Rivastigmine Actavis
rivastigmine
ривастигмин (rivastigmine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин Actavis
Как да приемате Ривастигмин Actavis
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ривастигмин Actavis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на Ривастигмин Actavis е ривастигмин.
Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези ензими Ривастигмин Actavis позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
Ривастигмин Actavis се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-
интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,
подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин Actavis.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривастигмин Actavis:
ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.
ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
ако имате или някога сте имали гърчове.
ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
ако имате треперене.
ако имате ниско телесно тегло.
ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Ако не сте приемали Ривастигмин Actavis в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
Няма съответно приложение на Ривастигмин Actavis в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ривастигмин Actavis не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Ривастигмин Actavis ефекти. Ривастигмин Actavis може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Ривастигмин Actavis не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Ривастигмин Actavis, уведомете Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин Actavis може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Необходимо е повишено внимание при прием на Ривастигмин Actavis заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми). Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Ривастигмин Actavis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Ривастигмин Actavis.
Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини. Ривастигмин Actavis може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Ривастигмин Actavis да приемете.
Лечението обикновено започва с ниска доза.
Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Най-високата доза, която трябва да се приема е 6 mg два пъти дневно.
Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Ако повече от три дни не сте приемали Ривастигмин Actavis, не приемайте следващата доза, преди да говорите с Вашия лекар.
Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Ривастигмин Actavis.
За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
Поглъщайте капсулите цели с напитка.
Не отваряйте и не стискайте капсулите.
Ако случайно сте приели повече Ривастигмин Actavis, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Ривастигмин Actavis, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.
Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Ривастигмин Actavis, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Чувство на замаяност
Загуба на апетит
Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
Тревожност
Потене
Главоболие
Киселини
Загуба на тегло
Коремна болка
Чувство на тревожност
Чувство на умора или слабост
Общо неразположение
Треперене или обърканост
Намален апетит
Кошмари
Депресия
Нарушения на съня
Припадане или внезапна загуба на съзнание
Промени в чернодробната функция
Гръдна болка
Обрив, сърбеж
Пристъпи (гърчове)
Язви в стомаха или червата
Високо кръвно налягане
Инфекция на пикочните пътища
Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм
Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)
Дехидратация (загуба на много течност)
Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Агресивност, чувство на безпокойство
Неправилен сърдечен ритъм
При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
Треперене
Прималяване
Внезапно падане
Тревожност
Безпокойство
Забавен и ускорен сърдечен ритъм
Нарушения на съня
Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация
Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения
Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна слабост
Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Висока температура
Силна обърканост
Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)
Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата
Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за капсули след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: Магнезиев стеарат, силиций колоиден, безводен, хипромелоза и микрокристална целулоза.
Състав на капсулата: РивастигминActavis1,5mg твърдикапсули: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин. Ривастигмин Actavis3mg, 4,5 mgи6mg твърдикапсули: Червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин
Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол и червен железен оксид (E172).
Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев хидроксид.
Всяка капсула Ривастигмин Actavis 1,5 mg съдържа 1,5 mg ривастигмин. Всяка капсула Ривастигмин Actavis 3,0 mg съдържа 3,0 mg ривастигмин. Всяка капсула Ривастигмин Actavis 4,5 mg съдържа 4,5 mg ривастигмин. Всяка капсула Ривастигмин Actavis 6 mg съдържа 6 mg ривастигмин.
Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ RIV 1,5mg” върху тялото.
Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg” върху тялото.
Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg” върху тялото.
Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg” върху тялото.
Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Исландия
Производител Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Гърция
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .