Cinryze
C1 inhibitor (human)
C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze
Как да приемате Cinryze
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cinryze
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор”.
C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта. Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем). Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
дланите и ходилата
лицето, клепачите, устните или езика
гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
външните полови органи
При възрастни и деца, Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на
подуване.
Ако сте алергични към C1 инхибитор или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към която и да е от съставките на
Cinryze.
Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития). Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Вижте точка 4.
Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациентите. Тук се включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват също стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите. Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция. Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Взетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), хепатит B и хепатит C вируси и за вируса с обвивка на хепатит А и парвовирус B19.
Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от човешка плазма.
За да се подобри проследимостта на биологичните медицински продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze. Има ограничена информация за безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 11,5 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това е равно на 0,5% от препоръчания максимален дневен пример на натрий за възрастен.
Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze. Ако Вашият лекар реши, че можете да прилагате сами лекарството, Вашият лекар или медицинска сестра ще обучат Вас или член на Вашето семейство да приготвяте и инжектирате Cinryze. Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Ако имате остър пристъп, особено подуване на гласовата кутия (ларинкса), или ако се забави започването на лечението, втората доза от 1 000 IU може да се даде по-рано от 60 минути след първата доза, в зависимост от Вашия клиничен отговор.
Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).
Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от Вашия отговор към Cinryze.
Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).
Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).
Лечение на пристъпи на ангиоедем | Препроцедурна превенция на пристъпи на ангиоедем | Редовна профилактика напристъпи на ангиоедем |
2до11години,>25kg: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване. Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути. | 2до11години,>25kg: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура. | 6до11години: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите |
2до11години,10-
25kg: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване. Втора инжекция от 500
IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
2до11години,10-25kg: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
на подуване.
Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от отговора Ви към Cinryze.
Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение. Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания. От Вас ще се изисква да водите дневник, за да документирате всяко получено в домашни условия лечение, и да носите дневника при всяко посещение при лекаря. Ще се прави редовен преглед на техниката на инжектиране, използвана от Вас/този, който се грижи за Вас лице, за да се гарантира, че продължавате да се справяте правилно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Това може да включва реакции от алергичен тип.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство. Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
Многочестинежеланиреакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене. Честинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 10 души): свръхчувствителност, замаяност, повръщане,
обрив, сърбеж или зачервяване, обрив или болка на мястото на инжектиране, повишена температура.
Нечестинежеланиреакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока кръвна захар, кръвен съсирек, болезненост по хода на вена, горещи вълни, кашлица, болка в стомаха, диария, лющене на кожата, отичане на ставите и болка, мускулна болка и дискомфорт в гърдите.
Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флаконите след "Годен до".
Да се съхранява под 25C. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори. Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор. След разреждане един флакон съдържа 500 IU C1 инхибитор (човешки) на 5 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml. Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
Една международна единица (International Unit – IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Другите съставки са натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин. Вижте точка 2. Разтворител: вода за инжекции.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Cinryze е бял прах, който се съдържа във флакон. След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до светлосин.
Всяка опаковка съдържа:
2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър
2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция 2 защитни подложки
За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон (предоставена в опаковката).
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna
Австрия
Имейл: medinfoEMEA@takeda.com Тел.: +800 66838470
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vienna Австрия
Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11
2132 HA Hoofddorp Нидерландия
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
РазтварянеиприложениенаCinryze
Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение и иглите трябва да се извършват с повишено внимание.
Да се използва или устройството за прехвърляне с филтър, предлагано с Cinryze, или налична на пазара игла с двоен връх.
За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон (предоставена в опаковката).
Приготвянеиработа
Cinryze е предназначен за интравенозно приложение (във вената) след разтваряне с вода за инжекции. Флаконът с Cinryze е само за еднократна употреба.
Разтваряне
За доза от 500 IU: Необходими са един флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка. Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
За доза от 1 000 IU: Необходими са два флакона с прах, 2 флакона с разтворител, 2 устройства за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка.
Всеки флакон с продукт трябва да се разтвори с 5 ml вода за инжекции.
Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU. Следователно за една доза от 500 IU разтворете само един флакон Cinryze.
Два флакона от разтворения Cinryze съответстват на доза от 1 000 IU. Следователно два флакона се комбинират за една доза от 1 000 IU.
Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Трябва да се използва асептична техника по време на процедурата по разтваряне.
Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с обърнатия триъгълник.
Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Почистете запушалките с тампон за дезинфекция и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Отстранете защитното покритие от върха на опаковката на устройството за прехвърляне.
Не изваждайте устройството от опаковката.
Забележка: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха. Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място. Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение преди проникване през запушалката.
Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.
Внимавайте да не докоснете освободения край на устройството за прехвърляне.
Поставете флакона с праха върху гладка повърхност. Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място. Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха. Вакуумът във флакона с праха ще изсмуче разтворителя. Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори. Не разтръсквайте флакона с праха. Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Откачете флакона с разтворителя като го завъртите обратно на часовниковата стрелка. Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
Един флакон от приготвения Cinryze съдържа 500 IU C1 инхибитор в 5 ml, при което се получава концентрация 100 IU/ml. Ако пациентите получават доза от 500 IU, пристъпете към процеса на приложение.
Трябва да бъдат приготвени два флакона Cinryze прах, за да се получи една доза
(1 000 IU/10 ml). Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с
прах. Не използвайте устройството за прехвърляне повторно. След като двата флакона се
разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1 000 IU.
Процес на приложение за доза от 500 IU
По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
След разтваряне разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър. Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете
буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на видими частици; не използвайте, ако се забелязват частици.
Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и
инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента. Приложете 500 IU (разтворени в
5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Процес на приложение за доза от 1 000 IU
По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
След разтваряне разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър. Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете
буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.
Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на твърди видими частици; не използвайте, ако се забелязват частици.
Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента. Приложете 1 000 IU (разтворени в
10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.