиб
лекарства, които отслабват имунната Ви система – примерите включват кортикостероиди, като преднизон. Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO. Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
LIBTAYO може да навреди на плода.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с LIBTAYO.
Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване:
докато се лекувате с LIBTAYO и
най-малко 4 месеца след последната доза.
Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LIBTAYO и в продържение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по- добре.
LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника – под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Инфузията ще продължи около 30 минути.
LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час. Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да запазите тази Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
LIBTAYO действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции“ в точка 2). Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма и може да изисква лечение, или да се наложи да спрете лечението си с LIBTAYO. Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт.
тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.
болка в мускулите или костите
отпадналост
обрив
диария (кашави изпражнения)
сърбеж
понижен брой на червените кръвни клетки
по-слабо усещане за глад
кашлица
гадене
запек
инфекция на горните дихателни пътища.
задух
коремна болка
главоболие
проблеми със щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм)
повръщане
високо кръвно налягане
инфекция на пикочните пътища
повишени чернодробни ензими в кръвта
кашлица, възпаление на белите дробове
реакции, свързани с инфузията
възпаление на черния дроб
възпаление на червата (диария, по-чести от обичайното изхождания, изпражнения, които са черни или катранени, силна коремна болка или чувствителност)
отклонения в показателите за бъбречната функция
възпаление на устата
възпаление на нерв, предизвикващо мравучкане, изтръпване, слабост или пареща болка в ръцете или краката
възпаление на бъбреците
ставна болка, подуване, полиартрит и ставен излив.
възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен пулс, умора или болка в гърдите
възпаление на щитовидната жлеза
понижено отделяне на хормони, отделяни от надбъбречните жлези
мускулна слабост
възпаление на хипофизната жлеза, намираща се в основата на мозъка
възпаление на обвивката на сърцето
сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата
възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, което може да бъде предизвикано от инфекция
диабет тип 1, който може да включва по-силно от нормалното усещане за глад или жажда, нужда за по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора или диабетна кетоацидоза
болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
мускулна болка или скованост (ревматична полимиалгия)
възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост (миозит)
синини по кожата или кървене
временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците
състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно, мускулна болка.
отхвърляне на трансплантиран орган
възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C). Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е цемиплимаб:
Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml концентрат.
Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
LIBTAYO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) се доставя като бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
Dublin 2, D02 HH27 Ирландия
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
ellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба
Приготвяне
Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета. LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.
Не разклащайте флакона.
Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Смесете разредения разтвор чрез внимателно
обръщане. Не разклащайте разтвора. Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
LIBTAYO е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Съхранение на разредения разтвор
LIBTAYO не съдържа консервант.
След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно. Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне на инфузията до края на инфузията.
или
в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията до края на инфузията. Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Да не се замразява.
Приложение
LIBTAYO е за интравенозно приложение. Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (с размер на порите от 0,2 микрона до
5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
Да не се прилага едновременно с други лекарства през една и съща инфузионна система.