Cabazitaxel Accord
cabazitaxel
кабазитаксел (cabazitaxel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Кабазитаксел Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Кабазитаксел Accord
Как да използвате Кабазитаксел Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Кабазитаксел Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Името на Вашето лекарство е Кабазитаксел Accord. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на злокачествени заболявания.
Кабазитаксел Accord се използва за лечение на възрастни с рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия. Неговото действие е чрез спиране растежа на клетките и тяхното размножаване.
Като част от Вашето лечение Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-малък или равен на 1 500/mm3 ),
имате тежко нарушена функция на черния дроб,
наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.
Не трябва да Ви бъде прилаган Кабазитаксел Accord, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Кабазитаксел Accord.
Преди всяко лечение с Кабазитаксел Accord ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна
функция, за да получавате Кабазитаксел Accord.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
имате висока температура. По време на лечението с Кабазитаксел Accord е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален. Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с Кабазитаксел Accord.
имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези състояния може да причини обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с Кабазитаксел Accord. Това е така, защото Кабазитаксел Accord може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
имате бъбречни проблеми.
получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, тежко гадене или повръщане, тъй като те могат за бъдат признаци или симптоми на чернодробни проблеми.
се появят чернодробни проблеми по време на лечението.
имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
ако имате кръв в урината.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият лекар може да намали дозата на Кабазитаксел Accord или да спре лечението.
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на Кабазитаксел
Accord или Кабазитаксел Accord да повлияе върху действието на другите лекарства. Тези лекарства включват следните:
кетоконазол, рифампицин (за инфекции);
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове);
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния);
статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта);
валсартан (за хипертония);
репаглинид (за диабет).
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате Кабазитаксел
Accord.
Кабазитаксел Accord не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Кабазитаксел Accord не трябва да се прилага по време на кърмене.
Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее. Кабазитаксел Accord може да присъства в семенната течност и да засегне плода. Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото Кабазитаксел Accord може да наруши мъжкия фертилитет.
Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа 1185 mg mg алкохол (етанол) във всеки флакон, което е еквивалентно на 395 mg/ml. Количеството във всеки флакон от това лекарство е еквивалентно на 30 ml бира или 12 ml вино.
Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани. Възможно е да има ефекти
при по-малки деца, например сънливост.
Алкохолът в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Ако имате алкохолна зависимост, говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Преди употребата на Кабазитаксел Accord ще Ви бъдат предписани противоалергични
лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.
Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на Кабазитаксел Accord
от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.
Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
треска (висока температура). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до
1 на 10 души).
тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е често (може да засегне до 1 на 10 души). Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура или повръщане.
силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно- чревна перфорация). Това може да доведе до смърт.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекции)
намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
загуба на апетит (анорексия)
стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, диария или запек
болка в гърба
кръв в урината
чувство на умора, слабост или липса на енергия.
промяна във вкуса
недостиг на въздух
кашлица
болка в корема
косопад за кратък период от време (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява)
болка в ставите
инфекция на пикочните пътища
липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция
чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
замаяност
главоболие
понижаване или повишаване на кръвното налягане
чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
стомашна болка
хемороиди
мускулен спазъм
болезнено или често уриниране
неволно изпускане на урина
бъбречно заболяване или проблеми
ранички в устата и по устните
инфекции или риск от инфекции
висока кръвна захар
безсъние
психично разстройство
тревожност
необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката
проблеми с равновесието
ускорен или неправилен сърдечен ритъм
кръвен съсирек в крака или в белия дроб
усещане за зачервяване на кожата
болка в устата или гърлото
ректално кървене
зачервяване на кожата
мускулен дискомфорт, болки, слабост или болка
подуване на ръцете или краката
тръпки.
ниско ниво на калий в кръвта
шум в ушите
затопляне на кожата
зачервяване на кожата
промяна на ноктите (промяна в цвета на ноктите, отделяне на нокътя)
възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт
или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Следотваряне
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на
потребителя.
Следкрайноразрежданевинфузионниясак/бутилка
Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са
отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С - 8°С, освен
ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кабазитаксел. Един ml концентрат съдържа 20 mg кабазитаксел. Един
флакон 3 ml концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Другите съставки са: полисорбат 80, лимонена киселина и безводен етанол (вижте точка 2
„Кабазитаксел Accord съдържа алкохол”).
Кабазитаксел Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт или жълто-кафяв на цвят разтвор.
Той се доставя като 6 ml прозрачен стъклен флакон за еднократна употреба, който доставя обем от 3 ml концентрат.
Вид опаковка:
Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona
08039 Barcelona
Испания
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Малта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Полша
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
ЗаопаковкатаКабазитакселAccord 20 mg/ml концентратзаинфузионенразтвор Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Следотваряне
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са
отговорност на потребителя.
Следкрайноразрежданевинфузионниясак/бутилка
Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията, и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С - 8°С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Както и при другите антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и работа с разтвори на Кабазитаксел Accord, като се има предвид употребата на предпазни устройства, персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне. Ако на някой етап от работата Кабазитаксел Accord влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
Кабазитаксел Accord трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
НЕ използвайте заедно с други лекарства, съдържащи кабазитаксел с различна концентрация на кабазитаксел. Кабазитаксел Accord съдържа 20 mg/ml кабазитаксел (поне 3 ml доставен обем).
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно. Изхвърлете неизползвания разтвор.
Може да е необходим повече от един флакон Кабазитаксел Accord за прилагане на предписаната доза.
За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен начин процес на разреждане.
Стъпка 1: Подготовка на инфузионния разтвор
С помощта на градуирана спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично необходимия обем Кабазитаксел Accord (който съдържа 20 mg/ml кабазитаксел). Като пример, за получаване на доза от 45 mg кабазитаксел, ще са необходими 2,25 ml Кабазитаксел Accord.
Концентрат 20 mg/ml
Инжектирайте в стерилен, несъдържащ PVC контейнер с 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на инфузионния разтвор трябва да бъде между
0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане.
Инфузионният разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба. Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с
течение на времето. В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Необходимо количество концентрат
5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%)
Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Информацията за срока на годност и
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Кабазитаксел Accord се прилага като едночасова инфузия.
Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра
(0,2 микрометра) по време на приложението.
Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.