Selincro
nalmefene
налмефен (nalmefene)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Selincro и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro
Как да приемате Selincro
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Selincro
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Selincro съдържа активно вещество налмефен.
Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол
2 седмици след първата им консултация с техния лекар.
Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените. Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира
(330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол. Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Консумацията на големи количества алкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми. Selincro може да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди.
ако сте алергични към налмефен или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)
ако сте или наскоро сте били зависим от опиоиди. Може да почувствате остри симптоми на отнемане (позиви за повръщане, повръщане, треперене, потене и тревожност)
ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане
ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците
ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro. Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro. Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това. Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Selincro.
Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото
Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. С повишено внимание трябва да се приемат лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.
Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro. Тези лекарства включват определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства и силни болкоуспокояващи.
Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Не е известно дали употребата на Selincro е безопасна по време на бременност и кърмене.
Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.
Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, зрително увреждане, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие. По-голямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни. Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете тоза лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Максималната доза е 1 таблетка на ден
Selincro е за перорална употреба.
Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Погълнете таблетката цяла, не бива да я натрошавате или разделяте, защото Selincro може да причини сенсибилизация на кожата при пряк контакт с нея.
Може да приемате Selincro с или без храна
Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от Вашия напредък. Заедно ще решите как да продължите.
Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.
Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно най-бързо.
След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си. Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.
Ако продължите лечението със Selincro или го подновите след прекъсване, най-вероятно няма
да изпитате тези нежелани реакции.
В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
чувство на гадене
замаяност
безсъние
главоболие
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
загуба на апетит
проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание
сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото като иглички, намалена чувствителност при допир
учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм
повръщане, сухота в устата, диария
прекомерно потене
мускулни спазми
чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно
загуба на тегло
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща
усещане, че си не на себе си
Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни)
зрително увреждане (в повечето случаи преходно)
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
копривна треска
сърбеж
обрив
зачервяване на кожата
мускулна болка
продължителна ерекция (приапизъм)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включа всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни. отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (като хидрохлорид дихидрат)
Другите съставки са:
Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат.
Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм. Таблетката е гравирана с „S“ от едната страна.
Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Дания
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Дания
Elaiapharm
2881, Routes des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
H. Lundbeck A/S (Danija)
Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: + 46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800